Cruzz-5

Risedronat natri đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu lâm sàng pha III trên hơn 15.000 bệnh nhân. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng ở mức độ từ nhẹ đến vừa và thường không cần ngừng điều trị. Các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu lâm sàng pha III ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương điều trị trong thời gian lên đến 36 tháng với risedronat natri 5 mg/ ngày (n = 5020) hoặc giả dược (n = 5048) được cân nhắc là có thể hoặc có liên quan đến risedronat natri được liệt kê bên dưới theo quy ước (tỷ lệ khi dùng thuốc so với tỷ lệ khi dùng giả dược). Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10 Thần kinh: Nhức đầu (1,8% so với 1,4%). Tiêu hóa: Táo bón (5,0% so với 4,8%), khó tiêu (4,5% so với 4,1%), buồn nôn (4,3% so với 4,0%), đau bụng (3,5% so với 3,3%), tiêu chảy (3,0% so với 2,7%). Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương (2,1% so với 1,9%). Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100 Mắt: Viêm mống mắt (*). Tiêu hóa: Viêm dạ dày (0,9% so với 0,7%), viêm thực quản (0,9% so với 0,9%), khó nuốt (0,4% so với 0,2%), viêm tá tràng (0,2% so với 0,1%), loét thực quản (0,2% so với 0,2%). Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000 Tiêu hóa: Viêm lưỡi (< 0,1% so với 0,1%), teo thực quản (< 0,1% so với 0,0%). Xét nghiệm: Bất thường xét nghiệm chức năng gan. Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000 Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương ống tai ngoài (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). (*) Không xác định được tỷ lệ thích hợp từ các nghiên cứu loãng xương pha III; Tần suất được dựa trên tác dụng không mong muốn/ phòng thí nghiệm/ kiểm tra lại tìm thấy từ các nghiên cứu lâm sàng trước đó. Phát hiện ở phòng thí nghiệm: Giảm nồng độ calci và phopshat huyết thanh nhẹ, không triệu chứng, sớm và thoáng qua đã được phát hiện ở một số bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường (chưa rõ tần suất) Mắt: Viêm mống mắt, viêm màng bồ đào. Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm. Da và mô dưới da: Quá mẫn và các phản ứng trên da, bao gồm phù mạch, phát ban toàn thân, nổi mày đay và phản ứng da bóng nước, một số trường hợp nặng bao gồm các báo cáo riêng lẻ hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và viêm mạch tăng bạch cầu, rụng tóc. Miễn dịch: Phản ứng phản vệ. Gan - mật: Rối loạn gan nặng. Trong hầu hết các trường hợp đã báo cáo, bệnh nhân cũng được điều trị với các thuốc khác có thể gây rối loạn gan. Sau khi đưa thuốc ra thị trường các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo với tần suất hiếm gặp: Gãy xương đùi không điển hình ở thân xương dài và dưới mấu chuyển (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonat). Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Chưa có nghiên cứu tương tác chính thức được thực hiện, tuy nhiên, không có tương tác có ý nghĩa trên lâm sàng nào với các thuốc khác được phát hiện trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng chung với các thuốc chứa cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) sẽ làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của risedronat natri. Risedronat natri không được chuyển hóa trong cơ thể, không cảm ứng các enzym cytochrom P450 và có tỷ lệ gắn kết protein thấp. Trong nghiên cứu pha III sử dụng risedronat natri điều trị loãng xương, tỷ lệ sử dụng acetyl salicylic acid hoặc NSAID được báo cáo tương ứng là 33% và 45% bệnh nhân. Risedronat natri có thể được dùng chung với thực phẩm bổ sung estrogen nếu được cân nhắc là phù hợp. Tương kỵ: Không áp dụng.