Mirena

Mirena được đặt trong buồng tử cung và có tác dụng trong 5 năm.

Tóm tắt các dữ liệu về độ an toànPhần lớn phụ nữ sau khi đặt Mirena đều xảy ra thay đổi về chảy máu kinh nguyệt. Trong 90 ngày đầu tiên sử dụng, thời kỳ kinh nguyệt kéo dài ở 22% và chảy máu bất thường ở 67% phụ nữ đặt Mirena sau khi có kinh và giảm xuống lần lượt còn 3% và 19% vào cuối năm đó. Đồng thời, mất kinh ở 0% và kinh thưa ở 11% trong 90 ngày đầu tiên sau khi đặt thuốc và tăng lên tương ứng là 16% và 57% vào cuối năm.Khi sử dụng kết hợp Mirena và liệu pháp thay thế estrogen liên tục, sự mất kinh sẽ xảy ra từ từ ở hầu hết phụ nữ trong năm đầu tiên.Bảng danh sách các phản ứng có hạiTần xuất gặp các phản ứng có hại (ADR) khi sử dụng Mirena được tóm tắt trong bảng dưới đây. Tần xuất gặp được quy ước theo các mức độ như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và không rõ. Bảng dưới đây sử dụng hệ thống phân loại MedDRA theo hệ cơ quan (MedDRA SOCs) để mô tả các phản ứng có hại. Tần xuất gặp ở đây chỉ là những số liệu thô về tỷ lệ xảy ra các biến cố có hại quan sát được từ các thử nghiệm lâm sàng với chỉ định tránh thai và rong kinh nguyên phát/chảy máu kinh nặng, trong đó có 5091 phụ nữ tham gia với 13.320 năm sinh sản.Tần xuất gặp các phản ứng có hại quan sát được từ các thử nghiệm lâm sàng với chỉ định dự phòng tăng sinh nội mạc tử cung trong khi sử dụng liệu pháp thay thế estrogen (gồm có 511 phụ nữ tham gia với 1218,9 năm sinh sản) cũng tương tự như trên, một số trường hợp đặc biệt sẽ được lưu ý ở phía dưới.Mô tả một số phản ứng có hại chọn lọcNguy cơ tương đối xảy ra thai lạc chỗ tăng lên khi người phụ nữ bắt đầu mang thai với Mirena vẫn đang được đặt trong tử cung. Dụng cụ đặt tử cung có thể bị rơi ra khỏi vị trí khi giao hợp với bạn tình.Hiện chưa rõ về nguy cơ xảy ra ung thư vú khi sử dụng Mirena với chỉ định dự phòng tăng sinh nội mạc tử cung trong khi sử dụng liệu pháp thay thế estrogen. Đã có báo cáo về những trường hợp ung thư vú (chưa rõ tần xuất gặp, xem phần "Cảnh báo").Những ADR sau có liên quan đến việc đặt hoặc tháo gỡ Mirena: Đau do làm thủ thuật, chảy máu do làm thủ thuật, các phản ứng trên dây thần kinh phế vị có liên quan đến việc đặt dụng cụ trong tử cung gồm hoa mắt, chóng mặt và ngất. Việc đặt hay tháo gỡ dụng cụ này cũng khiến dễ xảy ra cơn co giật ở bệnh nhân động kinh.

Sự chuyển hóa của progestogen có thể sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với các chất đã được biết là làm tăng men chuyển hóa thuốc, đặc biệt là men cytochrome P450, ví dụ như thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin, carbamazepin), thuốc chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Hiện chưa rõ ảnh hưởng của các thuốc này tới hiệu quả của Mirena nhưng những ảnh hưởng này sẽ không có những tác động quan trọng đối với cơ chế hoạt động tại chỗ của dụng cụ.