Idursulfase

Phản ứng liên quan đến truyền dịch Bệnh nhân được điều trị bằng idursulfase có thể phát triển các phản ứng liên quan đến truyền dịch (xem phần 4.8). Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng liên quan đến truyền dịch phổ biến nhất bao gồm các phản ứng ở da (phát ban, ngứa, nổi mề đay), pyrexia, nhức đầu, tăng huyết áp và đỏ bừng. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch đã được điều trị hoặc cải thiện bằng cách làm chậm tốc độ truyền, làm gián đoạn truyền dịch hoặc bằng cách sử dụng các sản phẩm thuốc, như thuốc chống dị ứng, thuốc hạ sốt, corticosteroid liều thấp (thuốc tiên dược và methylprednisolone). Không có bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng truyền trong các nghiên cứu lâm sàng. Cần đặc biệt thận trọng khi tiêm truyền ở bệnh nhân mắc bệnh đường thở nặng. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ và truyền dịch trong môi trường lâm sàng thích hợp. Cần thận trọng trong việc quản lý và điều trị những bệnh nhân đó bằng cách hạn chế hoặc theo dõi cẩn thận thuốc kháng histamine và sử dụng các sản phẩm thuốc an thần khác. Thể chế của áp lực đường thở dương có thể cần thiết trong một số trường hợp. Trì hoãn truyền dịch ở những bệnh nhân bị bệnh hô hấp do sốt cấp tính nên được xem xét. Bệnh nhân sử dụng oxy bổ sung nên có sẵn phương pháp điều trị này trong quá trình truyền trong trường hợp có phản ứng liên quan đến truyền dịch. Phản ứng phản vệ / phản vệ Phản ứng phản vệ / phản vệ, có khả năng đe dọa tính mạng, đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được điều trị bằng idursulfase cho đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị. Các triệu chứng xuất hiện muộn và các dấu hiệu của phản ứng phản vệ / phản vệ đã được quan sát miễn là 24 giờ sau một phản ứng ban đầu. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ / phản vệ xảy ra, việc tiêm truyền phải được đình chỉ ngay lập tức và bắt đầu điều trị và quan sát thích hợp. Các tiêu chuẩn y tế hiện tại để điều trị khẩn cấp sẽ được tuân thủ. Bệnh nhân gặp phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng hoặc khó chịu có thể cần theo dõi lâm sàng kéo dài. Bệnh nhân đã trải qua phản ứng phản vệ / phản vệ nên được điều trị thận trọng khi dùng lại idursulfase, Nhân viên và thiết bị được đào tạo thích hợp để hồi sức cấp cứu (bao gồm epinephrine) nên có sẵn trong khi truyền. Quá mẫn cảm nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng là một chống chỉ định để kiểm tra lại, nếu quá mẫn cảm không thể kiểm soát được. Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú Thai kỳ Không có dữ liệu hoặc số lượng dữ liệu hạn chế từ việc sử dụng idursulfase ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Là một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng idursulfase trong khi mang thai. Cho con bú Người ta không biết liệu idursulfase được bài tiết qua sữa mẹ. Dữ liệu có sẵn ở động vật đã cho thấy sự bài tiết idursulfase trong sữa. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh. Một quyết định phải được đưa ra là có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng / không sử dụng liệu pháp idursulfase có tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ. Khả năng sinh sản Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam giới đã được nhìn thấy trong các nghiên cứu sinh sản ở chuột đực. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc Idursulfase không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.