Cục Quản lý Dược Và Thực phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt thuốc bôi Amzeeq (minocycline) 4%. Amzeeq được chỉ định để điều trị các tổn thương viêm nhiễm từ mụn trứng cá từ vừa đến nặng ở người lớn và trẻ từ 9 tuổi trở lên. Đây là thuốc minocycline đầu tiên được FDA chấp thuận cho mọi tình trạng bệnh.
Sự phê chuẩn của FDA về Amzeeq là một thời điểm quan trọng trong ngành da liễu và là bước tiến quan trọng nhất với minocycline trong gần 50 năm qua
ông David Domzalski, Giám đốc điều hành của Foamix cho biết.
Chúng tôi tự hào rằng nền tảng công nghệ độc quyền của chúng tôi đã dẫn đến lựa chọn điều trị mới này, mà chúng tôi tin rằng có thể giúp giải quyết nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng cho bệnh nhân bị mụn trứng cá từ trung bình đến nặng. Chúng tôi đang mong muốn đưa Amzeeq ra thị trường vào tháng 1 năm 2020 và là sản phẩm thương mại đầu tiên của công ty chúng tôi.
Minocycline là một loại kháng sinh phổ rộng được biết đến với hiệu quả trong điều trị mụn trứng cá từ trung bình đến nặng, nhưng việc sử dụng nó bị hạn chế ở một số bệnh nhân do tác dụng phụ toàn thân khi dùng đường uống. Cho đến nay, minocycline vẫn chưa có dạng như là một điều trị tại chỗ do tính không ổn định của nó trong các công thức thuốc bôi truyền thống. Với Amzeeq, Foamix đã tận dụng nền tảng Công nghệ ổn định phân tử (MST ™) độc quyền của mình để cung cấp minocycline một cách hiệu quả.
Công nghệ MST ™ cải tiến của chúng tôi cho phép chúng tôi phát triển một công thức thuốc minocycline tại chỗ theo chế độ điều trị thuận tiện, mỗi ngày một lần, duy trì sự ổn định của hoạt chất trong khi đưa nó vào da
Theo tiến sĩ Iain Stuart, giám đốc khoa học của Foamix.
Sự chấp thuận của Amzeeq thể hiện một bước tiến quan trọng đối với mục tiêu của chúng tôi là nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc cho hàng triệu người bị mụn trứng cá ở Mỹ.
Sự chấp thuận của Amzeeq cung cấp một lựa chọn rất cần thiết trong điều trị mụn trứng cá từ trung bình đến nặng.
Theo ông Linda Stein Gold, MD, Giám đốc Nghiên cứu Lâm sàng Da liễu và Trưởng khoa Da liễu tại Hệ thống Y tế Henry Ford ở Detroit, Michigan.
Minocycline là một thành phần chính đáng tin cậy trong điều trị mụn trứng cá trong nhiều thập kỷ, nhưng chỉ có sẵn trong các công thức uống hoặc toàn thân. Với sự chấp thuận của Amzeeq, giờ đây tôi có thể cung cấp cho bệnh nhân của mình một lựa chọn điều trị tại chỗ mới, hiệu quả với hồ sơ dung nạp thuận lợi.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA đối với Amzeeq được hỗ trợ bởi dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở 2.418 bệnh nhân từ 9 tuổi trở lên, khiến nó trở thành một trong những chương trình lâm sàng lớn nhất cho mụn trứng cá cho đến nay.
Trong mỗi 12 tuần, nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát phương tiện, các đối tượng bị mụn trứng cá từ trung bình đến nặng được điều trị một lần mỗi ngày bằng Amzeeq hoặc thuốc dẫn.
Các nghiên cứu cho thấy sự cải thiện bệnh có ý nghĩa thống kê với Amzeeq so với thuốc dẫn cho mục tiêu là giảm tổn thương viêm tuyệt đối, trong khi nghiên cứu 2 và 3 đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thành công điều trị IGA.
Thành công điều trị của IGA được xác định là điểm 0 (rõ ràng là) hoặc 1 (gần như rõ ràng) và ít nhất là giảm hai điểm so với đường cơ sở. Amzeeq được dung nạp tốt và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị được báo cáo.
Phản ứng bất lợi phổ biến nhất là đau đầu, được báo cáo ở 3% đối tượng được điều trị bằng Amzeeq so với 2% đối tượng được điều trị bằng phương tiện.
Amzeeq dự kiến sẽ có sẵn để kê đơn vào tháng 1 năm 2020.
Thuốc Amzeeq
Chỉ định
Amzeeq (minocycline) tại chỗ, 4% được chỉ định để điều trị các tổn thương viêm từ mụn trứng cá trung bình đến nốt nặng ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên.
Hạn chế sử dụng:
Công thức này của minocycline chưa được đánh giá trong điều trị nhiễm trùng. Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc cũng như duy trì hiệu quả của các loại thuốc kháng khuẩn khác, Amzeeq chỉ nên được sử dụng theo chỉ định.
Về mụn trứng cá
Mụn trứng cá là một tình trạng da mãn tính, viêm, ảnh hưởng đến tuyến dầu và nang lông của da. Nó được đặc trưng bởi cả các tổn thương viêm (sẩn và mụn mủ) và các tổn thương không viêm ảnh hưởng chủ yếu đến các khu vực trên khuôn mặt và cơ thể.
Mụn trứng cá ảnh hưởng đến khoảng 40 đến 50 triệu người chỉ riêng ở Mỹ, trong đó khoảng 10 triệu người mắc bệnh từ trung bình đến nặng có thể ảnh hưởng đến lòng tự trọng và chất lượng cuộc sống. Đối với hầu hết mọi người, mụn trứng cá giảm dần theo thời gian và có xu hướng biến mất hoặc giảm dần, ở tuổi 25. Tuy nhiên, một số cá nhân, đặc biệt là phụ nữ, có thể gặp mụn trứng cá nhiều sau này trong cuộc sống.
Nguồn Foamix
Tags:
Amzeeq
minocycline
