Thông tin thuốc Saxenda 6mg/ml
Thuốc Saxenda 6mg/ml có thành phần : Liraglutide 18mg/3ml
Chỉ định của thuốc Saxenda 6mg/ml
Saxenda được chỉ định là một chất bổ sung cho chế độ ăn giảm calo và tăng hoạt động thể chất để kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân trưởng thành có Chỉ số khối cơ thể ban đầu (BMI) là
• ≥ 30 kg / m 2 (béo phì), hoặc
• ≥ 27 kg / m 2 đến <30 kg / m 2 (thừa cân) khi có ít nhất một bệnh đi kèm liên quan đến cân nặng như rối loạn đường huyết (tiền đái tháo đường hoặc đái tháo đường týp 2), tăng huyết áp, rối loạn lipid máu hoặc ngưng thở khi ngủ.
Nên ngừng điều trị bằng Saxenda sau 12 tuần với liều 3.0 mg / ngày nếu bệnh nhân không giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể ban đầu.
(adv)
Liều dùng / Cách dùng của thuốc Saxenda 6mg/ml
Nên theo dõi liều leo thang để giảm khả năng mắc các triệu chứng tiêu hóa; leo thang liều có thể bị trì hoãn thêm 1 tuần nếu cần thiết:
Tuần 1: Tiêm 0,6 mg tiêm dưới da mỗi ngày một lần
Tuần 2: Tiêm 1,2 mg tiêm dưới da mỗi ngày một lần
Tuần 3: Tiêm 1,8 mg tiêm dưới da một lần một ngày
Tuần 4: Tiêm 2,4 mg tiêm dưới da một lần một ngày
Tuần 5: Tiêm 3 mg tiêm dưới da mỗi ngày một lần
Liều duy trì: 3 mg tiêm dưới da mỗi ngày một lần
-Nếu không duy trì được liều duy trì, nên ngừng thuốc; hiệu quả để quản lý trọng lượng mãn tính đã không được thiết lập ở liều thấp hơn.
Quên liều
Nếu một liều bị bỏ lỡ trong vòng 12 giờ kể từ khi nó thường được sử dụng, bệnh nhân nên dùng liều càng sớm càng tốt. Nếu có ít hơn 12 giờ cho liều tiếp theo, bệnh nhân không nên dùng liều đã quên và tiếp tục chế độ dùng một lần mỗi ngày với liều theo lịch tiếp theo. Không nên dùng thêm liều hoặc tăng liều để bù cho liều đã quên.
Bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Không nên sử dụng Saxenda kết hợp với chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác.
Khi bắt đầu Saxenda, cần cân nhắc giảm liều dùng insulin hoặc thuốc tiết insulin đồng thời (như sulfonylureas) để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Tự kiểm tra đường huyết là cần thiết để điều chỉnh liều insulin hoặc insulin - tiết.
Quần thể đặc biệt
Người cao tuổi (≥65 tuổi)
Không cần điều chỉnh liều dựa trên tuổi. Kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân ≥75 tuổi bị hạn chế và không nên sử dụng ở những bệnh nhân này .
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 ml / phút). Saxenda không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml / phút) bao gồm cả bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối.
Suy gan
Không nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Saxenda không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng và nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của Saxenda ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Cách dùng
Saxenda chỉ dành cho sử dụng dưới da. Nó không phải được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Saxenda đượctiêm một lần mỗi ngày bất cứ lúc nào, không phụ thuộc vào bữa ăn. Nó nên được tiêm vào bụng, đùi hoặc cánh tay trên. Vị trí tiêm và thời gian có thể được thay đổi mà không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, tốt hơn là Saxenda được tiêm vào cùng một thời điểm trong ngày, khi thời gian thuận tiện nhất trong ngày đã được chọn.
Chống chỉ định của thuốc Saxenda 6mg/ml
Quá mẫn với liraglutide hoặc với bất kỳ tá dược nà
Tác dụng phụ của thuốc Saxenda 6mg/ml
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì không bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, không có trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng (cần hỗ trợ của bên thứ ba). Các triệu chứng của biến cố hạ đường huyết đã được báo cáo bởi 1,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 1,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược; tuy nhiên, những sự kiện này không được xác nhận bằng các phép đo đường huyết. Phần lớn các sự kiện là nhẹ.
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2
Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng Saxenda kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 0,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và chỉ ở bệnh nhân điều trị đồng thời với sulfonylurea . Ngoài ra, ở những bệnh nhân này ghi nhận hạ đường huyết có triệu chứng đã được báo cáo bởi 43,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 27,3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân không được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 15,7% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 7,6% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương ≤3,9 mmol / L kèm theo triệu chứng).
Hạ đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin
Trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì bị đái tháo đường týp 2 được điều trị bằng insulin và liraglutide 3.0 mg / ngày kết hợp với chế độ ăn kiêng và tập thể dục và lên đến 2 OAD, hạ đường huyết nặng (cần hỗ trợ của bên thứ ba) đã được báo cáo bởi 1,5% bệnh nhân điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày. Trong thử nghiệm này, chứng hạ đường huyết có triệu chứng (được xác định là glucose huyết tương .93,9 mmol / L kèm theo triệu chứng) đã được báo cáo bởi 47,2% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 51,8% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong số những bệnh nhân được điều trị đồng thời với sulfonylurea, 60,9% bệnh nhân được điều trị bằng liraglutide 3.0 mg / ngày và 60,0% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược báo cáo các sự kiện hạ đường huyết có triệu chứng.
Phản ứng có hại của đường tiêu hóa
Hầu hết các giai đoạn của các sự kiện tiêu hóa là nhẹ đến trung bình, thoáng qua và phần lớn không dẫn đến ngừng điều trị. Các phản ứng thường xảy ra trong những tuần đầu điều trị và giảm dần trong vài ngày hoặc vài tuần khi tiếp tục điều trị.
Bệnh nhân ≥65 tuổi có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda.
Bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin ≥30 ml / phút) có thể gặp nhiều ảnh hưởng đường tiêu hóa hơn khi điều trị bằng Saxenda.
Suy thận cấp
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận thụ thể GLP-1, đã có báo cáo về suy thận cấp. Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra ở những bệnh nhân bị buồn nôn, nôn hoặc tiêu chảy dẫn đến suy giảm thể tích (xem phần 4.4).
Phản ứng dị ứng
Một số trường hợp phản ứng phản vệ với các triệu chứng như hạ huyết áp, đánh trống ngực, khó thở và phù đã được báo cáo với việc sử dụng liraglutide trên thị trường. Phản ứng phản vệ có thể có khả năng đe dọa tính mạng. Nếu nghi ngờ phản ứng phản vệ, nên ngừng sử dụng liraglutide và không nên điều trị lại (xem phần 4.3).
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda. Những phản ứng này thường nhẹ và thoáng qua và phần lớn biến mất trong quá trình điều trị tiếp tục.
Nhịp tim nhanh
Trong các thử nghiệm lâm sàng, nhịp tim nhanh được báo cáo ở 0,6% bệnh nhân được điều trị bằng Saxenda và 0,1% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Phần lớn các sự kiện là nhẹ hoặc trung bình. Các sự kiện đã được phân lập và phần lớn được giải quyết trong quá trình điều trị tiếp tục với Saxenda.
Dân số nhi
Saxenda không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân nhi. Rối loạn tiêu hóa là tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong hai nghiên cứu leo thang liều hoàn thành cho đến nay.
Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo nghi ngờ phản ứng bất lợi sau khi ủy quyền của sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ thông qua
