adalimumab

Nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng Tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng nghiêm trọng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong; hầu hết bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch đồng thời (ví dụ, methotrexate, corticosteroid) Bệnh nhân trên 65 tuổi có thể có nguy cơ cao hơn Ngừng thuốc nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng huyết Nhiễm trùng được báo cáo bao gồm: Lao hoạt động, bao gồm tái kích hoạt lao tiềm ẩn (thường xuất hiện với bệnh lan tỏa hoặc bệnh ngoài phổi); xét nghiệm lao tiềm ẩn trước khi sử dụng và trong khi điều trị; điều trị nhiễm trùng tiềm ẩn trước khi sử dụng Nhiễm nấm xâm lấn (ví dụ, histoplasmosis, coccidioidomycosis, candida, aspergillosis, blastomycosis, pneumocystosis); có thể trình bày với bệnh phổ biến, chứ không phải cục bộ; xét nghiệm kháng nguyên / kháng thể đối với bệnh histoplasmosis có thể cho kết quả âm tính ở một số bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động; bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng nấm theo kinh nghiệm nếu bệnh toàn thân nghiêm trọng phát triển Các vi khuẩn khác (ví dụ Legionella, Listeria), mycobacterial (ví dụ, bệnh lao) và virus (ví dụ, viêm gan B) mầm bệnh cơ hội Bệnh ác tính Ung thư hạch và các khối u ác tính khác, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) Các trường hợp bệnh bạch cầu cấp tính và mãn tính đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chẹn TNF sau khi đưa ra thị trường trong viêm khớp dạng thấp (RA) và các chỉ định khác; bệnh nhân mắc RA có thể có nguy cơ mắc bệnh bạch cầu cao hơn (gấp 2 lần) so với dân số nói chung Các nhà sản xuất được yêu cầu báo cáo tất cả các khối u ác tính với FDA để phân tích đầy đủ và nhất quán U lympho tế bào T tế bào gan HSTCL là một loại ung thư hạch tế bào T tích cực, hiếm gặp (thường gây tử vong) Các trường hợp hiếm gặp trên thị trường của u lympho tế bào T tế bào gan (HSTCL) được báo cáo chủ yếu ở bệnh nhân trưởng thành và thanh niên mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng được điều trị bằng thuốc chẹn TNF Các báo cáo cũng bao gồm 1 bệnh nhân đang điều trị bệnh vẩy nến và 2 bệnh nhân đang điều trị RA Hầu hết các trường hợp được báo cáo với thuốc chẹn TNF đã xảy ra khi điều trị đồng thời với azathioprine hoặc 6-MP, mặc dù các trường hợp đã được báo cáo với azathioprine hoặc 6-MP Trong cơ sở dữ liệu của Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi (AERS) của FDA, tài liệu và Mạng lưới những người sống sót sau ung thư HSTCL, các trường hợp HSTCL đã được xác định có liên quan đến các tác nhân sau: Infliximab (20), etanercept (1), adalimumab (2), Infliximab / adalimumab (5), certolizumab (0), golimumab (0), azathioprine (12), 6-MP (3). Mang thai Các nghiên cứu có sẵn với việc sử dụng adalimumab trong thai kỳ không đáng tin cậy thiết lập mối liên quan giữa adalimumab và dị tật bẩm sinh lớn Dữ liệu lâm sàng có sẵn từ Tổ chức Chuyên gia Thông tin Sinh lý học (OTIS) / Đăng ký mang thai HUMIRA từ mẹ sang con ở phụ nữ mang thai bị viêm khớp dạng thấp (RA) hoặc bệnh Crohn (CD) Kết quả đăng ký cho thấy tỷ lệ 10% đối với dị tật bẩm sinh lớn khi sử dụng adalimumab trong ba tháng đầu ở phụ nữ mang thai mắc RA hoặc CD và tỷ lệ 7,5% đối với dị tật bẩm sinh lớn trong bệnh so sánh với đoàn hệ so sánh Việc thiếu mô hình dị tật bẩm sinh lớn là yên tâm và sự khác biệt giữa các nhóm phơi nhiễm có thể đã ảnh hưởng đến sự xuất hiện của dị tật bẩm sinh Adalimumab được tích cực chuyển qua nhau thai trong ba tháng thứ ba của thai kỳ và có thể ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch ở trẻ sơ sinh phơi nhiễm trong tử cung