Vào ngày 10 tháng 5 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt ramucirumab (CYRAMZA®, Eli Lilly and Company) điều trị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) ở những bệnh nhân có alpha fetoprotein (AFP) trước đây đã được điều trị bằng sorafenib.
Sự chấp thuận dựa trên REACH ‑ 2 (NCT02435433), một nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm ở 292 bệnh nhân mắc HCC tiến triển với AFP ≥ 400 ng / mL đã tiến triển bệnh trên hoặc sau sorafenib hoặc không dung nạp
Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (2: 1) để nhận ramucirumab 8 mg / kg cộng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (BSC) hoặc giả dược cộng với BSC mỗi 2 tuần dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không chấp nhận được.
Điểm cuối chính của thử nghiệm là sự sống còn (OS). Giá trị OS trung bình ước tính là 8,5 tháng (7,0, 10,6) cho bệnh nhân dùng ramucirumab và 7,3 tháng (5,4, 9,1) cho những người dùng giả dược (HR 0,71; 95% CI: 0,53, 0,95; p = 0,020).
(adv)
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị HCC sử dụng ramucirumab đơn chất (≥ 15% và ≥ 2% so với giả dược) là mệt mỏi, phù ngoại biên, tăng huyết áp, đau bụng, giảm thèm ăn, protein niệu, buồn nôn và cổ trướng. Các bất thường trong phòng thí nghiệm phổ biến nhất (≥ 30% và tỷ lệ mắc cao hơn ≥ 2% so với giả dược) là hạ đường huyết, hạ natri máu và giảm tiểu cầu.
Liều ramucirumab được khuyến cáo là 8 mg / kg tiêm tĩnh mạch mỗi 2 tuần.
Nguồn FDA
