Thuốc Nubeqa(darolutamide); điều trị ung thư tuyến tiền liệt đã được FDA chấp thuận

Sự chấp thuận của FDA dựa trên thử nghiệm ARAMIS giai đoạn III đánh giá Nubeqa cộng với liệu pháp thiếu hụt androgen (ADT), cho thấy sự cải thiện đáng kể về điểm cuối hiệu quả chính của sự sống sót không di căn (MFS), với thời gian trung bình là 40,4 tháng so với 18,4 tháng tháng cho giả dược cộng với ADT (p <0,0001). 

MFS được định nghĩa là thời gian từ ngẫu nhiên đến khi có bằng chứng đầu tiên về đánh giá trung tâm độc lập mù (BICR) - đã xác nhận di căn xa hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong vòng 33 tuần sau lần quét có thể đánh giá lần cuối, tùy theo trường hợp nào xảy ra trước.

Nubeqa đã được phê duyệt theo chỉ định Đánh giá ưu tiên của FDA, được dành riêng cho các loại thuốc có thể mang lại sự cải thiện đáng kể về sự an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị đối với các tình trạng nghiêm trọng.

"Bệnh nhân ở giai đoạn ung thư tuyến tiền liệt này thường không có triệu chứng của bệnh. Mục tiêu bao trùm của điều trị trongtường hợp này là trì hoãn sự lây lan của ung thư tuyến tiền liệt và hạn chế các tác dụng phụ nặng nề của trị liệu" 

Theo  Tiến sĩ Matthew Smith, Trung tâm Ung thư Bệnh viện Đa khoa Massachusetts. 

"Sự chấp thuận này đánh dấu một lựa chọn mới quan trọng cho cộng đồng ung thư tuyến tiền liệt."

Tại Hoa Kỳ, hơn 73.000 nam giới được ước tính được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt kháng thuốc (CRPC) vào năm 2019. 

Khoảng 40 phần trăm những bệnh nhân này bị ung thư tuyến tiền liệt không lan sang các bộ phận khác của cơ thể và cũng có liên quan đến tăng mức kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA), mặc dù có mức testosterone thấp, được gọi là nmCRPC. 

Điều này rất quan trọng vì khoảng một phần ba nam giới có nmCRPC tiếp tục phát triển di căn trong vòng hai năm.

Tiến sĩ Howard R. Soule, Phó Chủ tịch Điều hành và Giám đốc Khoa học, Quỹ ung thư tuyến tiền liệt (PCF) cho biết:

"Chúng tôi biết rằng những người đàn ông với nmCRPC vẫn đang trong giai đoạn cực thịnh của cuộc đời họ và đang ở thời điểm quan trọng trong căn bệnh của họ.

"Trong 26 năm, PCF đã tập trung vào nghiên cứu nhằm cải thiện kết quả của bệnh nhân và chúng tôi hoan nghênh việc bổ sung các lựa chọn điều trị mới mang lại cho nam giới nhiều lựa chọn hơn khi làm việc với bác sĩ để lựa chọn điều gì phù hợp với họ."

"Với sự chấp thuận của Nubeqa, giờ đây chúng tôi có một liệu pháp mới giúp mở rộng MFS và cho phép các bác sĩ linh hoạt hơn để điều trị cho những người đàn ông sống với nmCRPC"

Theo Robert LaCaze, Thành viên của Ủy ban Điều hành của Bộ phận Dược phẩm Bayer và Trưởng phòng Kinh doanh Chiến lược Ung thư tại Bayer. 

"Bayer tự hào tiến bước tiến mới nhất này trong bối cảnh điều trị của nmCRPC. Nubeqa là sự bổ sung mới nhất vào danh mục ung thư tuyến tiền liệt của chúng tôi và phản ánh cam kết của Bayer trong việc tìm kiếm phương pháp điều trị cho nam giới ở các giai đoạn khác nhau của ung thư tuyến tiền liệt."

(adv)

Trong thử nghiệm ARAMIS, cả hai nhánh cho thấy tỷ lệ ngừng thuốc 9% do các phản ứng bất lợi. 

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất cần phải ngừng thuốc ở những bệnh nhân dùng Nubeqa bao gồm suy tim (0,4%) và tử vong (0,4%). Các phản ứng bất lợi xảy ra thường xuyên hơn ở nhánh Nubeqa (≥2% so với giả dược) là mệt mỏi (16% so với 11%), đau ở tứ chi (6% so với 3%) và phát ban (3% so với 1%). 

Nubeqa không được nghiên cứu ở phụ nữ và có một cảnh báo và biện pháp phòng ngừa độc tính cho thai nhi.

Bayer đã đệ trình phê duyệt Nubeqa tại Liên minh châu Âu (EU), Nhật Bản và với các cơ quan y tế khác. Nubeqa được phát triển bởi Tập đoàn Bayer và Orion, một công ty dược phẩm Phần Lan.

Nubeqa sẽ có sẵn ở dạng viên uống cho người lớn. 

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.NUBEQA.com.

Nguồn Bayer