Taptiqom-MD
Đã được kiểm duyệt
Thông tin nhanh
Số đăng ký
VN-23252-22
Dạng bào chế
Dung dịch nhỏ mắt
Lượt xem
1
Thành phần
Tafluprost 0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5mg/ml
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ 2,5ml
Thông tin công ty
Thông tin chi tiết về Taptiqom-MD
Thành phần hoạt chất
1 hoạt chất
| Tên hoạt chất | Hàm lượng |
|---|---|
| dưới dạng Timolol maleat |
Chỉ định
Hạ áp lực nội nhãn (IOP) ở bệnh nhân người lớn bị glôcôm góc mở hoặc tăng nhãn áp, những người không đáp ứng đầy đủ với các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc tương tự prostaglandin dùng đơn trị liệu tại chỗ và đòi hỏi một liệu pháp điều trị kết hợp và những người sẽ có lợi ích từ thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc tá dược của thuốc. Bệnh đường hô hấp phản ứng kể cả hen phế quản hoặc có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nặng. Nhịp chậm xoang, hội chứng nút xoang, kể cả block xoang nhĩ, block nhĩ thất độ hai hoặc ba không kiểm soát được với máy tạo nhịp tim. Suy tim rõ rệt, sốc tim.Liều lượng - Cách dùng
Liều lượng
Liều điều trị khuyến cáo là nhỏ một giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt bị bệnh một lần mỗi ngày.
Nếu quên nhỏ một liều, nên tiếp tục điều trị với liều tiếp theo như kế hoạch. Liều dùng không nên vượt quá một giọt nhỏ vào mắt bị bệnh mỗi ngày.
TAPTIQOM là dung dịch vô khuẩn không chứa chất bảo quản được đóng gói trong một đơn liều. Chỉ dùng một lần, một ống là đủ để điều trị cho cả hai mắt. Phần dung dịch không sử dụng nên được loại bỏ ngay sau khi dùng.
Bệnh nhân nhi
Tính an toàn và hiệu quả của TAPTIQOM ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu.
Không khuyến cáo sử dụng TAPTIQOM cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi
Không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi.
Sử dụng cho bệnh nhân suy gan/thận
Thuốc nhỏ mắt chứa tafluprost và timolol chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân suy gan/thận, do đó nên thận trọng khi dùng TAPTIQOM cho những bệnh nhân này.
Cách dùng
Thuốc tra mắt.
Để giảm nguy cơ sạm da mí mắt, bệnh nhân nên lau sạch dung dịch thuốc thừa trên da.
Khi sử dụng kỹ thuật chặn ống lệ mũi hoặc nhắm mắt trong 2 phút, sự hấp thu toàn thân của thuốc giảm. Điều đó có thể dẫn tới giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ của thuốc.
Nếu sử dụng nhiều hơn một thuốc tra mắt, mỗi thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút.
Nên tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc và có thể đeo lại sau 15 phút.
Bệnh nhân nên được hướng dẫn tránh để ống thuốc tiếp xúc với mắt và các cấu trúc xung quanh do có thể gây tổn thương cho mắt.
Bệnh nhân cũng nên được hướng dẫn về việc các dung dịch nhỏ mắt, nếu không được bảo quản đúng cách có thể bị nhiễm các vi khuẩn thông thường gây nhiễm khuẩn mắt. Việc sử dụng dung dịch bị nhiễm khuẩn có thể dẫn tới tổn thương nghiêm trọng ở mắt và sau đó dẫn tới mất thị lực.
Tác dụng phụ
Trong các nghiên cứu lâm sàng, hơn 484 bệnh nhân đã được điều trị với TAPTIQOM. Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến điều trị được báo cáo phổ biến nhất là xung huyết kết mạc/mắt. Tác dụng không mong muốn này xảy ra ở khoảng 7% bệnh nhân tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng ở Châu Âu, hầu hết các trường hợp đều ở mức độ nhẹ và có liên quan tới việc ngưng điều trị ở 1,2% bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng sử dụng TAPTIQOM đều giới hạn trong các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo trước đó với hoạt chất tafluprost hoặc timolol dùng đơn độc. Không có các tác dụng không mong muốn mới riêng cho TAPTIQOM được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Phần lớn các tác dụng không mong muốn được báo cáo là ở mắt, mức độ nhẹ hoặc trung bình và không có trường hợp nào nghiêm trọng.
Giống như các thuốc mắt dùng tại chỗ khác, tafluprost và timolol được hấp thu toàn thân. Điều này có thể gây ra các tác dụng không mong muốn tương tự như quan sát thấy với các thuốc chẹn beta dùng đường toàn thân. Tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn toàn thân sau khi tra mắt thấp hơn dùng đường toàn thân. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê bao gồm cả các tác dụng được quan sát thấy trong nhóm các thuốc tra mắt chẹn beta.
Các tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo với TAPTIQOM trong các thử nghiệm lâm sàng (trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự tần suất giảm dần).
Tần suất các tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện liệt kê dưới đây được xác định dựa theo quy ước sau: Rất phổ biến ≥1/10; phổ biến ≥1/100 đến <1/10; không phổ biến ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến <1/1.000, rất hiếm gặp <1/10.000; không biết: tần suất không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có.
TAPTIQOM (kết hợp tafluprost và timolol)
Nhóm cơ quan trong cơ thể
Tần suất
Các tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh
Không phổ biến
Đau đầu
Rối loạn mắt
Phổ biến
Xung huyết kết mạc/mắt, ngứa mắt, đau mắt, thay đổi lông mi (tăng chiều dài, độ dày và số lượng lông mi), đổi màu lông mi, kích ứng mắt, cảm giác có vật lạ trong mắt, nhìn mờ, sợ ánh sáng.
Không phổ biến
Cảm giác bất thường ở mắt, khô mắt, khó chịu ở mắt, viêm kết mạc, ban đỏ mí mắt, dị ứng mắt, phù mí mắt, viêm giác mạc chấm nông, tăng chảy nước mắt, viêm tiền phòng, mỏi mắt, viêm bờ mi.
Các tác dụng không mong muốn khác đã được quan sát thấy với một trong các hoạt chất (tafluprost hoặc timolol), và cũng có thể xảy ra với TAPTIQOM được liệt kê dưới đây:
Tafluprost
Nhóm cơ quan trong cơ thể
Các tác dụng không mong muốn
Rối loạn mắt
Giảm thị lực, tăng sắc tố mống mắt, sắc tố mí mắt, phù kết mạc, gỉ mắt, tiền phòng có tế bào, tiền phòng có protein, viêm kết mạc dị ứng sắc tố kết mạc, nang kết mạc, khắc sâu rãnh mi mắt, viêm mống mắt/viêm màng bồ đào.
Rối loạn da và mô dưới da
Rậm lông mi
Rối loạn hô hấp
Làm trầm trọng thêm bệnh hen, khó thở.
Timolol
Nhóm cơ quan trong cơ thể
Các tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch
Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng kể cả phù mạch, mề đay, phát ban khu trú và toàn thân, sốc phản vệ, ngứa.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần
Trầm cảm mất ngủ, ác mộng, mất trí nhớ, lo lắng.
Rối loạn hệ thần kinh
Chóng mặt, ngất xỉu, dị cảm, tăng các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh nhược cơ, tai biến mạch máu não, thiếu máu não.
Rối loạn mắt
Viêm giác mạc, giảm sự nhạy cảm của giác mạc, rối loạn thị giác kể cả các thay đổi khúc xạ (do ngưng điều trị thuốc làm co đồng tử trong một số trường hợp); sụp mi; song thị; bong hắc mạc sau phẫu thuật mở bề củng mạc (xem cảnh báo và thận trọng), chảy nước mắt, trợt xước giác mạc.
Rối loạn tai và mê đạo
Ù tai
Rối loạn tim
Nhịp tim chậm, đau ngực, đánh trống ngực, phù, rối loạn nhịp tim, suy tim sung huyết, ngừng tim, block tim, block nhĩ thất, suy tim.
Rối loạn mạch
Hạ huyết áp, đau chân dưới do thiếu máu tới các cơ, hội chứng Raynaud lạnh bàn tay và bàn chân.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, co thắt phế quản (chủ yếu ở những bệnh nhân đã có trước bệnh co thắt phế quản), suy hô hấp, ho.
Rối loạn hệ tiêu hoá
Buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy, khô miệng, loạn vị giác, đau bụng, nôn.
Rối loạn da và mô dưới da
Rụng tóc, phát ban đạng vảy nến hoặc trầm trọng thêm bệnh vảy nến, ban da.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Lupus ban đỏ hệ thống, đau cơ, bệnh khớp
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Bệnh Peyronie, giảm ham muốn tình dục, rối loạn chức năng tình dục.
Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc
Suy nhược/mệt mỏi, khát nước.
Các trường hợp với hóa giác mạc rất hiếm khi được báo cáo có liên quan đến việc sử dụng thuốc nhỏ mắt có chứa phosphat ở một số bệnh nhân bị tổn thương giác mạc đáng kể.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc đã được thực hiện. Có thể có tác dụng hiệp đồng dẫn tới hạ huyết áp và/hoặc chậm nhịp tim đáng kể khi dùng đồng thời các dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrenergic, các thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron), glycosid tim loại digitalis, các thuốc giả phó giao cảm, guanethidin đường uống. Các thuốc chẹn β-adrenergic đường uống có thể làm trầm trọng thêm bệnh cao huyết áp dội ngược do ngưng điều trị với clonidin. Khả năng tác dụng chẹn beta toàn thân (như giảm nhịp tim, trầm cảm) đã được báo cáo khi kết hợp điều trị thuốc ức chế CYP2D6 (như quinidin, fluoxetin, paroxetin) và timolol. Giãn đồng tử do sử dụng đồng thời thuốc tra mắt chẹn beta và adrenalin (epinerphrin) đôi khi đã được báo cáo.Công dụng Taptiqom-MD
Hạ áp lực nội nhãn (IOP) ở bệnh nhân người lớn bị glôcôm góc mở hoặc tăng nhãn áp, những người không đáp ứng đầy đủ với các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc tương tự prostaglandin dùng đơn trị liệu tại chỗ và đòi hỏi một liệu pháp điều trị kết hợp và những người sẽ có lợi ích từ thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản.
Thông tin từ hoạt chất: Timolol
Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính
Dược lực Timolol
Timolol là chất chẹn thụ thể adrenergic beta1 và beta2 (không chọn lọc);. Cơ chế tác dụng hạ nhãn áp của các thuốc chẹn beta còn chưa rõ, nhưng bằng phương pháp đo hùynh quang và ghi nhãn áp, người ta thấy rằng những thuốc này làm giảm sản xuất thủy dịch. Ngoài ra, còn có sự tăng nhẹ lưu lượng ra của thủy dịch. Timotol không có tác dụng kích thích beta, không có tác dụng ổn định màng và không gây tê. Khác với các thuốc co đồng tử, timolol ít hoặc không có tác dụng điều tiết co giãn đồng tử. Tác dụng hạ nhãn áp của timolol thường nhanh, xuất hiện khoảng 20 phút sau khi tra thuốc vào mắt và đạt tối đa trong vòng 1 - 2 giờ. Tra một lần dung dịch timolol 0,25% hoặc 0,5% thì tác dụng còn duy trì được khoảng 24 giờ.
Timolol maleate có tác dụng hạ nhãn áp trong bệnh glaucom hay các tình trạng tăng nhãn áp khác.
Dược động học Timolol
Hấp thu toàn thân: nồng độ thuốc trong huyết tương sau khi nhỏ mắt chưa được ghi nhận.
Tác dụng Timolol
Timolol maleate có tác dụng nhanh, thường bắt đầu 20 phút sau khi nhỏ. Tác dụng tối đa vào khoảng 1 đến 2 giờ và hiệu quả hạ nhãn áp đáng kể kéo dài trong 24 giờ.
Ðặc tính dược lý của hoạt chất chính timolol maleate bao gồm:
- Ức chế thụ thể b không chọn lọc.
- Không có hoạt tính giao cảm nội tại.
- Không có tác động vô cảm tại chỗ (ổn định màng).
Không giống các thuốc co đồng tử, Timolol maleate không ảnh hưởng đến kích thước đồng tử hay sự điều tiết. Không có co quắp điều tiết và thị lực không thay đổi.
Giống như các thuốc điều trị glaucoma khác, đáp ứng với timolol sẽ giảm khi điều trị lâu dài ở một số bệnh nhân.
Chỉ định Timolol
Tăng nhãn áp
-Glaucoma góc mở mạn tính
-Glaucoma ở người đã lấy thủy tinh thể
Liều dùng Timolol
Nhỏ mắt 1 giọt x 2 lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể điều trị đồng thời với:
Thuốc nhỏ mắt điều trị glaucoma loại giống giao cảm (sympathomimetic) hay loại giống phó giao cảm (parasympathomimetic), hay thuốc ức chế men carbonic anhydrase dùng đường toàn thân, để đạt được hiệu quả tốt hơn.Ở một số bệnh nhân, vì hiệu quả hạ nhãn áp của Timolol maleate chỉ ổn định sau vài tuần điều trị, nên cần đánh giá nhãn áp vào khoảng tuần thứ 4.
Nếu nhãn áp được duy trì ở mức chấp nhận được, có thể giảm liều xuống và nhỏ mắt mỗi ngày một lần.
Thay thế một phương pháp điều trị trước đó:
- Khi Timolol maleate được dùng để thay thế một thuốc nhỏ mắt loại ức chế b khác, ngưng thuốc cũ vào cuối ngày điều trị. Ngày tiếp theo dùng Timolol maleate 0,25% nhỏ mắt 1 giọt x 2 ần/ngày. Nếu cần dùng liều cao hơn thì thay bằng Timolol maleate 0,50% nhỏ mắt 1 giọt x 2lần/ngày.
- Khi Timolol maleate được dùng để thay thế một thuốc nhỏ mắt điều trị glaucoma không phải loại ức chế b, tiếp tục dùng thuốc cũ thêm một ngày trong khi dùng thêm Timolol maleate 0,25% 1 giọt x 2 lần/ngày. Vào ngày tiếp theo ngưng thuốc cũ và chỉ dùng Timolol maleate 0,25%. Nếu cần dùng liều cao hơn thì thay bằng Timolol maleate 0,50% nhỏ mắt 1 giọt x 2lần/ngày.
- Khi Timolol maleate được dùng để thay thế nhiều thuốc điều trị glaucoma đang dùng đồng thời, cần cân nhắc từng trường hợp cụ thể. Thầy thuốc sẽ quyết định ngưng một hay tất cả các loại thuốc đã dùng điều trị glaucoma trước đó.
Khi bệnh nhân đang dùng thuốc co đồng tử chuyển sang dùng Timolol maleate, cần khám lại khúc xạ cho bệnh nhân khi thuốc co đồng tử hết tác dụng. Bệnh nhân cần tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn điều trị, và nhãn áp cần được kiểm soát đặc biệt vào giai đoạn đầu của điều trị.
Cách dùng (gồm các bước như sau)
1. Nếu dùng cả thuốc tra mắt khác, phải dùng thuốc này ít nhất 10 phút trước khi dùng timolol.
2. Rửa tay sạch trước mỗi lần dùng.
3. Lộn ngược và lắc lọ thuốc còn đậy kín một lần trước mỗi lần dùng, không cần lắc nhiều lần.
4. Thận trọng tháo nắp lọ thuốc để đầu nhỏ thuốc không chạm vào bất cứ thứ gì. Ðể nắp vào chỗ khô sạch.
5. Giữ lọ thuốc giữa ngón tay cái và ngón tay trỏ. Dùng ngón trỏ của tay kia kéo mi mắt dưới xuống để tạo thành một túi cho giọt thuốc. Ngửa đầu ra phía sau.
6. Ðưa đầu nhỏ thuốc vào gần mắt và nhẹ nhàng bóp lọ thuốc chảy ra một giọt vào mắt. Nếu phải dùng cho cả mắt kia, cần lặp lại các bước 5 - 6.
7. Ðậy nắp lại. Ðể lọ thuốc ở nhiệt độ trong phòng theo vị trí thẳng đứng vào chỗ sạch.
8. Ðầu lọ thuốc đã được chế tạo để mỗi lần rơi ra một giọt đủ lượng; do đó, không làm rộng thêm đầu lỗ. Không dùng thuốc quá lượng quy định.
9. Không rửa đầu lọ bằng nước xà phòng hoặc bất cứ chất giặt tẩy nào khác.
Chống chỉ định Timolol
Tuyệt đối:
- Hen phế quản, co thắt phế quản, có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
- Suy tim sung huyết không kiểm soát được, sốc do tim.
- Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ cao (chưa đặt máy tạo nhịp).
- Hiện tượng Raynaud.
- Nhịp tim chậm < 40-45 nhịp/phút.
- Dị ứng với một trong các thành phần của thuốc.
Tương đối:
- Phối hợp với Amiodaron.
Tương tác Timolol
Các thuốc ức chế b, thuốc ức chế canxi, thuốc giải phóng catecholamine, khi dùng phối hợp với Timolol maleate sẽ cho ra tác dụng cộng thêm. Cần theo dõi mắt khi điều trị đồng thời với thuốc nhỏ mắt có chứa adrenaline (có thể gây dãn đồng tử).
Tác dụng phụ Timolol
Dung dịch nhỏ mắt Timolol maleate nói chung dung nạp rất tốt. Thử nghiệm lâm sàng với timolol maleate cho thấy chủ yếu có các phản ứng phụ sau:
Ở mắt: có thể gây kích ứng mắt, viêm kết mạc, viêm mí mắt, viêm giác mạc, giảm cảm giác giác mạc, thay đổi khúc xạ (do ngưng điều trị với thuốc co đồng tử ở một số trường hợp), song thị và sụp mi.
Ở hệ tuần hoàn: nhịp tim chậm, loạn nhịp tim, hạ huyết áp, ngất, bloc tim, tai biến mạch máu não, thiếu máu não, suy tim sung huyết, trống ngực, ngừng tim.
Ở hệ hô hấp: co thắt phế quản (xảy ra chủ yếu ở người có bệnh co thắt phế quản trước đó), suy hô hấp, khó thở.
Toàn thân: nhức đầu, suy nhược, buồn nôn, chóng mặt, trầm cảm, mệt mỏi.
Da: phản ứng dị ứng, bao gồm nổi mảng đỏ hay mề đay khu trú hay toàn thân đã được ghi nhận.
Thận trọng lúc dùng Timolol
Giống như các thuốc nhỏ mắt khác, Timolol maleate có thể hấp thu vào tuần hoàn chung và tác động giống như một thuốc ức chế b đường toàn thân.Cần phải điều trị suy tim trước khi dùng Timolol maleate. Ðối với bệnh nhân có bệnh tim nặng trước đó hay bệnh nhân lớn tuổi, cần theo dõi nhịp tim và dấu hiệu suy tim. Sau khi nhỏ timolol maleate, đã xảy ra trường hợp phản ứng tim và hô hấp nặng như tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản và một số trường hợp hiếm tử vong do suy tim. Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế b đường uống khi dùng Timolol maleate cần theo dõi tác dụng cộng thêm đối với nhãn áp cũng như đối với các tác dụng toàn thân của thuốc ức chế b. Bệnh nhân tiểu đường cần thận trọng khi dùng thuốc ức chế b ở bệnh nhân hạ đường huyết vô căn, hoặc bệnh nhân tiểu đường (đặc biệt tiểu đường không ổn định) đang dùng insulin hoặc thuốc hạ đường huyết uống. Thuốc ức chế b có thể che lấp triệu chứng và dấu hiệu của cơn hạ đường huyết cấp tính.
Mặc dù Timolol maleate được dung nạp tốt ở bệnh nhân glaucoma mang kính tiếp xúc cũng như ở bệnh nhân đã lấy thủy tinh thể, không nên mang kính tiếp xúc do những nguy cơ sau đây:
- Giảm tiết nước mắt do thuốc ức chế b.
- Hấp thu vào kính tiếp xúc một số thành phần của thuốc (benzalkonium chlorure).
- Viêm giác mạc trong khi mang kính tiếp xúc do benzalkonium chlorure.
Ðối với trẻ em: Chưa có thử nghiệm trên trẻ em. Không nên dùng thuốc cho trẻ thiếu tháng và trẻ sơ sinh.
LÚC CÓ THAI
Chưa có thử nghiệm dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
LÚC NUÔI CON BÚ
Thuốc ức chế b được tiết vào sữa mẹ. Nguy cơ hạ đường huyết và chậm nhịp tim ở trẻ bú mẹ chưa được thống kê đánh giá. Không nên cho trẻ bú mẹ khi mẹ đang điều trị.
Bảo quản Timolol
Chỉ nên dùng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi đã mở nắp.Giữ thuốc ở nhiệt độ phòng (15-25 độ C). Nếu chưa mở nắp, lọ thuốc nhỏ mắt Timolol maleate có thể được dùng cho đến ngày hết hạn ghi trên hộp thuốc.
Hỗ trợ khách hàng
Hotline: 0971899466
Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn
Sản phẩm cùng hoạt chất
12 sản phẩmCác sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất với Taptiqom-MD
Xalacom
VN1-031-07
Nyolol
VN-5921-01
Nyolol
VN-5922-01
Nyolol
VN-10273-05
Ocupres E
VN-10084-05
Oftan Timolol
VN-5620-01
Thuốc liên quan
10 sản phẩmCác sản phẩm liên quan đến Taptiqom-MD
Bình luận (0)
Gửi bình luận của bạn
Chưa có bình luận nào
Hãy là người đầu tiên bình luận về nội dung này!