Telmisartan 80mg and Amlodipine 5mg tablets

Chỉ định

Chống chỉ định

- Quá mẫn với các thành phần có hoạt tính, hoặc với bất kỳ thành phần nào trong tá dược - Quá mẫn với các dẫn xuất dihydropyridine - Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ - Đang cho con bú - Bệnh lý tắc nghẽn đường mật - Suy gan nặng - Sốc (choáng); tim. Chống chỉ định sử dụng trong trường hợp bệnh nhân có bệnh lý di truyền hiếm gặp mà có thể không tương thích với một thành phần tá dược của thuốc.

Liều lượng - Cách dùng

Tác dụng phụ

Phối hợp cố định liều Tính an toàn và độ dung nạp của Thuốc đã được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên hơn 3500 bệnh nhân, trong đó hơn 2500 bệnh nhân dùng telmisartan kết hợp với amlodipine. Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan và amlodipine được trình bày dưới đây phân loại theo hệ cơ quan. Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm bàng quang Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, lo lắng, mất ngủ Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, ngủ gà, choáng váng, đau nửa đầu, đau đầu, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, giảm xúc giác, loạn vị giác, run Rối loạn tai và mê đạo tai: Chóng mặt Rối loạn tim: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực Rối loạn mạch: Huyết áp thấp, tụt huyết áp thế đứng, đỏ bừng mặt Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho Rối loạn dạ dày ruột: Đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, phì đại nướu (lợi), khó tiêu, khô miệng Rối loạn da và mô dưới da: Chàm, hồng ban, phát ban, ngứa Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, co cơ (vọp bẻ ở chân), đau cơ, đau ở chi (đau chân) Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu đêm Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương Rối loạn toàn thân: Phù ngoại biên, suy nhược (yếu), đau ngực, mệt mỏi, phù, khó chịu Xét nghiệm: Tăng men gan, tăng acid uric máu Các thông tin thêm về dạng kết hợp Phù ngoại biên, một tác dụng phụ lệ thuộc vào liều được biết do amlodipine, nhìn chung được ghi nhận với tỷ lệ thấp hơn ở những bệnh nhân dùng kết hợp telmisartan/amlodipine so với những bệnh nhân dùng amlodipine đơn trị liệu. Các thông tin thêm về từng thành phần riêng biệt Các tác dụng phụ đã được báo cáo trước đó với từng thành phần riêng biệt (amlodipine hoặc telmisartan) có thể có khả năng cũng là các tác dụng phụ của Thuốc, kể cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong thời gian thuốc lưu hành. Telmisartan Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn huyết trong đó có tử vong, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm số lượng tiểu cầu Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn. Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường) Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở Rối loạn dạ dày ruột: Đầy hơi, khó chịu dạ dày Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan, rối loạn gan* * Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan ghi nhận trong khi telmisartan được lưu hành xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản, vốn hay bị các phản ứng bất lợi này. Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch (với hậu quả gây tử vong), tăng tiết mồ hôi, mày đay, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau gân (các triệu chứng giống viêm gân) Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận kể cả suy thận cấp Rối loạn toàn thân: Bệnh giả cúm Xét nghiệm: Giảm hemoglobin, tăng creatinine huyết, tăng creatine phosphokinase (CPK) Amlodipine Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết Rối loạn tâm thần: Thay đổi khí sắc, tình trạng lú lẫn Rối loạn mắt: Giảm thị lực Rối loạn tai và mê đạo tai: Ù tai Rối loạn tim: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp, nhịp nhanh thất, rung nhĩ Rối loạn mạch: Viêm mạch Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, viêm mũi Rối loạn dạ dày ruột: Thay đổi thói quen đại tiện, viêm tụy, viêm dạ dày Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (phần lớn phù hợp với hiện tượng ứ mật) Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban xuất huyết, rối loạn màu da, tăng tiết mồ hôi, phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens-Johnson, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng Rối loạn thận và tiết niệu: Rối loạn tiểu tiện, tiểu nhiều lần Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Tình trạng to vú ở nam giới Rối loạn toàn thân: Đau, tăng cân, giảm cân.

Tương tác thuốc

Không quan sát thấy các tương tác giữa hai thành phần của dạng kết hợp cố định liều trong các thử nghiệm lâm sàng. Các tương tác phổ biến của dạng kết hợp Chưa thực hiện các nghiên cứu về tương tác thuốc của Thuốc và các thuốc khác Lưu ý khi sử dụng đồng thời Các thuốc chống tăng huyết áp khác: Hiệu quả giảm huyết áp của Thuốc có thể được tăng lên do việc sử dụng đồng thời với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Các thuốc có khả năng làm giảm huyết áp: Dựa vào các đặc tính dược lý học, người ta cho rằng một số các thuốc sau đây có khả năng làm tăng hiệu quả hạ áp của tất cả các thuốc chống tăng huyết áp kể cả Thuốc, ví dụ baclofen, amifostine. Thêm vào đó, huyết áp thấp thế đứng có thể trầm trọng thêm do dùng rượu, barbiturat, thuốc gây nghiện, hoặc các thuốc chống trầm cảm. Corticosteroid (đường toàn thân): Làm giảm hiệu quả chống tăng huyết áp. Các tương tác liên quan đến telmisartan Telmisartan có thể làm tăng hiệu quả hạ áp của các thuốc chống tăng huyết áp khác. Chưa xác định được các tương tác khác có ý nghĩa trên lâm sàng. Dùng đồng thời telmisartan và digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, glibenclamide, ibuprofen, paracetamol, simvastatin và amlodipine không dẫn tới một tương tác đáng kể nào trên lâm sàng. Đối với digoxin, đã quan sát thấy hiện tượng tăng 20% nồng độ đáy trung vị của digoxin trong huyết tương (39% ở một trường hợp duy nhất), nên cân nhắc theo dõi nồng độ digoxin trong huyết tương. Trong một nghiên cứu dùng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần AUC0-24 và Cmax của ramipril và ramiprilat. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này chưa được biết. Đã có báo cáo về sự gia tăng có thể đảo nghịch của nồng độ lithium huyết thanh và độc tính trong khi dùng đồng thời lithium với các chất ức chế men chuyển. Một số trường hợp cũng đã được báo cáo với các chất đối kháng angiotensin II trong đó có telmisartan. Do vậy, nên theo dõi nồng độ lithium huyết thanh khi sử dụng đồng thời. Điều trị với NSAID (cụ thể là ASA ở các liều điều trị chống viêm, các chất ức chế COX-2 và NSAID không chọn lọc) có liên quan đến khả năng gây suy thận cấp ở những bệnh nhân bị mất nước. Các hoạt chất có tác động trên hệ renin-angiotensin như telmisartan có thể có hiệu quả hiệp đồng. Bệnh nhân dùng NSAID và telmisartan nên được bù nước đầy đủ và nên được theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị kết hợp. Đã có báo cáo về việc giảm hiệu quả của các thuốc chống tăng huyết áp như telmisartan do sự ức chế các prostaglandin gây giãn mạch trong quá trình kết hợp điều trị với NSAID. Các tương tác liên quan đến amlodipine Yêu cầu thận trọng khi điều trị đồng thời Bưởi và nước bưởi Khuyến cáo không sử dụng Thuốc cùng với bưởi hoặc nước bưởi do sinh khả dụng có thể tăng lên ở một số bệnh nhân dẫn đến tăng hiệu quả giảm huyết áp. Các chất ức chế CYP3A4 Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi cho thấy diltiazem ức chế chuyển hóa của amlodipine, có thể qua CYP3A4 (nồng độ trong huyết tương tăng khoảng 50% và hiệu quả của amlodipine được tăng lên) Không ngoại trừ khả năng các chất ức chế CYP3A4 mạnh hơn (ví dụ ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể gây tăng nồng độ huyết tương của amlodipine nhiều hơn so với diltiazem. Các thuốc gây cảm ứng men CYP3A4 (các chất chống co giật `ví dụ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, phosphenytoin, primidone`, rifampicin, Hypericum perforatum) Sử dụng đồng thời có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Cần theo dõi lâm sàng, và có thể cần chỉnh liều của amlodipine trong suốt quá trình điều trị với các chất gây cảm ứng và sau khi ngừng sử dụng. Lưu ý khi sử dụng đồng thời Simvastatin Sử dụng đồng thời đa liều amlodipine và simvastatin 80 mg dẫn đến tăng nồng độ simvastatin lên tới 77% so với simvastatin dùng đơn trị liệu. Do vậy, nên giới hạn liều dùng simvastatin ở mức 40 mg hàng ngày trên những bệnh nhân dùng amlodipine. Các lưu ý khác Trong đơn trị liệu, amlodipine được dùng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, chẹn beta, ức chế men chuyển (ACE), nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin dạng đặt dưới lưỡi, chống viêm non steroid, các kháng sinh và thuốc hạ đường huyết dạng uống. Khi sử dụng kết hợp amlodipine và sildenafil, tác dụng hạ huyết áp của mỗi thuốc là độc lập. Các thông tin bổ sung: Sử dụng đồng thời 240 ml nước bưởi với một liều đơn dạng uống 10 mg amlodipine trên 20 người tình nguyện khỏe mạnh không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về đặc tính dược động học của amlodipine. Sử dụng đồng thời amlodipine với cimetidine không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học của amlodipine. Sử dụng đồng thời amlodipine với atorvastin, digoxin, warfarin hoặc ciclosporin không cho thấy ảnh hưởng đáng kể về dược động học và dược lực học của các chất này.