Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Katerzia (amlodipine) Hỗn dịch uống, 1 mg / mL, hỗn dịch uống amlodipine đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận. Katerzia được chỉ định để điều trị tăng huyết áp ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên và bệnh động mạch vành ở người lớn.
Neal Muni, MD, MSPH, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty Azurity cho biết:
Chúng tôi vui mừng thông báo sự chấp thuận của FDA đối với Katerzia. Việc bổ sung Katerzia bổ sung cho danh mục đầu tư thuốc tăng huyết áp nhi khoa hiện tại của chúng tôi và sẽ tăng cường cung cấp tổng thể từ Azurity. Đây cũng là sự chấp thuận sản phẩm đầu tiên của chúng tôi kể từ khi CutisPharma và Silvergate Dược phẩm kết hợp với nhau để tạo ra Dược phẩm Azurity.
Katerzia cung cấp một hỗn dịch uống cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên yêu cầu hoặc thích một lựa chọn dạng dung dịch uống của amlodipine. Liều lượng phù hợp cho trẻ em giờ đây đơn giản, an toàn và hiệu quả, đồng thời đảm bảo chất lượng như một sản phẩm được FDA chấp thuận.
(adv)
Thông tin về Katerzia (amlodipine)
Chỉ định
Điều trị huyết áp cao.
Điều trị một số loại đau ngực ( đau thắt ngực )
Liều dùng
Người lớn
Liều uống chống tăng huyết áp ban đầu thông thường của KATERZIA là 5 mg uống mỗi ngày một lần, và liều tối đa là 10 mg mỗi ngày một lần.
Bệnh nhân nhỏ hoặc người già hoặc bệnh nhân suy gan có thể được bắt đầu dùng 2,5 mg mỗi ngày một lần và liều này có thể được sử dụng khi thêm KATERZIA vào liệu pháp chống tăng huyết áp khác .
Điều chỉnh liều theo mục tiêu huyết áp.
Đau thắt ngực : Liều khuyến cáo cho đau thắt ngực ổn định hoặc co mạch mạn tính là 5 đến 10 mg mỗi ngày một lần, với liều thấp hơn được đề nghị ở người già và ở bệnh nhân suy gan. Hầu hết bệnh nhân sẽ cần 10 mg mỗi ngày một lần để có hiệu quả đầy đủ.
Bệnh động mạch vành : Phạm vi liều khuyến cáo cho bệnh nhân mắc bệnh mạch vành là 5 đến 10 mg mỗi ngày một lần. Trong các nghiên cứu lâm sàng, phần lớn bệnh nhân cần 10 mg mỗi ngày một lần.
Trẻ em
Liều uống chống tăng huyết áp hiệu quả ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi là 2,5 đến 5 mg mỗi ngày. Liều vượt quá 5 mg mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.
Tác dụng phụ
- Cảm thấy chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi, hoặc yếu.
- Đỏ bừng mặt, Đau dạ dày,Đau bụng.
Hiếm gặp:
Dấu hiệu của một phản ứng dị ứng, như phát ban; tổ ong; ngứa; da đỏ, sưng, phồng rộp hoặc bong tróc có hoặc không có sốt; khò khè; đau thắt ở ngực hoặc cổ họng; khó thở, nuốt hoặc nói chuyện; khàn giọng bất thường; hoặc sưng miệng, mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng.
Dấu hiệu của các vấn đề về gan như nước tiểu sẫm màu, cảm thấy mệt mỏi, không đói, đau dạ dày hoặc đau dạ dày, phân màu sáng, ném lên, hoặc da hoặc mắt màu vàng.
Chóng mặt rất xấu hoặc bất tỉnh.
Đau ngực là mới hoặc tồi tệ hơn.
Nhịp tim nhanh hoặc bất thường.
Sưng.
Cơ bắp cứng, run hoặc cử động cơ không bình thường.
Nguồn Azurity
