Gửi thông tin thuốcVadikiddy
Nhóm thuốc: Thuốc dùng điều trị mắt, tai mũi họng
Dạng bào chế:Gel rơ miệng họng
Đóng gói:Hộp 01 tuýp 10g
Thành phần:
Miconazole 2%
SĐK:VD-35641-22
| Nhà sản xuất: | Công ty cổ phần tập đoàn Merap - VIỆT NAM | Estore> | |
| Nhà đăng ký: | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Estore> | |
| Nhà phân phối: | Estore> |
Chỉ định:
Điều trị nấm candida ở khoang miệng- hầu và đường tiêu hóa ở người lớn và trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên (xem Chống chỉ định và Chú ý & thận trọng).
Liều lượng - Cách dùng
(Thìa đong thuốc được cung cấp tương đương 124 mg mỗi 5 mL)
Nhiễm nấm Candida miệng-hầu:
Trẻ nhỏ 4- 24 tháng tuổi: 1,25 ml (1/4 thìa đong thuốc) gel mỗi lần, 4 lần mỗi ngày ngày sau các bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và rơ vào chỗ thương tổn với một ngón tay sạch.
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi trở lên: 2,5 ml (1/2 thìa đong thuốc) gel mỗi lần, 4 lần mỗi ngày sau các bữa ăn.
Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.
Tiếp tục trị liệu ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất. Trong trường hợp nhiễm nấm candida miệng, răng giả nên được lấy ra mỗi tối chà rửa với gel rơ miệng aseDerma®.
Nhiễm nấm candida dạ dày-ruột:
Gel có thể được sử dụng cho trẻ nhỏ (4 tháng tuổi trở lên), trẻ em và người lớn mà nuốt thuốc viên gặp khó khăn.
Liều dùng 20 mg/kg/ngày, chia thành 4 lần.
Liều dùng hàng ngày không vượt quá 250 mg (10 ml gel rơ miệng), 4 lần mỗi ngày.
Tiếp tục điều trị ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định trong những trường hợp sau:
- Quá mẫn cảm với miconazole, thành phần khác của thuốc hoặc với các dẫn xuất imidazole khác.
- Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh.
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.
- Dùng kết hợp với những thuốc mà có sự chuyển hóa bởi CYP3A4 như sau: (Xem Tương tác thuốc)
+ Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine
+ Ergot alkaloids
+ Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin
+ Triazolam và midazolam đường uống.
- Quá mẫn cảm với miconazole, thành phần khác của thuốc hoặc với các dẫn xuất imidazole khác.
- Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh.
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.
- Dùng kết hợp với những thuốc mà có sự chuyển hóa bởi CYP3A4 như sau: (Xem Tương tác thuốc)
+ Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine
+ Ergot alkaloids
+ Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin
+ Triazolam và midazolam đường uống.
Tương tác thuốc:
Khi sử dụng trị liệu đồng thời, tham khảo nhãn thuốc tương ứng thông tin về đường chuyển hóa của thuốc dùng đồng thời. Miconazole có thể ức chế sự chuyển hóa của những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống men CYP3A4 và CYP2C9. Điều này đưa đến sự gia tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó, kể cả tác dụng phụ.
Miconazole đường uống chống chỉ định sử dụng đồng thời với những thuốc mà chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A như sau (Xem chống chỉ định):
- Những chất được biết đến gây kéo dài khoảng QT, ví dụ: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole, sertindole và terfenadine
- Ergot alkaloids
- Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin
- Triazolam và midazolam đường uống.
Khi sử dụng đồng thời với miconazole đường uống, các thuốc sau phải được thận trọng do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng phụ. Nếu cần, giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:
- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Chú ý & thận trọng):
+ Thuốc chống đông máu đường máu như warfarin
+ Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylureas
+ Phenytoin
- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A4:
+ Chất ức chế men HIV protease như saquinavir
+ Một số tác nhân kháng ung thư như vinca alkaloids, busulfan và docetaxel
+ Các thuốc chẹn kênh Ca như dihydropyridines và verapamil
+ Thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)
+ Các thuốc khác: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepine, cilostasol, disopyramide, ebastine, methylprednisolone, midazolam IV, reboxetine, rifabutin, sildenafil, và trimetrexate.
Miconazole đường uống chống chỉ định sử dụng đồng thời với những thuốc mà chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A như sau (Xem chống chỉ định):
- Những chất được biết đến gây kéo dài khoảng QT, ví dụ: astemizole, bepridil, cisapride, dofetilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole, sertindole và terfenadine
- Ergot alkaloids
- Chất ức chế men HMG-CoA reductase như simvatatin và lovastatin
- Triazolam và midazolam đường uống.
Khi sử dụng đồng thời với miconazole đường uống, các thuốc sau phải được thận trọng do có thể bị gia tăng hoặc kéo dài tác dụng điều trị và/hoặc tác dụng phụ. Nếu cần, giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương:
- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Chú ý & thận trọng):
+ Thuốc chống đông máu đường máu như warfarin
+ Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulfonylureas
+ Phenytoin
- Các thuốc chịu sự chuyển hóa bởi CYP3A4:
+ Chất ức chế men HIV protease như saquinavir
+ Một số tác nhân kháng ung thư như vinca alkaloids, busulfan và docetaxel
+ Các thuốc chẹn kênh Ca như dihydropyridines và verapamil
+ Thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (rapamycin)
+ Các thuốc khác: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepine, cilostasol, disopyramide, ebastine, methylprednisolone, midazolam IV, reboxetine, rifabutin, sildenafil, và trimetrexate.
Tác dụng phụ:
Ngoài các báo cáo tác dụng ngoại ý trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi đưa thuốc ra thị trường (Bảng 3). Trong bảng, các tần số được cung cấp theo đúng với các quy ước sau đây:
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm < 1/10.000, kể cả những báo cáo riêng biệt
Trong bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo phân loại tần suất được dựa trên tỷ lệ từ những báo cáo tự phát
Bảng 3. Ghi nhận tác dụng ngoại ý trong kinh nghiệm sau tiếp thị Miconazole theo tần suất đánh giá tỷ lệ từ những báo cáo tự phát
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn
Rối loạn hô hấp. Ngực, Trung thất
Rất hiếm Ngạt thở (xem Chống chỉ định)
Rối loạn hệ tiêu hóa
Rất hiếm Tiêu chảy, viêm miệng, lưỡi đổi màu
Rối loạn gan mật
Rất hiếm Viêm gan
Rối loạn hệ thống da và dưới da
Rất hiếm Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan
Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
Hiếm gặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm < 1/10.000, kể cả những báo cáo riêng biệt
Trong bảng 3, tác dụng ngoại ý được trình bày theo phân loại tần suất được dựa trên tỷ lệ từ những báo cáo tự phát
Bảng 3. Ghi nhận tác dụng ngoại ý trong kinh nghiệm sau tiếp thị Miconazole theo tần suất đánh giá tỷ lệ từ những báo cáo tự phát
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm Phản ứng phản vệ, phù mạch, quá mẫn
Rối loạn hô hấp. Ngực, Trung thất
Rất hiếm Ngạt thở (xem Chống chỉ định)
Rối loạn hệ tiêu hóa
Rất hiếm Tiêu chảy, viêm miệng, lưỡi đổi màu
Rối loạn gan mật
Rất hiếm Viêm gan
Rối loạn hệ thống da và dưới da
Rất hiếm Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan
Hoại tử biểu bì do nhiễm độc, hội chứng Steven-Johnson, mề đay, phát ban, phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với triệu chứng toàn thân và tăng bạch cầu ái toan
Chú ý đề phòng:
Nếu phải dùng đồng thời và một thuốc chống đông máu đường uống như warfarin để điều trị, thì tác dụng chống đông máu phải được giám sát và chỉnh liều kỹ.
Nên giám sát nồng độ miconazole và phenytoin nếu 2 thuốc này được dùng đồng thời.
Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurreas, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazole và phải xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (xem phần Tương tác thuốc).
Điều quan trọng là phải xem xét sự hay thay đổi chức năng nuốt của trẻ nhỏ, đặc biệt là khi dùng gel miconazole cho trẻ nhỏ từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn tuổi thấp hơn nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ nhỏ, hoặc trẻ nhỏ thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.
Đặc biệt ở trẻ con (4 tháng tuổi – 2 tuổi) cần phải thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rơ miệng với một ngón tay sạch. Theo dõi bệnh để tránh nghẹt thở. Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không dùng cách thoa gel vào múm vú của bà mẹ đang cho con bú để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhỏ.
Sử dụng trong thai kỳ và phụ nữ cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Ở các nồng độ phơi nhiễm liên quan về mặt lâm sàng, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như là một biện pháp phòng ngừa, nên tránh việc sử dụng aseDerma® trong khi đang mang thai trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân cao hơn những rủi ro cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa biết liệu miconazole hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ (xem Chú ý và thận trọng).
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hay khả năng lái xe.
Nên giám sát nồng độ miconazole và phenytoin nếu 2 thuốc này được dùng đồng thời.
Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulfonylurreas, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazole và phải xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (xem phần Tương tác thuốc).
Điều quan trọng là phải xem xét sự hay thay đổi chức năng nuốt của trẻ nhỏ, đặc biệt là khi dùng gel miconazole cho trẻ nhỏ từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn tuổi thấp hơn nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ nhỏ, hoặc trẻ nhỏ thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.
Đặc biệt ở trẻ con (4 tháng tuổi – 2 tuổi) cần phải thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được phân chia thành những phần nhỏ hơn để rơ miệng với một ngón tay sạch. Theo dõi bệnh để tránh nghẹt thở. Cũng do nguy cơ nghẹt thở, không dùng cách thoa gel vào múm vú của bà mẹ đang cho con bú để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhỏ.
Sử dụng trong thai kỳ và phụ nữ cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Ở các nồng độ phơi nhiễm liên quan về mặt lâm sàng, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy có các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Như là một biện pháp phòng ngừa, nên tránh việc sử dụng aseDerma® trong khi đang mang thai trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân cao hơn những rủi ro cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Hiện chưa biết liệu miconazole hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ (xem Chú ý và thận trọng).
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hay khả năng lái xe.
Thông tin thành phần Miconazole
Miconazole nitrate hoạt tính kháng nấm đối với vi nấm ngoài da thông thường và vi nấm men, cũng như có hoạt tính kháng khuẩn đối với một số trực khuẩn và cầu khuẩn Gr (+).
Hoạt tính của thuốc dựa trên sự ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào vi nấm.
Hoạt tính của thuốc dựa trên sự ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào vi nấm.
Khả dụng sinh học đường uống thấp (25%-30%) vì miconazole ít được hấp thu qua đường ruột.Với liều 1000 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh, 2-4 giờ sau khi đưa vào cơ thể, nồng độ trong huyết tương đạt được 1,16 mcg/ml. Nồng độ này không đủ để điều trị nấm nông và nấm nội tạng. Phần miconazole hấp thu được chuyển hóa gần như hoàn toàn. Ít hơn 1% liều dùng được phát hiện là không biến đổi ở nước tiểu. Không có chất chuyển hóa hoạt tính, thời gian bán hủy sau cùng là 20 giờ.
Miconazol là thuốc imidazol tổng hợp có tác dụng chống nấm đối với các loại như Aspergillus, Blastomyces, Candida, Clasdosporium, Coccidioides, Epidermophyton, Histoplasma, Madurella, Pityrosporon, Microsporon, Paracoccidioides, Phialophora, Pseudalleschiria và Trichophyton. Miconazol cũng có tác dụng với vi khuẩn gram dương. Miconazol ức chế tổng hợp ergosterol ở màng tế bào nấm gây ức chế sự sinh trưởng của tế bào vi khuẩn nấm.
Gel rơ miệng Miconazole dùng chữa trị và điều trị dự phòng nhiễm Candida ở khoang miệng, hầu và đường tiêu hóa.
Trẻ sơ sinh : 1/2 muỗng cà phê mỗi lần, hai lần mỗi ngày.
Trẻ em và người lớn: 1/2 muỗng cà phê mỗi lần, bốn lần mỗi ngày.Dùng ngón tay quấn gạc rơ thuốc vào miệng. Không nên nuốt thuốc ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt. Trị liệu nên được tiếp tục ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất. Trong trường hợp nhiễm Candida miệng, răng giả nên được lấy ra mỗi tối chà rửa với gel Miconazole.
Trẻ em và người lớn: 1/2 muỗng cà phê mỗi lần, bốn lần mỗi ngày.Dùng ngón tay quấn gạc rơ thuốc vào miệng. Không nên nuốt thuốc ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt. Trị liệu nên được tiếp tục ít nhất là một tuần sau khi các triệu chứng biến mất. Trong trường hợp nhiễm Candida miệng, răng giả nên được lấy ra mỗi tối chà rửa với gel Miconazole.
Quá mẫn với miconazole hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Rối loạn chức năng gan.
Rối loạn tiêu hóa như: buồn nôn, nôn. Ðiều trị dài hạn có thể bị tiêu chảy. Trường hợp hiếm, có thể có phản ứng dị ứng. Trong các báo cáo lẻ tẻ về viêm gan, không có trường hợp nào nguyên nhân liên quan do Miconazole.
Lưu ý: Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
Edit by thuocbietduoc.
