Saxenda 6mg/ml

Chỉ định

Chống chỉ định

Quá mẫn với liraglutide hoặc với bất kỳ tá dược nà

Liều lượng - Cách dùng

Tác dụng phụ

Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì không bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, không có trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng (cần hỗ trợ của bên thứ ba). Các triệu chứng của biến cố hạ đường huyết đã được báo cáo bởi 1,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 1,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược; tuy nhiên, những sự kiện này không được xác nhận bằng các phép đo đường huyết. Phần lớn các sự kiện là nhẹ. Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và chỉ ở bệnh nhân điều trị đồng thời với sulfonylurea . Ngoài ra, ở những bệnh nhân này ghi nhận hạ đường huyết có triệu chứng đã được báo cáo bởi 43,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 27,3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân không được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 15,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 7,6% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương ≤3,9 mmol / L kèm theo triệu chứng). Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin và liraglutide 3.0 mg / ngày kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục và lên đến 2 OAD, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 1,5% bệnh nhân điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày. Trong thử nghiệm này, chứng hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương .93,9 mmol / L kèm theo triệu chứng) đã được báo cáo bởi 47,2% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 51,8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 60,9% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 60,0% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng. Phản ứng có hại của đường tiêu hóa Hầu hết các giai đoạn của các sự kiện tiêu hóa là nhẹ đến trung bình, thoáng qua và phần lớn không dẫn đến ngừng điều trị. Các phản ứng thường xảy ra trong những tuần đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày hoặc vài tuần khi tiếp tục điều trị. Bệnh nhân ≥65 tuổi có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda. Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 ml / phút) có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda. Suy thận cấp Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận thụ thể GLP-1, đã có báo cáo về suy thận cấp. Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân bị buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy dẫn đến suy giảm thể tích (xem phần 4.4). Phản ứng dị ứng Một số trường hợp phản ứng phản vệ với các triệu chứng như hạ huyết áp, đánh trống ngực, khó thở và phù đã được báo cáo với việc sử dụng liraglutide trên thị trường. Phản ứng phản vệ có thể có khả năng đe dọa tính mạng. Nếu nghi ngờ phản ứng phản vệ, nên ngừng sử dụng liraglutide và không nên điều trị lại (xem phần 4.3). Phản ứng tại chỗ tiêm Phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda. Những phản ứng này thường nhẹ và thoáng qua và phần lớn biến mất trong quá trình điều trị tiếp tục. Nhịp tim nhanh Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhịp tim nhanh được báo cáo ở 0,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 0,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Phần lớn các sự kiện là nhẹ hoặc trung bình. Các sự kiện đã được phân lập và phần lớn được giải quyết trong quá trình điều trị tiếp tục với Saxenda. Dân số nhi Saxenda không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân nhi. Rối loạn tiêu hóa là tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong hai nghiên cứu leo ​​thang liều hoàn thành cho đến nay. Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ Báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi sau khi ủy quyền của sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua

Tương tác thuốc

Trong ống nghiệm, liraglutide cho thấy tiềm năng rất thấp có liên quan đến tương tác dược động học với các hoạt chất khác liên quan đến cytochrom P450 (CYP) và liên kết với protein huyết tương. Sự chậm trễ nhỏ của việc làm rỗng dạ dày với liraglutide có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của các sản phẩm thuốc uống đồng thời. Các nghiên cứu tương tác không cho thấy bất kỳ sự chậm trễ hấp thu nào liên quan đến lâm sàng và do đó không cần điều chỉnh liều. Các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện với 1,8 mg liraglutide. Ảnh hưởng đến tốc độ làm rỗng dạ dày tương đương giữa liraglutide 1,8 mg và 3,0 mg, (paracetamol AUC 0-300 phút ). Rất ít bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide báo cáo ít nhất một đợt tiêu chảy nặng. Tiêu chảy có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của các sản phẩm thuốc uống đồng thời. Warfarin và các dẫn xuất coumarin khác Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. Một tương tác có liên quan đến lâm sàng với các hoạt chất có độ hòa tan kém hoặc chỉ số điều trị hẹp như warfarin có thể được loại trừ. Khi bắt đầu điều trị bằng liraglutide ở bệnh nhân dùng warfarin hoặc các dẫn xuất coumarin khác, nên thường xuyên theo dõi tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR). Paracetamol (Acetaminophen) Liraglutide không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của paracetamol sau một liều duy nhất 1.000 mg. Paracetamol C max đã giảm 31% và trung bình t max bị trì hoãn tới 15 phút. Không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời paracetamol. Atorvastatin Liraglutide không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của atorvastatin sau khi dùng liều duy nhất 40 atorvastatin. Do đó, không cần điều chỉnh liều atorvastatin khi dùng liraglutide. Atorvastatin C max đã giảm 38% và trung bình t max bị trì hoãn từ 1 h xuống 3 h với liraglutide. Griseofulvin Liraglutide đã không thay đổi sự tiếp xúc tổng thể của griseofulvin sau khi dùng một liều griseofulvin 500 mg duy nhất. Griseofulvin C max tăng 37% trong khi trung bình t max không thay đổi. Điều chỉnh liều của griseofulvin và các hợp chất khác có độ hòa tan thấp và tính thấm cao là không cần thiết. Digoxin Một liều duy nhất của digoxin 1 mg với liraglutide dẫn đến giảm 16% digoxin AUC; C tối đa giảm 31%. Digoxin trung bình t max bị trì hoãn từ 1 h đến 1,5 h. Không cần điều chỉnh liều digoxin dựa trên những kết quả này. Lisinopril Một liều duy nhất của lisinopril 20 mg với liraglutide dẫn đến giảm 15% lisinopril AUC; C tối đa giảm 27%. Lisinopril median t max bị trì hoãn từ 6 h đến 8 h với liraglutide. Không cần điều chỉnh liều lisinopril dựa trên những kết quả này. Thuốc tránh thai Liraglutide hạ thấp ethinylestradiol và levonorgestrel C max lần lượt là 12% và 13%, sau khi dùng một liều duy nhất một sản phẩm tránh thai đường uống. t max đã bị trì hoãn 1,5 giờ với liraglutide cho cả hai hợp chất. Không có tác dụng liên quan đến lâm sàng đối với phơi nhiễm chung của ethinylestradiol hoặc levonorgestrel. Do đó, tác dụng tránh thai được dự đoán là không bị ảnh hưởng khi dùng chung với liraglutide.