Hotline: 0971899466 nvtruong17@gmail.com
Thuốc Biệt Dược

Chưa có hình ảnh

Tadintos

Đã được kiểm duyệt

Thông tin nhanh

Số đăng ký
VD-34372-20
Dạng bào chế
Dung dịch uống
Lượt xem
1
Thành phần
Mỗi 5ml chứa: Loratadin 5mg
Quy cách đóng gói Hộp 20 ống 5ml; Hộp 20 gói 5ml; Hộp 01 chai 30ml; Hộp 01 chai 60ml

Thông tin công ty

Thông tin chi tiết về Tadintos

Thành phần hoạt chất

1 hoạt chất

Tên hoạt chất Hàm lượng
5mg

Chỉ định

Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng lâu năm, chứng mề đay tự phát mãn tính.

Viêm mũi dị ứng theo mùa: thuốc làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

Viêm mũi dị ứng lâu năm:  thuốc được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng lâu năm ở những bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.

Chứng mề đay tự phát mãn tính:  thuốc được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng ngứa, giảm số lượng và kích thước phát ban ở những bệnh nhân mề đay tự phát mãn tính từ 6 tháng tuổi trở lên.

Dược lực học

Desloratadin là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu in vitro, Desloratadin đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các tế bào mast/tế bào basophil, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính như P-selectin trên các tế bào nội mô. Tác dụng điều trị trên lâm sàng vẫn đang được theo dõi

Dược động học

Hấp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadin trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ); và sử dụng một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuần với liều lượng trong khoảng 5 - 20mg.

Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadine là không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.

Chuyển hóa: Desloratadin, (chất chuyển hóa chính của loratadine) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó sẽ liên hợp với acid glucuronic. Những enzyme tham gia hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadine, và làm chậm quá trình chuyển hóa desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=3748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyển hóa chậm desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Những nghiên cứu dược động học này bao gồm những đối tượng trong độ tuổi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2 đến 5 tuổi, 1575 đối tượng tuổi từ 6 đến 11 tuổi, và 1196 đối tượng tuổi từ 12 đến 70 tuổi. Tỷ lệ chuyển hóa chậm giữa các đối tượng không phụ thuộc vào nhóm tuổi. Tần suất các đối tượng có chuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%, n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) và người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). AUC của deslpratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với desloratadin và sẽ có AUC desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống desloratadin theo đúng liều đề nghị. Trong những nghiên cứu lâm sàng, nơi tình trạng chuyển hóa được xác định, có 94 đối tượng chuyển hóa chậm và 123 đối tượng chuyển hóa bình thường đã được phát hiện và điều trị bằng desloratadin từ 15 đến 35 ngày. Trong những nghiên cứu này, không có sự khác biệt tổng thể về sự an toàn đã được quan sát giữa những đối tượng có sự chuyển hóa chậm và những đối tượng có sự chuyển hóa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.

Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax and AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất giữa 5 và 20mg. Mức độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng thuốc phù hợp với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng lượng bài tiết ở người cho thấy xấp xỉ 87% liều 14C-Desloratadin được phân bố bằng nhau trong nước tiểu và phân. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy so với Desloratadin.

Chống chỉ định

Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc quá mẫn với loratadin.

Liều lượng - Cách dùng

Nên sử dụng  thuốc phù hợp với lứa tuổi bằng cách đong bằng ống nhỏ giọt hoặc xi lanh để lấy từ 2ml tới 2,5ml (1/2 muỗng trà).

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của  thuốc là 2 muỗng trà đầy (5mg trong 10ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của  thuốc là 1 muỗng trà đầy (2,5mg trong 5ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 12 tháng đến 5 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của  thuốc là ½ muỗng trà (1,25mg trong 2,5ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của  thuốc là 2ml (1,0mg) mỗi ngày một lần.

Quá liều

Trong trường hợp quá liều, cần có những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể.

Cần có biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau ở người lớn và thanh thiếu niên với liều dùng khuyến cáo đến 45mg Desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không thấy có những tác dụng trên lâm sàng có liên quan.

Không loại bỏ Desloratadin được bằng thẩm phân máu, chưa rõ có đào thải được bằng thẩm tách màng bụng hay không.

Tác dụng phụ

Trong những thử nghiệm lâm sàng ở tổng số 246 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi được cho uống Xi-rô desloratadin. Tỉ lệ mắc phải tác dụng không mong muốn tổng thể ở trẻ 2 tới 11 tuổi là tương tự nhau giữa nhóm uống xi rô desloratadin và nhóm giả dược. Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng tuổi, hầu hết các trường hợp sau khi uống desloratadin có một số tác dụng phụ như tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%). Với liều dùng khuyến cáo, trong những thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và nổi mề đay tự phát mãn tính, tác dụng không mong muốn với desloratadin được ghi nhận ở 3% bệnh nhân so với thuốc giả dược. Tỷ lệ tác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnh nhân dùng desloratadin và những bệnh nhân điều trị bằng giả dược như mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%). Báo cáo tác dụng không mong muốn khác rất hiếm gặp trong quá trình theo dõi hậu mãi được liệt kê trong bảng sau: Rối loạn tâm thần: Ảo giác Rối loạn hệ thống thần kinh : Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, vận động thần kinh quá mức, động kinh Rối loạn tim mạch : Tim đập nhanh, đánh trống ngực Rối loạn tiêu hóa : Đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, khó tiêu, tiêu chảy Rối loạn gan mật : Tăng cao các men gan, tăng bilirubin, viêm gan Cơ xương khớp và các rối loạn mô liên kết: Chứng đau cơ Rối loạn toàn thân : Những phản ứng mẫn cảm (như dị ứng, phù mạch, khó thở, nỗi mẫn, ngứa, và nổi mày đay) Thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Chất ức chế Cytochrome P450 3A4 Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy Desloratadin uống kết hợp với ketoconazole, erythromycin, hoặc azithromycin kết quả là tăng nồng độ huyết tương của Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiến cứu lâm sàng. Fluoxetine Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy Desloratadin uống kết hợp với fluoxetine, một chất ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRI), kết quả là nồng độ huyết tương tăng dần của Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiên cứu lâm sàng. Cimetidine Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy Desloratadin uống kết hợp với cimetidin, một chất đối kháng có thụ thể histamine H2, kết quả là nồng độ huyết tương tăng dần của Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiên cứu lâm sàng.

Công dụng Tadintos

Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng lâu năm, chứng mề đay tự phát mãn tính.

Viêm mũi dị ứng theo mùa: thuốc làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

Viêm mũi dị ứng lâu năm:  thuốc được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng lâu năm ở những bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.

Chứng mề đay tự phát mãn tính:  thuốc được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng ngứa, giảm số lượng và kích thước phát ban ở những bệnh nhân mề đay tự phát mãn tính từ 6 tháng tuổi trở lên.

Dược lực học

Desloratadin là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu in vitro, Desloratadin đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ các tế bào mast/tế bào basophil, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính như P-selectin trên các tế bào nội mô. Tác dụng điều trị trên lâm sàng vẫn đang được theo dõi

Dược động học

Hấp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadin trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ); và sử dụng một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuần với liều lượng trong khoảng 5 - 20mg.

Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desloratadin và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadine là không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.

Chuyển hóa: Desloratadin, (chất chuyển hóa chính của loratadine) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó sẽ liên hợp với acid glucuronic. Những enzyme tham gia hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadine, và làm chậm quá trình chuyển hóa desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=3748), khoảng 6% đối tượng có sự chuyển hóa chậm desloratadin (được xác định là đối tượng có tỉ lệ diện tích dưới đường cong (AUC) của 3-hydroxydesloratadin so với Desloratadin dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadin vượt quá 50 giờ). Những nghiên cứu dược động học này bao gồm những đối tượng trong độ tuổi từ 2 đến 70 tuổi, trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2 đến 5 tuổi, 1575 đối tượng tuổi từ 6 đến 11 tuổi, và 1196 đối tượng tuổi từ 12 đến 70 tuổi. Tỷ lệ chuyển hóa chậm giữa các đối tượng không phụ thuộc vào nhóm tuổi. Tần suất các đối tượng có chuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%, n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) và người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). AUC của deslpratadin ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với desloratadin và sẽ có AUC desloratadin trong huyết tương cao hơn sau khi uống desloratadin theo đúng liều đề nghị. Trong những nghiên cứu lâm sàng, nơi tình trạng chuyển hóa được xác định, có 94 đối tượng chuyển hóa chậm và 123 đối tượng chuyển hóa bình thường đã được phát hiện và điều trị bằng desloratadin từ 15 đến 35 ngày. Trong những nghiên cứu này, không có sự khác biệt tổng thể về sự an toàn đã được quan sát giữa những đối tượng có sự chuyển hóa chậm và những đối tượng có sự chuyển hóa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadin sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng.

Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của desloratadin là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax and AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất giữa 5 và 20mg. Mức độ tích lũy sau 14 ngày sử dụng thuốc phù hợp với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng lượng bài tiết ở người cho thấy xấp xỉ 87% liều 14C-Desloratadin được phân bố bằng nhau trong nước tiểu và phân. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy so với Desloratadin.

Thông tin từ hoạt chất: Loratadine

Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính

Dược lực Loratadine

Loratadin là thuốc kháng histamin tricyclique mạnh có tác động kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ở ngoại biên.

Dược động học Loratadine

- Hấp thu: Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Loratadin và chất chuyển hoá có hoạt tính của nó(descarboethoxy-loratadin); tương ứng là 1,5 và 3,7 giờ. - Phân bố: 97% thuốc liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố của thuốc là 80-120L/Kg. - Chuyển hoá: Loratadin chuyển hoá nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom cytocrom P450, loratadin chủ yếu chuyển hoá thành descarboethoxyloratadin, chất chuyểnh oá có tác dụng dược lý. - Thải trừ: Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hoá tỏng vòng 10 ngày.

Tác dụng Loratadine

Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài dối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biện và không có tác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mề đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên Loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sàng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Loratadin không có tác dụng an thần, ngược với tác dụng phụ an thần của các thuóoc kháng histamin thế hệ thứ nhất.

Chỉ định Loratadine

Loratadin được chỉ định trong những triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng như hắt hơi, chảy nước mũi, và ngứa mũi, cũng như ngứa và xót mắt.
Những dấu hiệu và triệu chứng ở mũi và mắt giảm nhanh chóng sau khi dùng đường uống. Loratadin cũng được chỉ định trong điều trị các triệu chứng, dấu hiệu mề đay mạn tính và các rối loạn dị ứng ngoài da khác.

Liều dùng Loratadine

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên (10mg) 1 lần/ngày hay 2 muỗng cà phê (10ml) xirô Loratadine mỗi ngày. 

Trẻ em 2-12 tuổi: 
- Cân nặng > 30 kg: 10ml (10mg = 2 muỗng cà phê) xirô Loratadine mỗi ngày. 
- Cân nặng < 30 kg: 5ml (5mg =1 muỗng cà phê) xirô Loratadine mỗi ngày.

Chống chỉ định Loratadine

Không dùng Loratadin cho bệnh nhân có tình trạng quá mẫn hoặc dị ứng với một trong các thành phần của thuốc. Trẻ dưới 2 tuổi.

Tương tác Loratadine

Khi dùng đồng thời với rượu, loratadine không có tác dụng mạnh như đo được ở các nghiên cứu tâm thần vận động.Các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát cho thấy có sự gia tăng nồng độ loratadine trong huyết tương sau khi dùng đồng thời với kétoconazole, érythromycine hoặc cimétidine, nhưng không có sự thay đổi đáng kể (kể cả thay đổi trên điện tâm đồ). Nên thận trọng khi sử dụng cùng lúc với các dược phẩm được biết có tác động ức chế chuyển hóa gan cho đến khi có kết quả nghiên cứu đầy đủ về tương tác thuốc. Ảnh hưởng của thuốc đến các kết quả xét nghiệm: Nên ngưng sử dụng viên Loratadine khoảng 48 giờ trước khi tiến hành các tiến trình thử nghiệm trên da vì các thuốc kháng histamine có thể làm mất hoặc giảm những dấu hiệu của các phản ứng dương tính ngoài da.

Tác dụng phụ Loratadine

Loratadine không gây buồn ngủ đáng kể trên lâm sàng ở liều hàng ngày 10mg. Các tác dụng ngoại ý thông thường bao gồm mệt mỏi, nhức đầu, buồn ngủ, khô miệng, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, viêm dạ dày, và các triệu chứng dị ứng như phát ban. Trong suốt quá trình tiếp cận thị trường của viên Loratadine, hiếm thấy trường hợp rụng tóc, sốc phản vệ, chức năng gan bất thường. Tương tự, tỷ lệ tác dụng ngoại ý đi kèm với xirô Loratadine cũng giống như ở kiểm chứng placebo. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm chứng ở trẻ em, tỷ lệ các tác động liên quan đến điều trị như nhức đầu, an thần và lo lắng, là những tác dụng rất hiếm khi xảy ra, cũng tương tự như placebo.

Thận trọng lúc dùng Loratadine

Những bệnh nhân suy gan trầm trọng nên dùng liều ban đầu thấp hơn do giảm thanh thải loratidine. Liều khởi đầu ở các bệnh nhân này là 5mg hay 5ml mỗi ngày hoặc 10mg hay 10ml mỗi 2 ngày. Sử dụng thuốc cho trẻ em: Chưa khẳng định được tính an toàn và hiệu lực của Loratadine khi dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi. LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ Chưa khẳng định được tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời gian mang thai; Do đó, chỉ dùng khi nào lợi ích của thuốc được thấy có lợi hơn những nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai. Do loratadine được bài tiết qua sữa mẹ và tăng nguy cơ của thuốc kháng histamine trên trẻ sơ sinh và sinh non, nên hoặc phải ngưng cho con bú hoặc phải ngưng thuốc trong thời gian cho con bú.

Bảo quản Loratadine

Bảo quản ở nhiệt độ trong khoảng 2-30 độ C.

Hỗ trợ khách hàng

Hotline: 0971899466

Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn

Bình luận (0)

Gửi bình luận của bạn

Bình luận của bạn sẽ được kiểm duyệt trước khi hiển thị. Không được chèn link hoặc nội dung spam.

Chưa có bình luận nào

Hãy là người đầu tiên bình luận về nội dung này!

Gọi Zalo Facebook