Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA ) đã phê duyệt thuốc tiêm Beovu® (brolucizumab), còn được gọi là RTH258 để điều trị thoái hóa điểm vàng ướt (wet Age-related Macular Degeneration - AMD).
Beovu đáp ứng các mục tiêu của chúng tôi trong thực hành lâm sàng để điều trị AMD ướt: cải thiện thị lực và làm khô dịch võng mạc
theo TS Pravin U. Dugel , Giám đốc Điều hành, Giáo sư lâm sàng, Viện mắt Roski, Trường Y khoa Keck, Đại học Nam California; và giám sát viên chính của thử nghiệm lâm sàng HAWK.
Với Beovu, việc làm giảm chất lỏng nhiều hơn đã được chứng minh thông qua việc giảm độ dày võng mạc hơn và tỷ lệ bệnh nhân mắc võng mạc khô hơn. Cùng với khả năng điều trị bệnh nhân bằng cách tiêm hàng quý, sự chấp thuận này có thể thay đổi cách chúng ta tiếp cận điều trị AMD ướt.
Sự chấp thuận cho Beovu dựa trên những phát hiện từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III HAWK và HARRIER, trong đó Beovu đã chứng minh sự không thua kém so với aflibercept có nghĩa là thay đổi thị lực được điều chỉnh tốt nhất vào năm thứ nhất.
Trong cả hai thử nghiệm lâm sàng, khoảng 30% bệnh nhân đọc được ít nhất 15 chữ cái trong năm đầu tiên. Trong HAWK và HARRIER, Beovu cho thấy sự giảm độ dày của trường con trung tâm (CST) sớm hơn vào tuần thứ 16 và năm thứ nhất, và ít bệnh nhân bị viêm võng mạc (IRF) và / hoặc dịch võng mạc (SRF). Dịch võng mạc là một dấu hiệu chính của bệnh này.
Thoái hóa điểm vàng ướt (wet Age-related Macular Degeneration - AMD)
Thoái hóa điểm vàng ướt là một bệnh thoái hóa mắt mãn tính do thừa VEGF, một loại protein thúc đẩy sự phát triển của các mạch máu bất thường bên dưới hoàng điểm, khu vực của võng mạc chịu trách nhiệm cho thị lực trung tâm sắc nét. Chất lỏng rò rỉ ra khỏi các mạch máu bất thường này phá vỡ cấu trúc võng mạc bình thường và cuối cùng làm hỏng hoàng điểm.
(adv)
Phân tử Beovu được thiết kế để cung cấp nồng độ cao nhất của thuốc, cung cấp các tác nhân liên kết hoạt động mạnh hơn các thuốc chống VEGF khác. Bằng cách ức chế VEGF, Beovu ngăn chặn sự phát triển của các mạch máu bất thường và khả năng rò rỉ chất lỏng vào võng mạc.
Sự chấp thuận của Beovu mang đến cam kết của Novartis trong việc tái hiện các phương pháp điều trị cho những bệnh nhân bị suy giảm thị lực nghiêm trọng,
theo Marie-France Tschudin , Chủ tịch, Novartis Pharmaceuticals.
Các sản phẩm điều trị hiện tại đều nêu rằng chúng không hiệu quả khi được dùng liều trong mỗi 12 tuần. Beovu là sản phẩm đầu tiên cung cấp liều lượng ít thường xuyên hơn trong năm đầu điều trị trong khi vẫn duy trì hiệu quả. Điều này mang lại nhiều thời gian hơn cho các bệnh nhân AMD ướt để tập trung vào những gì quan trọng trong cuộc sống của họ.
Trong HAWK và HARRIER, bệnh nhân đủ điều kiện có thể được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc ba tháng ngay sau giai đoạn nạp. Vào năm thứ nhất, hơn một nửa số bệnh nhân được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc ba tháng (56% ở HAWK và 51% ở HARRIER). Những bệnh nhân còn lại trong nghiên cứu được điều trị theo lịch dùng thuốc trong hai tháng.
Beovu (brolucizumab)có một hồ sơ an toàn tổng thể có thể so sánh với aflibercept. Beovu chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt, viêm nội nhãn hoạt động hoặc có mẫn cảm với brolucizumab hoặc bất kỳ tá dược nào trong Beovu. Phản ứng quá mẫn có thể biểu hiện như phát ban, ngứa, nổi mề đay, ban đỏ hoặc viêm nội nhãn nặng.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (> = 5% bệnh nhân) với Beovu là mờ mắt, đục thủy tinh thể, xuất huyết kết mạc, nổi thủy tinh thể và đau mắt.
AMD ướt làm biến dạng tầm nhìn trung tâm và cuối cùng gây mù và mất độc lập. Ước tính vào năm 2020, 1,75 triệu người ở Mỹ sẽ sống chung với AMD ướt, khiến nó trở thành mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng ngày càng tăng. Các triệu chứng ban đầu của AMD ướt bao gồm mờ mắt hoặc lượn sóng. Khi bệnh tiến triển, bệnh nhân mất thị lực trung tâm nên khó nhìn thấy vật trực tiếp trước mặt.
Khi tầm nhìn biến mất, kết nối của một người với thế giới cũng vậy
Theo Dawn Prall , người sáng lập và Giám đốc điều hành, Dự án Hỗ trợ Sight Foundation.
Chúng tôi hoan nghênh một phương pháp điều trị mới giúp duy trì thị lực và có tiềm năng điều trị hàng quý, có thể giảm gánh nặng cho bệnh nhân và người chăm sóc họ và giúp những người bị AMD ướt tiếp tục làm những gì họ yêu thích với những người họ yêu.
NGUỒN: NOVARTIS.COM
Tags:
brolucizumab
