Zacutas 60
Đã được kiểm duyệt
Thông tin nhanh
Số đăng ký
VD3-30-19
Dạng bào chế
Viên nén bao phim
Lượt xem
1
Thành phần
Daclatasvir (dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 65,92mg) 60mg
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Thông tin công ty
Thông tin chi tiết về Zacutas 60
Thành phần hoạt chất
1 hoạt chất
| Tên hoạt chất | Hàm lượng |
|---|---|
| dưới dạng Daclatasvir dihydrochlorid 65,92mg |
Chỉ định
Thuốc được chỉ định sử dụng phối hợp với các thuốc khác trong điều trị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) ở người lớn.Chống chỉ định
Quá mẫn với daclatasvir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Sử dụng phối hợp với thuốc cảm ứng mạnh cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) và P – glycoprotein vận chuyển (P – gp).Liều lượng - Cách dùng
Daclatasvir nên được bắt đầu sử dụng và theo dõi bởi bác sỹ có kinh nghiệm điều trị viêm gan C mạn tính.Liều dùng:
Liều khuyến cáo là 60 mg/lần/ngày, uống cùng với bữa ăn hoặc không.
Daclatasvir phải được dùng phối hợp với các thuốc khác. Nên xem xét hướng dẫn sử dụng của thuốc khác được dùng trong phác đồ điều trị trước khi bắt đầu sử dụng daclatasvir.
| Bảng 1: Khuyến cáo điều trị với phác đồ daclatasvir kết hợp interferon tự do | |
| Bệnh nhân* | Phác đồ và thời gian điều trị |
| HCV kiểu gen 1 hoặc 4 | |
| Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần. |
| Bệnh nhân bị xơ gan Nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh | Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần hoặc Daclatasvir + sofosbuvir (không có ribavirin) trong 24 tuần. |
| Nhóm C theo phân loại Child-Pugh | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
| HCV kiểu gen 3 | |
| Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir trong 12 tuần. |
| Bệnh nhân bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
| Nhiễm HCV tái phát sau khi ghép gan (kiểu gen 1, 3 hoặc 4) | |
| Bệnh nhân không bị xơ gan | Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần. |
| Bệnh nhân bị xơ gan nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh Kiểu gen 1 hoặc 4 Kiểu gen 3 | Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin trong 12 tuần. Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
| Bệnh nhân bị xơ gan nhóm C theo phân loại Child-Pugh | Daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần. |
| * Bao gồm bệnh nhân nhiễm đồng thời virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Tham khảo liều dùng được khuyến cáo của thuốc kháng HIV ở mục tương tác thuốc. | |
Daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin:
Phác đồ điều trị này là một phác đồ được khuyến cáo thay thế ở bệnh nhân nhiễm kiểu gen 4, không xơ gan hoặc xơ gan còn bù, daclatasvir được dùng trong 24 tuần, trong sự phối hợp giữa peginterferon alfa và ribavirin trong 24 – 48 tuần:
- Nếu HCV RNA không phát hiện được ở cả 4 và 12 tuần điều trị, tiếp tục sử dụng 3 thuốc của phác đồ này trong tổng thời gian là 24 tuần.
- Nếu không phát hiện HCV RNA, nhưng không phải ở cả hai tuần điều trị 4 và 12, ngừng dùng daclatasvir vào tuần 24 và tiếp tục dùng peginterferon alfa cùng ribavirin trong tổng thời gian 48 tuần.
Liều dùng của ribavirin khi kết hợp với daclatasvir phụ thuộc vào cân nặng (1000 mg ở bệnh nhân < 75 kg hoặc 1200 mg ở bệnh nhân ≥ 75 kg). Tham khảo hướng dẫn sử dụng của ribavirin.
Đối với bệnh nhân xơ gan nhóm A, B hoặc C theo phân loại Child-Pugh hoặc tái phát nhiễm HCV sau khi ghép gan, liều khuyến cáo ban đầu của ribavirin là 600 mg/ngày uống cùng với thức ăn. Nếu liều khởi đầu được dung nạp tốt, có thể điều chỉnh liều lên mức tối đa 100 – 1200 mg/ngày (điểm chuyển tiếp là 75 kg). Nếu liều khởi đầu không được dung nạp tốt, nên giảm liều xuống theo chỉ định lâm sàng, dựa trên chỉ số hemoglobin và độ thanh thải creatinin.
| Bảng 2: Hướng dẫn liều dùng ribavirin trong phác đồ sử dụng kết hợp với daclatasvir ở bệnh nhân xơ gan hoặc sau ghép gan | |
| Chỉ số lâm sàng/giá trị xét nghiệm | Hướng dẫn liều ribavirin |
| Hemoglobin | |
| > 12 g/dl | 600 mg/ngày |
| > 10 đến ≤ 12 g/dl | 400 mg/ngày |
| > 8,5 đến ≤ 10 g/dl | 200 mg/ngày |
| ≤ 8,5 | Ngừng ribavirin |
| Độ thanh thải creatinin | |
| > 50 ml/phút | Theo hướng dẫn ở trên cho hemoglobin. |
| > 30 đến ≤ 50 ml/phút | 200 mg dùng cách ngày (ngày có ngày không) |
| ≤ 30 ml/phút hoặc thẩm tách máu | Ngừng ribavirin |
Điều chỉnh liều, gián đoạn và ngừng điều trị:
Điều chỉnh liều của daclatasvir để xử trí tác dụng không mong muốn không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải gián đoạn điều trị các thuốc trong phác đồ do tác dụng phụ, không được sử dụng đơn trị liệu daclatasvir.
Không có quy tắc ngừng điều trị nhiễm virus cho sự kết hợp giữa daclatasvir và sofosbuvir.
Dừng điều trị ở bệnh nhân không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus với daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin:
Không chắc chắn rằng bệnh nhân không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus sẽ đạt được đáp ứng virus bền vững (SVR), do đó nên ngừng điều trị với những bệnh nhân này. Ngưỡng HCV RNA dẫn đến ngừng điều trị (quy tắc ngừng điều trị) được trình bày trong bảng 3.
| Bảng 3: Quy tắc ngừng điều trị ở bệnh nhân sử dụng daclatasvir phối hợp với peginterferon alfa và ribavirin mà không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus | |
| HCV RNA | Thực hiện |
| Điều trị tuần thứ 4: > 1000 IU/ml | Ngừng daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin. |
| Điều trị tuần thứ 12: ≥ 25 IU/ml | Ngừng daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin. |
| Điều trị tuần thứ 24: ≥ 25 IU/ml | Ngừng peginterferon alfa và ribavirin (điều trị với daclatasvir đã hoàn thành vào tuần thứ 24). |
Liều dùng khuyến cáo khi phối hợp với các thuốc:
Các chất ức chế mạnh cytochrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4):
Nên giảm liều daclatasvir xuống 30 mg/lần/ngày khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
Các chất gây cảm ứng vừa CYP3A4:
Nên tăng liều daclatasvir lên 90 mg/lần/ngày khi sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mức độ trung bình.
Quên liều:
Bệnh nhân nên được hướng dẫn nếu họ quên dùng một liều daclatasvir, hãy uống ngày khi nhớ ra trong vòng 20 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc theo lịch trình. Tuy nhiên, nếu quá 20 giờ, bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo vào thời gian thích hợp.
Các đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.
Suy thận:
Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân suy thận với bất kỳ mức độ nào.
Suy gan:
Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân suy gan nhẹ (nhóm A theo phân loại Child-Pugh, điểm 5 – 6), vừa (nhóm B theo phân loại Child-Pugh, điểm 7 – 9) hoặc nặng (nhóm C theo phân loại Child-Pugh, điểm ≥ 10).
Nhi khoa:
An toàn và hiệu quả của daclatasvir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.
Cách dùng:
Thuốc được uống cùng với bữa ăn hoặc không, uống nguyên viên, không nhai hay nghiền nát viên thuốc.
Tác dụng phụ
Máu và hệ thống lympho Rất thường gặp Thiếu máu Chuyển hóa và dinh dưỡng Thường gặp Giảm thèm ăn Tâm thần Thường gặp Mất ngủ, cáu gắt Mất ngủ Thần kinh Rất thường gặp Đau đầu Đau đầu Thường gặp Chóng mặt, đau nửa đầu Chóng mặt, đau nửa đầu Mạch máu Thường gặp Nóng bừng Hô hấp, lồng ngực và trung thất Thường gặp Khó thở, khó thở khi gắng sức, ho, nghẹt mũi Tiêu hóa Rất thường gặp Buồn nôn Thường gặp Tiêu chảy, nôn, đau bụng, trào ngược dạ dày thực quản, táo bón, khô miệng, đầy hơi Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng Da và tổ chức dưới da Thường gặp Phát ban, rụng tóc, ngứa, khô da Cơ xương và mô liên kết Thường gặp Đau khớp, đau cơ Đau khớp, đau cơ Toàn thân và tại chỗ Rất thường gặp Mệt mỏi Mệt mỏiTương tác thuốc
Chống chỉ định sử dụng phối hợp: Chống chỉ định dùng chung daclatasvir với các thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 và P – gp. Bệnh nhân điều trị với thuốc kháng vitamin K: Khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ giá trị chỉ số INR. Không có ảnh hưởng liên quan thuốc ức chế PDE-5, thuốc thuộc nhóm ức chế ACE (ví dụ enalapril), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitin, quinidine hoặc thuốc kháng acid. Nhi khoa Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.Công dụng Zacutas 60
Thuốc được chỉ định sử dụng phối hợp với các thuốc khác trong điều trị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) ở người lớn.
Thông tin từ hoạt chất: Daclatasvir
Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính
Dược lực Daclatasvir
Daclatasvir là thuốc kháng vi-rút có tên là chất ức chế NS5A của virus viêm gan C.
Daclatasvir là một tác nhân chống vi rút tác dụng trực tiếp nhắm vào NS5A và làm giảm nồng độ HCV RNA huyết thanh. Nó phá vỡ sự sao chép HCV bằng cách ức chế đặc biệt các chức năng quan trọng của protein NS5A trong phức hợp sao chép `A19640`. Nó được chứng minh là gây ra sự điều hòa giảm quá trình tăng phospho của NS5A. Nó dường như không kéo dài khoảng QT ngay cả khi được cho ở mức 3 lần liều khuyến cáo tối đa.
Daclatasvir là một tác nhân kháng vi-rút tác dụng trực tiếp chống lại vi-rút viêm gan C (HCV); được sử dụng để điều trị nhiễm HCV genotype 1 và 3 mạn tính. Nó được bán trên thị trường dưới tên DAKLINEZA và được chứa trong các viên thuốc uống hàng ngày dưới dạng muối hydrochloride. Viêm gan C là một bệnh gan truyền nhiễm do nhiễm vi rút viêm gan C (HCV). HCV là một loại virus RNA đơn chuỗi được phân loại thành chín kiểu gen riêng biệt, với kiểu gen 1 là phổ biến nhất ở Hoa Kỳ và ảnh hưởng đến 72% của tất cả các bệnh nhân HCV mạn tính `L852`. Daclatasvir là thuốc đầu tiên có hiệu quả điều trị và an toàn đã được chứng minh trong điều trị HCV genotype 3 mà không cần dùng đồng thời interferon hoặc `DB00811`. Nó thực hiện hành động chống vi-rút của mình bằng cách ngăn chặn sự sao chép RNA và sự lắp ráp virion thông qua liên kết với NS5A, một phosphoprotein không cấu trúc được mã hóa bởi HCV. Liên kết với đầu cuối N của miền D1 của NS5A ngăn cản sự tương tác của nó với protein tế bào chủ và màng cần thiết cho quá trình lắp ráp phức hợp sao chép virion. Daclatasvir được hiển thị để nhắm mục tiêu cả chức năng hoạt động và chuyển hóa của NS5A và phá vỡ chức năng của các phức hợp sao chép HCV mới bằng cách điều chỉnh trạng thái phosphoryl hóa NS5A `A19640`. Các thay thế axit amin NS5A quan trọng phổ biến nhất dẫn đến giảm tính nhạy cảm với liệu pháp daclatasvir xảy ra ở vị trí Q30 (Q30H / K / R) và M28 ở bệnh nhân genotype 1a và Y93H ở bệnh nhân genotype 3. Theo Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh gan Hoa Kỳ (AASLD) năm 2017, 60mg daclatasvir được khuyên dùng với 400mg `DB08934` cho bệnh nhân gena 1a / b có hoặc không có xơ gan như liệu pháp tuyến hai. Chế độ dùng thuốc tương tự có thể được sử dụng như liệu pháp đầu tay ở bệnh nhân có kiểu gen 3 mà không bị xơ gan và liệu pháp thứ hai ở bệnh nhân genotype 3 bị xơ gan còn bù. Các liệu pháp kết hợp bao gồm daclatasir có thể được sử dụng cho những bệnh nhân điều trị thử thách bị nhiễm trùng HIV-1, xơ gan tiến triển hoặc tái phát sau ghép gan của HCV `L863`. Liệu pháp này nhằm mục đích chữa khỏi hoặc đạt được đáp ứng virus kéo dài (SVR12), sau 12 tuần điều trị hàng ngày. SVR và loại trừ nhiễm HCV có liên quan đến lợi ích sức khỏe lâu dài đáng kể bao gồm giảm tổn thương liên quan đến gan, cải thiện chất lượng cuộc sống, giảm tỷ lệ mắc ung thư biểu mô tế bào gan và giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân `A19626`. Daclatasvir đã được FDA phê chuẩn vào tháng 7 năm 2015 để sử dụng với `DB08934` (Sovaldi) có hoặc không có `DB00811` để điều trị nhiễm HCV genotype 1 và 3. SVR12 trong các đối tượng chưa từng điều trị nhiễm HCV genotype 1a không có và bị xơ gan trải qua điều trị bằng daclatasvir và `DB08934` lần lượt là 88% và 99% `Nhãn FDA`. Chế độ dùng thuốc tương tự ở những bệnh nhân chưa từng điều trị nhiễm HCV genotype 3 có hoặc không có xơ gan đạt tỷ lệ SVR12 tương ứng là 71% và 98% `Nhãn FDA`.
Tác dụng Daclatasvir
NS5A là một phospoprotein không cấu trúc của virus, là một phần của phức hợp sao chép chức năng phụ trách khuếch đại bộ gen RNA của virus trên màng lưới nội chất. Nó có khả năng liên kết với HCV RNA. Nó được chứng minh là có hai chức năng riêng biệt trong sao chép RNA HCV dựa trên trạng thái phosphoryl hóa. Duy trì phức hợp sao chép HCV được trung gian bởi chức năng hoạt động cis của NS5A được phosphoryl hóa cơ bản và chức năng chuyển hóa của NS5A hyperphosphorylated điều chỉnh sự lắp ráp HCV và hình thành hạt nhiễm trùng `A19640`. Daclatasvir được chứng minh là có thể phá vỡ các protein NS5A hyperphosphorylated do đó can thiệp vào chức năng của các phức hợp sao chép HCV mới. Nó cũng được báo cáo rằng daclatasvir cũng ngăn chặn cả sự tổng hợp RNA của virus nội bào và sự tổng hợp / bài tiết virion in vivo `A19639`.
Chỉ định Daclatasvir
Daclatasvir được chỉ định sử dụng với sofosbuvir, có hoặc không có ribavirin, để điều trị nhiễm HCV kiểu gen mạn tính 1a / b hoặc 3.
Liều dùng Daclatasvir
Daclatasvir dùng đường uống. Thường được uống có hoặc không có thức ăn một lần một ngày.
Daclatasvir phải được dùng kết hợp với sofosbuvir, thường trong 12 tuần. Uống daclatasvir vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
- Liều thông thường cho người lớn bị viêm gan C mạn tính
60mg, uống 1 lần/ngày.
Phác đồ liều 60mg daclatasvir 60 mg với 400mg sofosbuvir mỗi ngày một lần được khuyến nghị cho cả hai loại genontypes.
Kháng thuốc: Giảm tính nhạy cảm với daclatasvir có liên quan đến đa hình ở các vị trí axit amin NS5A M28, Q30, L31 và Y93 ở kiểu gen bệnh nhân 1a, 1b và 3a. Thử nghiệm kháng NS5A được khuyến nghị cho bệnh nhân nhiễm HCV genotype 1a bị xơ gan trước khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ phát triển kháng thuốc cao hơn ở bệnh nhân genotype 1a.
Thực hiện theo các hướng dẫn trên nhãn thuốc của bạn một cách cẩn thận và yêu cầu bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn giải thích bất kỳ phần nào bạn không hiểu. Dùng daclatasvir chính xác theo chỉ dẫn. Không dùng nhiều hơn hoặc ít hơn hoặc dùng thường xuyên hơn so với chỉ định của bác sĩ.
Không ngừng dùng daclatasvir hoặc sofosbuvir mà không nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Chống chỉ định Daclatasvir
Dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.
Tác dụng phụ Daclatasvir
đau đầu
bệnh tiêu chảy
Một số tác dụng phụ có thể nghiêm trọng.
ngất
chóng mặt
yếu hoặc cảm thấy không khỏe
khó thở
đau ngực
Thận trọng lúc dùng Daclatasvir
Phụ nữ đang mai thai không nên dùng thuốc daclatasvir kết hợp với ribavirin, vì có thể gây hại cho thai nhi.
Chưa có thông tin liệu thuốc daclatasvir có đi vào sữa mẹ hay không. Bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho con bú và không nên cho con bú nếu daclatasvir được sử dụng kết hợp với ribavirin.
Hỗ trợ khách hàng
Hotline: 0971899466
Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn
Sản phẩm cùng hoạt chất
6 sản phẩmCác sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất với Zacutas 60
Thuốc liên quan
10 sản phẩmCác sản phẩm liên quan đến Zacutas 60
Bình luận (0)
Gửi bình luận của bạn
Chưa có bình luận nào
Hãy là người đầu tiên bình luận về nội dung này!