Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Rinvoq (upadacitinib), thuốc ức chế Janus kinase (JAK) 15 mg, mỗi ngày một viên, để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động vừa phải và nghiêm trọng (RA) có đáp ứng hoặc không dung nạp với methotrexate.
Sự chấp thuận của FDA đối với Rinvoq (upadacitinib) được hỗ trợ bởi dữ liệu từ chương trình SELECT, một trong những chương trình Giai đoạn 3 với khoảng 4.400 bệnh nhân được đánh giá trên tất cả các nhánh điều trị trong năm nghiên cứu. 2-6 .
Các nghiên cứu bao gồm các đánh giá về hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp ở nhiều bệnh nhân RA khác nhau, bao gồm cả những người thất bại hoặc không dung nạp thuốc chống thấp khớp điều trị bệnh sinh học và những người không đáp ứng hoặc không đáp ứng với methotrexate.
Rinvoq không được chỉ định cho bệnh nhân chưa từng dùng methotrexate.
"Mặc dù có sẵn nhiều lựa chọn điều trị với các cơ chế tác dụng khác nhau, nhiều bệnh nhân vẫn không thuyên giảm lâm sàng hoặc hoạt động bệnh thấp. Mục tiêu điều trị chính cho viêm khớp dạng thấp", Roy M. Fleischmann, MD, điều tra viên chính SELECT và giáo sư lâm sàng tại Trung tâm Y tế Tây Nam Đại học Texas ở Dallas.
"Với sự chấp thuận của FDA, Rinvoq có khả năng giúp những người sống chung với RA đạt được sự thuyên giảm chưa đạt được mục tiêu này."
Trong các nghiên cứu SELECT Giai đoạn 3, Rinvoq đã đáp ứng tất cả các điểm cuối thứ cấp chính và được xếp hạng.
"Phát hiện và phát triển Rinvoq là dấu hiệu cho thấy cam kết lâu dài của AbbVie trong việc thúc đẩy khoa học cho những người sống với điều kiện qua trung gian miễn dịch",
Michael Severino, MD, phó chủ tịch AbbVie nói.
Sự chấp thuận của FDA ngày hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc theo đuổi của chúng tôi để cung cấp các loại thuốc tân tiến chăm sóc cho những người bị viêm khớp dạng thấp.
An toàn
Các tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Rinvoq bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh thông thường, nhiễm trùng xoang), buồn nôn, ho và pyrexia. 1 Bệnh nhân được điều trị bằng Rinvoq có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Những nhiễm trùng này bao gồm bệnh lao (TB), nấm xâm lấn, vi khuẩn, virus và các bệnh nhiễm trùng khác do mầm bệnh cơ hội. Hầu hết các bệnh nhân bị nhiễm trùng này đều đang dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời như methotrexate hoặc corticosteroid.
(adv)
Ung thư hạch và các khối u ác tính khác đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rinvoq.
Huyết khối, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi và huyết khối động mạch, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế JAK được sử dụng để điều trị các tình trạng viêm.
Bệnh nhân được điều trị bằng RINVOQ cũng có thể có nguy cơ bị các phản ứng phụ nghiêm trọng khác, bao gồm thủng đường tiêu hóa, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu, tăng lipid, tăng men gan và nhiễm độc phôi thai.
Dễ sử dụng
Được thiết kế để giúp khắc phục những hạn chế về thể chất của những người sống chung với RA, bao bì cho Rinvoq bao gồm nắp chai có kết cấu rộng, dễ cầm và một công cụ nhúng có thể chọc thủng lớp lót giấy bạc để đơn giản hóa việc lấy thuốc.
"Viêm khớp dạng thấp có thể có tác động làm suy yếu đối với cuộc sống của những người mắc bệnh mãn tính, bao gồm gây khó khăn khi thực hiện các công việc hàng ngày", Cindy McDaniel, phó chủ tịch cấp cao, sức khỏe người tiêu dùng, Hiệp hội viêm khớp cho biết. "Tổ chức viêm khớp cam kết công nhận sự đổi mới có thể giúp bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp và chúng tôi tự hào công nhận AbbVie với Khen thưởng dễ sử dụng cho thiết kế bao bì của Rinvoq."
Về viêm khớp dạng thấp (RA)
Ảnh hưởng đến 1,3 triệu người Mỹ, viêm khớp dạng thấp là một bệnh tự miễn hệ thống phức tạp, xảy ra khi hệ thống miễn dịch tấn công nhầm vào khớp, tạo ra tình trạng viêm làm cho các mô bên trong khớp dày lên, gây tổn thương xương và mô liên kết.
Đau, mệt mỏi và cứng khớp là một trong những dấu hiệu và triệu chứng của RA có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày. Nếu không được điều trị đúng cách, RA có thể dẫn đến tổn thương xương và sụn vĩnh viễn.
