Fda phê duyệt hồ sơ thuốc Bonsity (thuốc tiêm teriparatide) (trước đây là PF708) của công ty Pfenex với Forteo® (teriparatide) làm thuốc tham chiếu. Giống như Forteo,thuốc Bonsity được chỉ định để điều trị loãng xương ở một số bệnh nhân có nguy cơ gãy xương cao.
Pfenex cũng đang yêu cầu FDA chỉ định Bonsity là tương đương về mặt trị liệu (mức A) với Forteo, điều này sẽ cho phép Bonsity được tự động thay thế cho Forteo ở nhiều bang.
Để tiếp tục hỗ trợ đánh giá tương đương hạng A, Pfenex đang tiến hành nghiên cứu các tác dụng trên người so sánh giữa Bonsity và Forteo theo yêu cầu của FDA. Pfenex dự kiến sẽ nộp báo cáo nghiên cứu cuối cùng cho FDA sớm nhất là vào nửa cuối tháng 10 năm 2019 và tin rằng việc này hoàn thành gói thông tin theo yêu cầu của FDA để đánh giá sự tương đương trị liệu của Bonsity.
" Nhìn về phía trước, chúng tôi tin tưởng vào kế hoạch mà Alvogen đã thực hiện cho đến nay để chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại Bonsity và các đội bán hàng và tiếp thị được của họ rất vui mừng đưa Bonsity ra thị trường. Để tối ưu hóa tác động của bệnh nhân và người trả tiền, chúng tôi hiện đang mong đợi đối tác thương mại Alvogen của mình sẽ ra mắt Bonsity theo quyết định của FDA về xếp hạng tương đương trị liệu" ông Schimmelpennink ( CEO của Pfenex) kết luận.
(adv)
Thông tin về Bonsity
Bonsity (teriparatide) là một chất tương tự hormone tuyến cận giáp (PTH 1-34) được chỉ định để điều trị loãng xương ở một số bệnh nhân có nguy cơ gãy xương cao.
Bonsity được chấp thuận tại Mỹ , với Forteo® (thuốc tiêm teriparatide) làm thuốc tham chiếu.
Bonsity được chỉ định cho:
Điều trị phụ nữ mãn kinh bị loãng xương có nguy cơ gãy xương cao
Tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương nguyên phát hoặc hạ đường huyết có nguy cơ gãy xương cao.
Điều trị nam giới và phụ nữ bị loãng xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoid toàn thân duy trì có nguy cơ gãy xương cao.
Nguồn Pfenex
