Chưa có hình ảnh
Pronivel 4000 IU
Đã được kiểm duyệt
Thông tin nhanh
Số đăng ký
VN-16006-12
Dạng bào chế
Dung dịch tiêm
Lượt xem
3,045
Danh mục
Thuốc tác dụng đối với máu
Thành phần
Erythropoietin (recombinant human)
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ 1ml
Thông tin công ty
P.P.F Hasco-Lek
- POLAND
Đăng ký
Thông tin chi tiết về Pronivel 4000 IU
Thành phần hoạt chất
1 hoạt chất
| Tên hoạt chất | Hàm lượng |
|---|---|
| 4000 IU |
Chỉ định
- Điều trị thiếu máu liên quan đến bệnh nhân suy thận mãn bao gồm bệnh nhân lọc máu (bệnh thận giai đoạn cuối); và bệnh nhân không lọc máu. Thuốc được chỉ định làm tăng và duy trì mức hồng cầu (được biểu hiện bằng hematocrit hoặc hemoglobin) và làm giảm sự cần thiết để truyền cho những bệnh nhân này.
- Bệnh nhân không lọc máu có triệu chứng thiếu máu được cân nhắc để điều trị nếu có mức hematocrit ít hơn 10 g/dL.
- Thiếu máu ở bệnh nhân HIV được điều trị bởi zidovudine.
- Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư do sử dụng hoá trị liệu.
- Giảm sự truyền máu ở bệnh nhân phẫu thuật.
- Thiếu máu ở trẻ sinh non.
Chống chỉ định
Hemax chống chỉ định với các bệnh nhân: - Cao huyết áp động mạch không kiểm soát. - Có tiền sử mẫn cảm với human albumin. - Có tiền sử mẫn cảm với các chế phẩm có nguồn gốc từ tế bào động vật có vú.Liều lượng - Cách dùng
a) Điều trị thiếu máu do suy thận mãn tính:
r-hu-EPO được chỉ định điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn. Bao gồm cả các bệnh nhân đang trong quá trình thẩm tách, tiền thẩm tách hoặc tách màng bụng. Điều trị với r-hu-EPO làm tăng lượng Haematocrit và Haemoglobin, vì vậy làm giảm được lượng máu cần truyền thêm của bệnh nhân.
Đánh giá sắt trước khi điều trị: Trước và trong quá trình điều trị Thuốc, dự trữ sắt của bệnh nhân, bao gồm bão hoà transferrin (sắt huyết thanh chia ra bởi khả năng gắn iron) và ferritin huyết thanh, nên được đánh giá. Độ bão hoà Transferrin nên ít nhất là 20%, và ferritin nên ít nhất là 100 mg/mL. Hầu như tất cả các bệnh nhân cần thiết phải bổ sung iron để tăng hoặc duy trì độ bão hoà transferrin đến mức mà sẽ hỗ trợ cho khả năng tạo hồng cầu kích thích bởi Thuốc.
Huyết áp cần phải được kiểm soát kỹ trước khi điều trị.
Liều dùng: Bệnh nhân trưởng thành lọc máu mãn tính.
- Liều khởi điểm: 50 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tĩnh mạch, 40 U/Kg/liều ba lần một tuần dùng đường tiêm dưới da.
- Liều điều chỉnh: Liều dùng cần phải được điều chỉnh theo sự tăng của hàm lượng haemoglobin:
+ Nếu lượng haemoglobin tăng 1 gr/dl trong 4 tuần: Tiếp tục giữ nguyên liều.
+ Nếu lượng haemoglobin không tăng 1gr/dl trong 4 tuần: tăng liều dùng tới 25 IU/Kg/liều. Liều khuyên dùng tối đa là 250 IU/Kg ba lần một tuần.
Một kết quả mà haematocrit đã đạt được, liều dùng có thể giảm 30% và sử dụng đường tiêm dưới da nếu bệnh nhân bắt đầu điều trị với đường tĩnh mạch.
Trong trường hợp Haematocrit gần sát tới mức 36%, liều dùng cần giảm xuống để lượng Haematocrit không vượt quá giá trị này.
Liều duy trì: Liều duy trì đặc thù trên từng trường hợp bệnh nhân. 10% bệnh nhân đang lọc máu cần 25 IU/Kg 3 lần một tuần và 10% cần 200 IU/Kg 3 lần một tuần. Liều duy trì là 75 IU/Kg 3 lần một tuần.
Haematocrit: Hàm lượng haematocrit yêu cầu sau quá trình điều trị với r-hu-EPO trong khoảng 30-36%.
Bệnh nhân không cần thiết lọc máu: Các bệnh nhân suy thận mãn không cần thiết lọc máu đáp ứng với điều trị tương tự như quan sát được ở bệnh nhân đang lọc máu. Sử dụng đường dưới da được khuyên dùng trong trường hợp này. Yêu cầu lượng dùng từ 75 - 100 IU/Kg mỗi tuần. Liều dùng này đã cho thấy duy trì hàm lượng Haematocrit trong khoảng 34 và 36%.
b) Các bệnh nhân nhiễm HIV đang được điều trị với Zidovudine:
r-hu-EPO đã cho thấy hiệu quả trong điều trị các bệnh nhân nhiễm HIV đang sử dụng Zidovudine. Điều trị cũng làm giảm lượng máu cần truyền thêm và tăng lượng haematocrit. Bệnh nhân với hàm lượng huyết thanh nội sinh erythropoietin < 500 mU/mL đáp ứng tốt hơn với điều trị. Nó thích hợp với liều dùng erythropoietin nội sinh trước khi điều trị. Liều khởi điểm yêu cầu là 100 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tĩnh mạch hoặc dưới da. Sự đáp ứng có thể đánh giá sau 4 tuần điều trị. Trong trường hợp 3 lần một tuần. Sự đáp ứng trong hợp đáp ứng thích hợp không đạt được liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa là 300 IU/Kg điều trị với r-hu-EPO có thể giảm bớt do xuất hiện nhiễm khuẩn hoặc viêm.
c) Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư đang trong quá trình hoá trị liệu:
Các nghiên cứu có kiểm soát (r-hu-EPO so sánh với giả dược) đã cho thấy điều trị với r-hu-EPO làm tăng hàm lượng Haematocrit và giảm lượng máu cần truyền thêm giữa tháng đầu và tháng thứ tư của quá trình điều trị nói chung.
Nó cũng cho thấy r-hu-EPO không hoạt động trên khối u ác tính, myeloma, ung thư đường tế bào ruột kết. Các bằng chứng cho thấy các bệnh nhân có các lymphoma hoặc các khối u cứng cũng cho các đáp ứng với điều trị. Liều khởi điểm khuyên dùng là 150 IU/Kg 3 lần một tuần bằng đường tiêm dưới da. Nếu không đạt được đáp ứng thích hợp sau 8 tuần điều trị, liều dùng có thể tăng lên 50 IU/Kg cho tới liều tối đa 300 IU/Kg 3 lần một tuần.
d) Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật:
Trước khi bắt đầu điều trị với Thuốc, cần tiến hành kiểm tra hemoglobin để khẳng định là ở mức 10 - 13 g/dL. Liều khuyến cáo của Thuốc là 300 IU/kg/ngày tiêm dưới da trong 10 ngày trước khi phẫu thuật, trong ngày phẫu thuật, và 4 ngày sau khi phẫu thuật. Phác đồ khác là 600 IU/kg Thuốc tiêm dưới da mỗi tuần (21, 14 và 7 ngày trước phẫu thuật) cộng thêm liều thứ 4 vào ngày phẫu thuật. Tất cả các bệnh nhân nên được sự bổ sung đầy đủ sắt. Bổ sung sắt nên được bắt đầu không muộn hơn khi bắt đầu điều trị với Thuốc và nên tiếp tục suốt quá trình điều trị.
e) Thiếu máu ở trẻ sinh non:
Thuốc sử dụng trong thiếu máu sớm làm giảm được lượng máu cần truyền ở các bệnh nhân đã truyền máu và cả số lượng máu truyền. Từ tuần thứ 2 sau sinh và trong tám tuần tiếp theo, liều khuyên dùng là 250 IU/kg 3 lần 1 tuần, bằng đường dưới da. Các bệnh nhân có trọng lượng < 750 g và chịu sự rút máu > 30 ml là phù hợp khi điều trị bắt đầu trong vòng 48 giờ đầu tiên sau khi sinh với liều dùng là 1250 IU/kg/liều tuần, chia làm 5 lần, truyền chậm bên trong tĩnh mạch (5 đến 10 phút).
- Quá liều:
Liều dùng tối đa của Thuốc để sử dụng an toàn đồng thời cả liều “Bolus” và truyền tĩnh mạch chưa được xác định. Liều dùng tới 1,500 IU/Kg 3 lần một tuần đã sử dụng mà không có bất cứ tác dụng độc trực tiếp nào. Trị liệu Thuốc có thể gây ra chứng tăng hồng cầu và bệnh nhân có thể có những triệu chứng liên quan như đau đầu, chóng mặt, ngủ gà…Nếu xảy ra, trích máu tĩnh mạch có thể được chỉ định làm giảm haematorit.
Tác dụng phụ
Đối với các bệnh nhân suy chức năng thận mãn: Thuốc nói chung dung nạp tốt. Các báo cáo về tác dụng nói chung liên quan tới suy chức năng thận không gây ra tác dụng trực tiếp nào của thuốc. Trong các nghiên cứu có kiểm soát với r-hu-EPO va placebo trong các bệnh nhân lọc máu, phần lớn tác dụng phụ là: Mẫn cảm: 24%; Đau đầu: 16%; Đau khớp: 11%; Buồn nôn: 11%; Phù: 9%; Tiêu chảy: 9%; Nôn: 8%; Đau ngực: 7%; Phản ứng tại chỗ tiêm: 7%. Các tác dụng phụ này cũng được quan sát thấy với mức độ tương đương trên các bệnh nhân sử dụng thuốc vờ. Phần lớn tác dụng phụ được miêu tả đối với r-hu-EPO là: co giật, tai biến thiếu máu mạch não, và nhồi máu cơ tim cấp. Bệnh nhân HIV đang sử dụng Zidovudine: Các thử nghiệm có kiểm soát sử dụng r-hu-EPO không cho thấy thuốc có tỷ lệ tác dụng phụ cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược. Bệnh nhân sử dụng r-hu-EPO không làm thúc đẩy sự phân chia virus hoặc làm tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn cơ hội hay tử vong. Bệnh nhân ung thư sử dụng hoá trị liệu: Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong nhóm bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO. Không có bằng chứng nào là r-hu-EPO có bất kỳ tác động nào trên dòng tế bào ung thư. Hiệu quả chống tăng sing của r-hu-EPO đang được nghiên cứu. Các thông tin sẵn có chưa dùng để xác định là các r-hu-EPO bao gồm Thuốc có tác dụng trên ung thư và di căn hay không. Bệnh nhân phẫu thuật: Bệnh nhân phẫu thuật phải truyền máu cùng nhóm có sử dụng r-hu-EPO, có nguy cơ cao hơn huyết khối đã được chỉ ra. Trên một thử nghiệm có kiểm soát, nhóm bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình sử dụng r-hu-EPO có nguy cơ cao hơn huyết khối tĩnh mạch sâu so với nhóm sử dụng giả dược. Phần trăm bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch sâu, tuy nhiên, cũng chỉ nằm trong khoảng đối với loại phẫu thuật này. Trên một nghiên cứu phẫu thuật tim, 23% bệnh nhân điều trị với r-hu-EPO và 29 bệnh nhân dùng giả dược có tai biến mạch máu hoặc huyết khối, 4 trường hợp tử vong trong nhóm sử dụng r-hu-EPO, có liên quan đến tai biến thiếu máu. Sự liên quan của r-hu-EPO không thể được loại trừ. - Thông báo ngay cho bác sỹ nếu có tác dụng phụ. Không dùng thuốc khi đã quá hạn sử dụngTương tác thuốc
Không có bằng chứng cho thấy tương tác với các thuốc khác được phát hiện.Bảo quản
- Bảo quản ở nơi khô thoáng, ở 25 độ C hoặc dưới. - Tránh ánh sáng trực tiếp trong quá trình bảo quản. - Không để đóng băng. - Tránh xa tầm tay trẻ em.Công dụng Pronivel 4000 IU
- Điều trị thiếu máu liên quan đến bệnh nhân suy thận mãn bao gồm bệnh nhân lọc máu (bệnh thận giai đoạn cuối); và bệnh nhân không lọc máu. Thuốc được chỉ định làm tăng và duy trì mức hồng cầu (được biểu hiện bằng hematocrit hoặc hemoglobin) và làm giảm sự cần thiết để truyền cho những bệnh nhân này.
- Bệnh nhân không lọc máu có triệu chứng thiếu máu được cân nhắc để điều trị nếu có mức hematocrit ít hơn 10 g/dL.
- Thiếu máu ở bệnh nhân HIV được điều trị bởi zidovudine.
- Thiếu máu ở bệnh nhân ung thư do sử dụng hoá trị liệu.
- Giảm sự truyền máu ở bệnh nhân phẫu thuật.
- Thiếu máu ở trẻ sinh non.
Thông tin từ hoạt chất: Erythropoietin
Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính
Dược lực Erythropoietin
Erythropoietin là thuốc kích thích tạo hồng cầu, là hormon thiết yếu để tạo hồng cầu từ mô dòng hồng cầu trong tuỷ xương.
Dược động học Erythropoietin
- Hấp thu: Erythropoietin không có tác dụng khi uống. Tiêm erythropoietin dưới da có ưu điểm hơn vì cho phép duy trì với liều thấp hơn. Sau khi tiêm dưới da 12 - 18 giờ, nồng độ trong huyết thanh đạt mức cao nhất.
- Chuyển hoá và thải trừ: thuốc chuyển hoá ở một mức độ nhất định và một lượng nhỏ thuốc nhỏ tìm thấy trong nước tiểu. Thời gian bán thải của thuốc sau khi tiêm tĩnh mạch là khoảng 5 giờ, còn sau khi tiêm dưới da là trên 20 giờ và nồng độ trong huyết thanh vẫn giữ ở mức cao cho đến giờ thứ 48. Do đó cách dùng thuốc kinh điển hiện nay cho phần lớn các chỉ định là một tuần 3 lần.
Tác dụng Erythropoietin
Erythropoietin là hormon thiết yếu để tạo hồng cầu, phần lớn hormon này do thận sản xuấ để đáp ứng với thiếu oxygen mô, một phần nhỏ ( 10 đến 14% ) do gan tổng hợp ( gan là cơ quan chính sản xuất ra erythropoietin ở bào thai ). Erythropoietin tác dụng như một yếu tố tăng trưởng, kích thích hoạt tính gián phân các tế bào gốc dòng hồng cầu và các tế bào tiền thân sớm hồng cầu ( tiền nguyên hồng cầu ). Hormon này cũng còn có tác dụng gây biệt hoá, kích thích biến đổi đơn vị tạo quần thể hồng cầu (CFU) thành tiền nguyên hồng cầu.
Epoetin alfa và epoetin beta là những erythropoietin người tái tổ hợp, chứa 165 acid amin. Epoetin và erythropoietin tự nhiên hoàn toàn giống nhau về trình tự acid amin và có chuỗi oligosaccharid rất giống nhau trongcấu trúc hydrat carbon. Phân tử của chúng có nhiều nhóm glycosyl nhưng epoetin alfa và epoetin beta khác nhau về vị trí các nhóm glycosyl. Epoetin có tác dụng sinh học như erythropoietin nội sinh và hoạt tính là 129000 đơn vị cho 1 mg hormon.
Sau khi tiêm khoảng 1 tuần, epoetin làm tăng đáng kể tế bào gốc tạo máu ở ngoại vi. Trong vòng 3 đến 4 tuần, hematocrit tăng, phụ thuộc vào liều dùng. Các tế bào gốc (CFU-Gm và CFU-mix) bình thường không phải là những tế bào sản xuất hồng cầu. Như vậy, khi được dùng với liều điều trị, epoetin có thể tác dụng lên cả hai dòng tế bào( dòng hồng cầu và dòng tuỷ bào).
Ở người thiếu máu do thiếu sắt hoặc do mất máu kín đáo, erythropoietin có thể không gây được đáp ứng hoặc duy trì tác dụng.
Chỉ định Erythropoietin
Ðiều trị thiếu mấu ở người suy thận, thiếu máu do các nguyên nhân khác như AIDS, viêm khớp dạng thấp.
Tăng sản lượng máu trước các chương trình hiến máu.
Trẻ đẻ non thiếu máu và thiếu máu do hoá trị liệu ung thư gây ra.
Để giảm bớt truyền máu ở người bệnh bị phẫu thuật.
Liều dùng Erythropoietin
Bệnh nhân trưởng thành lọc máu mãn tính 50U/kg/liều x 3 lần/tuần đường tĩnh mạch, 40U/kg/liều x 3 lần/tuần tiêm dưới da. Bệnh nhân không cần thiết lọc máu 75-100U/kg mỗi tuần. Bệnh nhân nhiễm HIV đang dùng zidovudine 100U/kg x 3 lần/tuần tĩnh mạch hoặc dưới da, liều tối đa 300U/kg x 3lần/tuần. Bệnh nhân ung thư đang hoá trị 150U/kg x 3lần/tuần tiêm dưới da. Truyền máu cho bệnh nhân phẫu thuật 300U/kg/ngày tiêm dưới da trong 10 ngày trước mổ, trong ngày mổ, 4 ngày sau khi mổ. Thiếu máu ở trẻ sinh non 250IU/kg x 3lần/tuần tiêm dưới da từ tuần thứ 2 sau sinh & trong 8 tuần tiếp theo, trẻ < 750g & chịu sự rút máu > 30mL 1250U/kg/liều tuần, chia 5 lần, truyền chậm đường tĩnh mạch (5 đến 10 phút); 8 giờ đầu tiên sau khi sinh.
Chống chỉ định Erythropoietin
Tăng huyết áp động mạch không kiểm soát.
Tiền sử mẫn cảm với human albumin hoặc với các chế phẩm có nguồn gốc từ tế bào động vật có vú. Suy thận
Tương tác Erythropoietin
Dùng các thuốc ức chế men chuyển đồng thời với erythropoietin có thể làm tăng nguy cơ bị tăng kali huyết, đặc biệt ở người bệnh giảm chức năng thận.
Tác dụng phụ Erythropoietin
Ðau đầu, đau khớp, buồn nôn, phù, mệt mỏi, tiêu chảy, nôn, đau ngực, co giật, tai biến thiếu máu mạch não, nhồi máu cơ tim cấp.
Thận trọng lúc dùng Erythropoietin
Tiền sử porphyrin niệu, tai biến co giật.
Người bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim.
Người bệnh tăng trương lực cơ mà không kiểm soát được chuột rút, có tiền sử động kinh.
Người bệnh tăng tiểu cầu.
Có bệnh về máu kể cả thiếu máu hồng cầu liềm, các hội chứng loạn sản tuỷ, tình trạng máu dễ đông.
Dùng erythropoietin cho các vận động viên bị coi là dùng chất kích thích.
Tác dụng của erythropoietin bị chậm hoặc giảm do nhiều nguyên nhân như: thiếu sắt, nhiễm khuẩn, viêm hay ung thư, bệnh về máu, thiếu acid folic hoặc thiếu vitamin B12, tan máu, nhiễm độc nhôm.
Bảo quản Erythropoietin
Phải bảo quản dung dịch erythropoietin ở nhiệt độ 2 đế 8 độ C. Không được để đông lạnh hoặc lắc. Nếu dùng không hết thì phải vứt bỏ thuốccòn lại nếu lọ chế phẩm erythropoietin đó không chứa chất bảo quản.
Hỗ trợ khách hàng
Hotline: 0971899466
Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn
Sản phẩm cùng hoạt chất
12 sản phẩmCác sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất với Pronivel 4000 IU
Hemax
VN-0210-06
Epocassa
VN-2812-07
Epodeno
VN-0282-06
Epokine
VN-6835-02
Eritina
VN-2298-06
Eritina
VN-2299-06
Thuốc liên quan
10 sản phẩmCác sản phẩm liên quan đến Pronivel 4000 IU
Bình luận (0)
Gửi bình luận của bạn
Chưa có bình luận nào
Hãy là người đầu tiên bình luận về nội dung này!