Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã cấp phép cho MAVYRET ® (glecaprevir / pibrentasvir) để rút ngắn thời gian điều trị mỗi ngày một lần từ 12 xuống còn 8 tuần; bệnh nhân xơ gan, viêm gan C mãn tính (HCV) trên tất cả các kiểu gen (GT1-6).
Vào tháng 8 năm 2017 , MAVYRET đã nhận được sự chấp thuận theo quy định tại Hoa Kỳ dưới dạng điều trị 8 tuần, kiểu gen cho bệnh nhân HCV chưa từng điều trị mà không bị xơ gan.
“Trong khi hơn 100.000 bệnh nhân đã được quy định MAVYRET HCV mạn tính ở Mỹ ‡ , vẫn còn một số lượng đáng kể của bệnh nhân mà cần phải lựa chọn”
theo Janet Hammond, MD, Ph.D., phó chủ tịch AbbVie.
" Sự chấp thuận này cung cấp cho nhiều bệnh nhân HCV hơn một lựa chọn để điều trị bệnh của họ sau ít nhất 8 tuần."
(adv)
Việc mở rộng nhãn dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu EXPEDATION-8 của Giai đoạn 3b , một nghiên đánh giá sự an toàn và hiệu quả của MAVYRET ở người lớn chưa từng điều trị với HCV mạn tính GT1-6 và xơ gan còn bù. Trong nghiên cứu, tổng cộng 98 phần trăm (n = 335/343) bệnh nhân đạt được đáp ứng virus kéo dài 12 tuần sau khi điều trị (SVR 12 ).
" Với hơn 2,3 triệu người ở Hoa Kỳ vẫn sống với HCV mạn tính, việc tiếp cận các lựa chọn điều trị trong 8 tuần ngắn hạn có thể giúp chúng ta tiến gần hơn đến việc đạt được mục tiêu của Tổ chức Y tế Thế giới vào năm 2030",
theo Robert S. Brown, Jr. , MD, Gladys và Roland Harriman, Giáo sư Y khoa, Đại học Y Weill Cornell.
Trong EXPEDATION-8, một trường hợp tái phát duy nhất trong số 336 bệnh nhân được điều trị đã được báo cáo và không có bệnh nhân nào ngừng điều trị do tác dụng phụ.
Các phản ứng bất lợi được báo cáo lớn hơn hoặc bằng 5 phần trăm bệnh nhân xơ gan được điêù trị (n = 343) là mệt mỏi (8%), ngứa (7%) và đau đầu (6%). Dữ liệu từ giai đọan một (GT1,2,4,5,6) đã được trình bày năm ngoái tại Hội nghị về Gan ® 2018 do Hiệp hội nghiên cứu về bệnh gan (AASLD) tổ chức và dữ liệu từ giai đọan hai (GT3) sẽ được trình bày tại một cuộc họp y tế sắp tới.
NGUỒN: ABBVIE.COM
Tags:
pibrentasvir
