Astellas(Nhật Bản) đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu (EC) cho Xospata (gilteritinib) của họ như là một đơn trị liệu để điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính tái phát(AML) ở người lớn.
Thuốc đã được phê duyệt để dùng một lần mỗi ngày ở những bệnh nhân bị đột biến FLT3 (FLT3mut +).
Gilteritinib có khả năng có thể điều trị cho bệnh nhân AML bằng phương pháp sao chép song song nội bộ FLT3 (ITD) và đột biến miền tyrosine kinase (TKD) FLT3.
Gilteritinib đã được sự chấp thuận của Mỹ và Nhật Bản vào năm ngoái để điều trị cho người lớn bị FLT3mut + AML tái phát hoặc khó chữa.
Nhận xét về sự chấp thuận của EC, phó chủ tịch cấp cao về phát triển ung thư của Astellas Andrew Krivoshik cho biết:
Sự chấp thuận của EC đánh dấu một bước tiến đáng kể cho những bệnh nhân mắc bệnh tái phát hoặc tái phát, bệnh bạch cầu tủy cấp tính đột biến FLT3.
Chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan y tế trên toàn EU để mang gilteritinib đến những bệnh nhân cần nó nhất, càng sớm càng tốt.
(adv)
Sự chấp thuận của EC xuất phát từ dữ liệu thu được trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III ADMIRAL nhãn ngẫu nhiên, đa trung tâm, so sánh gilteritinib với hóa trị.
Tổng cộng 371 bệnh nhân AML bị FLT3mut + bị khúc xạ hoặc đã tái phát sau khi điều trị AML.
Kết quả cho thấy gilteritinib đem lại sự sống sót tổng thể (OS) dài hơn đáng kể so với hóa trị.
Bệnh nhân trong nhóm gilteritinib có thời gian sống trung bình là 9,3 tháng, so với 5,6 tháng ở những người được điều trị bằng hóa trị.
Hơn nữa, 37% và 17% số người tham gia cho thấy tỷ lệ sống thêm một năm với gilteritinib và hóa trị liệu, tương ứng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở cả hai nhóm điều trị là giảm bạch cầu do sốt, thiếu máu và pyrexia.
Theo Astellas
Tags:
gilteritinib
