Sanofi đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu (EC) đối với Dupixent (dupilumab) để điều trị cho người lớn bị viêm mũi họng mãn tính nặng với polyp mũi (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis: CRSwNP).
Sự chấp thuận cho phép sử dụng thuốc cùng với corticosteroid nội sọ cho những bệnh nhân không trải nghiệm kiểm soát bệnh bằng corticosteroid toàn thân hoặc phẫu thuật.
CRSwNP là một tình trạng hô hấp mãn tính ảnh hưởng đến đường hô hấp trên, chặn xoang và đường mũi. Bệnh có liên quan đến khó thở, giảm hoặc mất khứu giác và vị giác và áp lực hoặc đau mặt, cũng như nghẹt mũi và tiết dịch.
Dupixent là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn ở người được thiết kế để ức chế tín hiệu interleukin-4 (IL-4) và interleukin-13 (IL-13). Sanofi liên kết với Regeneron đang phát triển loại thuốc này.
Trước đây, EC đã phê duyệt loại thuốc này để điều trị cho bệnh nhân hen suyễn nặng . Một số bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng cũng sử dụng Dupixent như một phương pháp điều trị.
John Reed, người đứng đầu nghiên cứu và phát triển toàn cầu của Sanofi cho biết: Nhiều bệnh nhân mắc CRSwNP mắc bệnh hen suyễn và những bệnh nhân này có xu hướng mắc bệnh nặng hơn thường khó điều trị hơn.
Những bệnh nhân đặc biệt này có thể tăng nguy cơ lên cơn hen, gánh nặng triệu chứng cao và ảnh hưởng xấu đáng kể đến chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe. Gần 60% bệnh nhân trong các thử nghiệm CRSwNP bị hen suyễn và dữ liệu cho thấy Dupixent cung cấp thêm lợi ích cải thiện chức năng phổi ở những bệnh nhân này.
(adv)
Sự chấp thuận của EC đối với chỉ định CRSwNP được đưa ra sau khi xem xét các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III SINUS-24 và SINUS-52, được tiến hành để đánh giá 300mg Dupixent được đưa ra mỗi hai tuần như một liệu pháp bổ sung với corticosteroid nội sọ.
Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng tất cả các điểm cuối chính và phụ, trong đó Dupixent dẫn đến những cải thiện đáng kể trong các biện pháp điều trị bệnh chính so với giả dược và kết hợp corticosteroid nội sọ.
Thuốc cải thiện tình trạng: nghẹt mũi / tắc nghẽn nghiêm trọng, làm mờ xoang và mất khứu giác, cũng như giảm điểm polyp mũi.
Sanofi và Regeneron cũng đang phát triển loại thuốc này trong nhiều tình trạng viêm nhiễm loại 2 như viêm thực quản bạch cầu ái toan và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính.
Nguồn Pharmanews
Tags:
dupilumab
