Chưa có hình ảnh
Bortezomib Pharmidea
Đã được kiểm duyệt
Thông tin nhanh
Số đăng ký
VN2-579-17
Dạng bào chế
Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm
Lượt xem
4,394
Thành phần
Bortezomib (dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester) 3,5mg
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ
Thông tin công ty
Sia Pharmidea
- LATVIA
Sản xuất
Thông tin chi tiết về Bortezomib Pharmidea
Thành phần hoạt chất
1 hoạt chất
| Tên hoạt chất | Hàm lượng |
|---|---|
| dưới dạng Bortezomib mannitol boronic ester |
Chỉ định
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy.
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất 1 đợt điều trị trước đó.
Chống chỉ định
Chống chỉ định ở bệnh nhân tăng nhạy cảm với bortezomib, boron hoặc mannitol.Liều lượng - Cách dùng
1.3 mg/m2/mỗi liều, tiêm IV 3-5 giây, 2 lần/tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8, 11), tiếp theo nghỉ 10 ngày (từ ngày 12-21).
Khi liệu trình điều trị kéo dài hơn 8 chu kỳ, có thể dùng liều như liều chuẩn hoặc duy trì liều mỗi tuần 1 lần trong 4 tuần (ngày 1, 8, 15, 22) tiếp theo nghỉ 13 ngày (từ ngày 23 đến ngày 35).
Nên nghỉ ít nhất 72 giờ giữa 2 liều điều trị liên tiếp.
Ngưng thuốc khi có ghi nhận độc tính không thuộc hệ tạo máu mức độ 3, thuộc hệ tạo máu mức độ 4.
Một khi độc tính đã được giải quyết, điều trị lại phải giảm liều 25%.
Trẻ em 2 – 16 tuổi: an toàn & hiệu quả chưa được thiết lập
– Thận trọng sử dụng: Thận trọng trong suốt quá trình bảo quản và pha chế. Nên sử dụng kỹ thuật tiệt trùng thích hợp. Nên sử dụng găng tay và đồ bảo hộ để ngăn chặn tiếp xúc trực tiếp với da. Trên lâm sàng, kích ứng da tại chỗ được báo cáo khoảng 5% bệnh nhân, nhưng sự thoát mạch không liên quan đến tổn thương mao quản.
– Hoàn nguyên/Pha chế để tiêm tĩnh mạch: Trước khi sử dụng, mỗi lọ phải được hoàn nguyên với 3,5ml dung dịch muối NaCl đẳng tương 0,9% (Dung dịch muối NaCl pha tiêm đạt tiêu chuẩn USP). Chế phẩm hoàn nguyên phải trong suốt, không màu. Chế phẩm để tiêm nên được kiểm tra bằng mắt thường về chất hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng kể cả lọ thuốc và dung dịch tiêm. Nếu có đổi màu và chất hạt, không nên sử dụng. Chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế
Tác dụng phụ
Suy nhược, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn, táo bón, giảm tiểu cầu, đau thần kinh ngoại biên, sốt, nôn, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tínhTương tác thuốc
Chất ức chế CYP 3A4 mạnh (như ketoconazole, ritonavir); và chất kích thích CYP 3A4 mạnh (như rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và St. John’s Wort), thuốc uống trị đái tháo đường, thuốc làm hạ huyết áp. Thuốc liên quan bệnh lý thần kinh ngoại biên (như amiodarone, kháng virus, isoniazid, nitrofurantoin hoặc statin) Độ ổn định và bảo quản: Thuốc không chứa chất bảo quản kháng khuẩn. Khi hoàn nguyên như hướng dẫn, thuốc có thể lưu giữ ở 25oC. Chế phẩm sau khi hoàn nguyên nên được dùng trong vòng 8 giờ sau khi pha. Dung dịch được hoàn nguyên có thể được bảo quản cho đến 8 giờ trong lọ gốc hoặc trong ống tiêm. Tổng thời gian bảo quản dung dịch được hoàn nguyên không quá 8 giờ khi để ngoài ánh sáng thường.Lọ chưa mở có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát ở 25oC; trong khoảng cho phép từ 15 đến 30oC. Giữ thuốc trong hộp để tránh ánh sáng.Công dụng Bortezomib Pharmidea
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy.
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất 1 đợt điều trị trước đó.
Thông tin từ hoạt chất: Bortezomib
Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính
Dược lực Bortezomib
Bortezomib là chất ức chế đảo nghịch hoạt tính giống chymotrypsin trên proteasome 26S của tế bào động vật có vú. Proteasome 26S là phức hợp protein lớn thoái biến protein ubiquitin. Tồn tại trong cơ thể con đường ubiquitin-proteasome đóng vai trò thiết yếu trong điều hòa nồng độ các protein đặc hiệu nội bào, do đó duy trì hằng định nội mô bên trong tế bào. Ức chế proteasome 26S ngăn chặn sự phân giải protein đích mà có thể ảnh hưởng dòng thác tín hiệu bên trong tế bào. Sự cản trở cơ chế hằng định nội mô bình thường có thể dẫn đến chết tế bào. Thử nghiệm đã khẳng định rằng Bortezomib là thuốc độc tính tế bào đối với nhiều loại tế bào ung thư khác nhau trên in vitro. Bortezomib gây trì hoãn sự phát triển khối u trên in vivo theo kiểu khối u không lâm sàng, bao gồm u đa tủy.
Chỉ định Bortezomib
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đa u tủy.
Dùng đường tiêm được chỉ định điều trị cho bệnh nhân u lympho tế bào mantle đã nhận được ít nhất 1 đợt điều trị trước đó.
Liều dùng Bortezomib
1.3 mg/m2/mỗi liều, tiêm IV 3-5 giây, 2 lần/tuần trong 2 tuần (ngày 1, 4, 8, 11), tiếp theo nghỉ 10 ngày (từ ngày 12-21).
Khi liệu trình điều trị kéo dài hơn 8 chu kỳ, có thể dùng liều như liều chuẩn hoặc duy trì liều mỗi tuần 1 lần trong 4 tuần (ngày 1, 8, 15, 22) tiếp theo nghỉ 13 ngày (từ ngày 23 đến ngày 35).
Nên nghỉ ít nhất 72 giờ giữa 2 liều điều trị liên tiếp.
Ngưng thuốc khi có ghi nhận độc tính không thuộc hệ tạo máu mức độ 3, thuộc hệ tạo máu mức độ 4.
Một khi độc tính đã được giải quyết, điều trị lại phải giảm liều 25%.
Trẻ em 2 – 16 tuổi: an toàn & hiệu quả chưa được thiết lập
– Thận trọng sử dụng: Thận trọng trong suốt quá trình bảo quản và pha chế. Nên sử dụng kỹ thuật tiệt trùng thích hợp. Nên sử dụng găng tay và đồ bảo hộ để ngăn chặn tiếp xúc trực tiếp với da. Trên lâm sàng, kích ứng da tại chỗ được báo cáo khoảng 5% bệnh nhân, nhưng sự thoát mạch không liên quan đến tổn thương mao quản.
– Hoàn nguyên/Pha chế để tiêm tĩnh mạch: Trước khi sử dụng, mỗi lọ phải được hoàn nguyên với 3,5ml dung dịch muối NaCl đẳng tương 0,9% (Dung dịch muối NaCl pha tiêm đạt tiêu chuẩn USP). Chế phẩm hoàn nguyên phải trong suốt, không màu. Chế phẩm để tiêm nên được kiểm tra bằng mắt thường về chất hạt và sự đổi màu trước khi sử dụng kể cả lọ thuốc và dung dịch tiêm. Nếu có đổi màu và chất hạt, không nên sử dụng. Chỉ được sử dụng bởi nhân viên y tế
Chống chỉ định Bortezomib
Chống chỉ định ở bệnh nhân tăng nhạy cảm với bortezomib, boron hoặc mannitol.
Tương tác Bortezomib
Chất ức chế CYP 3A4 mạnh (như ketoconazole, ritonavir); và chất kích thích CYP 3A4 mạnh (như rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và St. John’s Wort), thuốc uống trị đái tháo đường, thuốc làm hạ huyết áp. Thuốc liên quan bệnh lý thần kinh ngoại biên (như amiodarone, kháng virus, isoniazid, nitrofurantoin hoặc statin)
Độ ổn định và bảo quản:
Thuốc không chứa chất bảo quản kháng khuẩn. Khi hoàn nguyên như hướng dẫn, thuốc có thể lưu giữ ở 25oC. Chế phẩm sau khi hoàn nguyên nên được dùng trong vòng 8 giờ sau khi pha. Dung dịch được hoàn nguyên có thể được bảo quản cho đến 8 giờ trong lọ gốc hoặc trong ống tiêm. Tổng thời gian bảo quản dung dịch được hoàn nguyên không quá 8 giờ khi để ngoài ánh sáng thường.Lọ chưa mở có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng có kiểm soát ở 25oC; trong khoảng cho phép từ 15 đến 30oC. Giữ thuốc trong hộp để tránh ánh sáng.
Tác dụng phụ Bortezomib
Suy nhược, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn, táo bón, giảm tiểu cầu, đau thần kinh ngoại biên, sốt, nôn, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính
Thận trọng lúc dùng Bortezomib
Bệnh nhân có biểu hiện thần kinh ngoại biên, tiền sử ngất hạ huyết áp, mất nước, bệnh tim, suy gan, suy thận.
Kiểm tra huyết đồ trong suốt quá trình điều trị.
Phụ nữ có thai & cho con bú.
Khi lái xe & vận hành máy
Hỗ trợ khách hàng
Hotline: 0971899466
Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn
Sản phẩm cùng hoạt chất
12 sản phẩmCác sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất với Bortezomib Pharmidea
Velcade
VN-12515-11
M-prib-3.5
VN-19508-15
Velcade
VN-20177-16
Bortal 3.5
VN2-581-17
Bortesun
VN3-66-18
Tezomin
VN3-238-19
Thuốc liên quan
10 sản phẩmCác sản phẩm liên quan đến Bortezomib Pharmidea
Bình luận (0)
Gửi bình luận của bạn
Chưa có bình luận nào
Hãy là người đầu tiên bình luận về nội dung này!