Remicade

Remicade được chỉ định dùng đường tĩnh mạch cho bệnh nhân người lớn (≥ 18 tuổi) đối với tất cả các chỉ định và bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi với bệnh Crohn. Điều trị với Remicade nên được giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp do bệnh vẩy nến hoặc bệnh viêm ruột. Nên truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Nên theo dõi tác dụng phụ ở tất cả bệnh nhân ít nhất 1 giờ sau khi truyền Remicade. Phải có sẵn thuốc, ống nội khí quản và các dụng cụ thích hợp khác để điều trị các tác dụng phụ này. Có thể truyền thuốc với tốc độ chậm nhằm giảm nguy cơ xảy ra phản ứng liên quan đến truyền dịch, đặc biệt khi bệnh nhân đã có các phản ứng liên quan đến truyền dịch trước đây (xem Chú ý đề phòng). * Viêm khớp dạng thấp: Khởi đầu truyền tĩnh mạch 3 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 3 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 8 tuần về sau. Sau 22 tuần điều trị, có thể tăng liều đến 10 mg/kg nếu cần. Nên dùng Remicade kết hợp với methotrexate. * Viêm cột sống dính khớp: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 6-8 tuần về sau. * Viêm khớp trong bệnh vẩy nến: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 8 tuần về sau. * Bệnh vẩy nến: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền các liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 8 tuần về sau. * Bệnh Crohn vừa đến nặng ở người lớn: Để kiểm soát triệu chứng lâu dài tối ưu, khởi đầu truyền tĩnh mạch một liều duy nhất 5 mg/kg trong 2 giờ vào tuần 0, 2 và 6 rồi điều trị duy trì liều 5 mg/kg mỗi 8 tuần về sau. Có thể cân nhắc để tăng liều đến 10 mg/kg ở những bệnh nhân đáp ứng chưa tốt trong giai đoạn điều trị duy trì. Một cách khác, khởi đầu truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó lặp lại liều 5 mg/kg truyền tĩnh mạch khi dấu hiệu và triệu chứng bệnh tái phát; tuy nhiên, có ít dữ liệu về khoảng cách giữa hai lần dài hơn 16 tuần. * Bệnh Crohn ở trẻ em: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg, sau đó truyền liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 8 tuần về sau. Có thể cân nhắc để tăng liều đến 10 mg/kg ở những bệnh nhân chưa đáp ứng tốt. Nên dùng Remicade cùng với các thuốc điều biến miễn dịch, gồm 6-mercaptopurine (6-MP), azathioprine (AZA) hoặc methotrexate (MTX). * Bệnh Crohn có biến chứng rò ở người lớn: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền liều bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và tuần thứ 6 kể từ lần truyền đầu tiên để điều trị các đường rò trong bệnh Crohn. Không nên dùng thêm infliximab nếu bệnh nhân không đáp ứng sau 3 liều điều trị. Phác đồ điều trị tiếp theo: • Truyền bổ sung 5 mg/kg mỗi 8 tuần hoặc • Khi các dấu hiệu và triệu chứng tái xuất hiện, truyền 5 mg/kg mỗi 8 tuần (xem phần ‘Tái điều trị’ dưới đây và Chú ý đề phòng). Kinh nghiệm dùng lại thuốc khi tái phát các dấu hiệu và triệu chứng trong bệnh Crohn còn hạn chế và còn thiếu dữ liệu so sánh về lợi ích/nguy cơ của những phác đồ thay thế để điều trị liên tục. * Viêm loét ruột kết: Truyền tĩnh mạch 5 mg/kg trong 2 giờ, sau đó truyền bổ sung 5 mg/kg vào tuần thứ 2 và thứ 6 sau lần truyền đầu tiên, rồi mỗi 8 tuần về sau. Có thể chỉnh liều đến 10 mg/kg ở một số bệnh nhân nhằm duy trì đáp ứng và thuyên giảm bệnh trên lâm sàng. * Tái điều trị trong bệnh Crohn và viêm khớp dạng thấp: Nếu tái phát các dấu hiệu và triệu chứng, có thể dùng lại Remicade trong vòng 16 tuần sau lần truyền cuối cùng. Tái điều trị infliximab dạng bào chế khác sau 2 đến 4 năm không dùng thuốc đã gây phản ứng quá mẫn muộn ở 10 bệnh nhân bị bệnh Crohn (xem Chú ý đề phòng và Tác dụng ngoại ý "Phản ứng quá mẫn muộn"). Vẫn chưa biết nguy cơ phản ứng quá mẫn muộn sau 16 tuần đến 2 năm không dùng thuốc. Do đó không nên tái điều trị sau 16 tuần không dùng thuốc. * Tái điều trị trong viêm loét ruột kết: Ngoài việc dùng thuốc mỗi 8 tuần, hiện chưa có dữ liệu ủng hộ việc tái sử dụng thuốc. * Tái điều trị trong viêm cột sống dính khớp: Ngoài việc dùng thuốc mỗi 6-8 tuần, hiện chưa có dữ liệu ủng hộ việc tái sử dụng thuốc. * Tái điều trị trong viêm khớp do bệnh vẩy nến: Ngoài việc dùng thuốc mỗi 8 tuần, hiện chưa có dữ liệu ủng hộ việc tái sử dụng thuốc. * Tái điều trị trong bệnh vẩy nến: Ngoài việc dùng thuốc mỗi 8 tuần, hiện chưa có dữ liệu ủng hộ việc tái sử dụng thuốc. Chuẩn bị và sử dụng: 1. Tính liều cần dùng và số lọ Remicade. Mỗi lọ Remicade chứa 100 mg infliximab. Tính tổng thể tích cần dùng của dung dịch Remicade đã pha. 2. Mỗi lọ Remicade được pha với 10 ml nước pha tiêm, sử dụng bơm tiêm với kim cỡ 21 (0.8 mm) hoặc kim nhỏ hơn. Sau khi pha, mỗi ml dung dịch chứa 10 mg infliximab. Tháo nắp của lọ thuốc và lau sạch nút cao su bằng gạc thấm cồn 70%. Đâm kim tiêm vào lọ xuyên qua tâm nút cao su và bơm nước pha tiêm hướng vào thành lọ thuốc. Xoáy dung dịch nhẹ nhàng bằng cách xoay lọ để hòa tan bột đông khô. Tránh khuấy kéo dài hoặc khuấy mạnh dung dịch. KHÔNG ĐƯỢC LẮC. Dung dịch sau khi pha có bọt là bình thường. Để yên dung dịch đã pha trong 5 phút. Kiểm tra sự đổi màu của dung dịch từ vàng nhạt sang trắng đục. Dung dịch có thể xuất hiện vài phần tử trong mờ mịn vì infliximab là 1 protein. Không dùng thuốc nếu xuất hiện các phần tử trắng đục, hoặc dung dịch đổi màu hoặc có các phần tử lạ. 3. Pha loãng toàn bộ thể tích dung dịch Remicade đã hoàn nguyên với dung dịch natri clorid 0.9% khối lượng/thể tích (w/v) thành 250 ml dung dịch truyền tĩnh mạch. Pha loãng bằng cách từ một túi hoặc chai 250 ml dịch truyền natri cloride 0.9% w/v, rút một thể tích dung dịch natri clorid 0.9% w/v tương ứng với thể tích dung dịch Remicade đã pha. Bơm chậm toàn bộ thể tích dung dịch Remicade đã pha vào chai hoặc túi truyền 250 ml. Trộn nhẹ. 4. Truyền dung dịch trong thời gian ít nhất 2 giờ (tốc độ truyền không quá 2 ml/phút). Sử dụng bộ truyền với bộ lọc có dây vô khuẩn, không gây sốt, ít gắn kết protein (kích thước lỗ lọc ≤ 1.2 micromet). Do không chứa chất bảo quản nên phải sử dụng dung dịch truyền sớm trong vòng 3 giờ sau khi pha. Nếu quá trình pha và pha loãng được tiến hành trong điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt thì có thể sử dụng trong vòng 24 giờ nếu bảo quản từ 2ºC-8°C. Không lưu giữ hoặc tái sử dụng phần dung dịch còn thừa. 5. Chưa tiến hành nghiên cứu đánh giá tính tương thích vật lý-sinh hóa khi sử dụng Remicade cùng với các thuốc khác. Không truyền Remicade cùng một đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác. 6. Kiểm tra bằng mắt trước khi tiêm xem có vật lạ hoặc đổi màu dung dịch hay không. Không dùng thuốc nếu thấy các phần tử trắng đục, đổi màu dung dịch hoặc các phần tử lạ. 7. Hủy bỏ phần dịch chưa sử dụng. Cách dùng Truyền tĩnh mạch.

Phát ban, ngứa, nổi mày đay, tăng tiết mồ hôi, khô da, viêm da do nấm/nấm móng, chàm/tăng tiết bã nhờn, rụng tóc. Đau đầu, chóng mặt/choáng váng. Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, hẹp ruột, nôn, táo bón. Nhiễm trùng đường hô hấp (bao gồm cả viêm phổi), khó thở, viêm xoang, viêm màng phổi, phù phổi. Mệt mỏi, đau ngực, phù, nóng bừng mặt, đau, ớn lạnh/rét run. Nhiễm virus, sốt, áp xe, viêm mô tế bào, bệnh monilia (candida), phản ứng giống sarcoid. Đau cơ, đau khớp. Cơn bốc hỏa, huyết khối tĩnh mạch, bầm máu/khối tụ máu. Tăng HA, hạ HA. Thiếu máu, giảm bạch cầu, bệnh lý hạch lympho, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Mất ngủ, ngủ gà. Tăng men gan, bất thường chức năng gan. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu. Viêm kết mạc. Đánh trống ngực, nhịp tim chậm. Phản ứng tại chỗ tiêm truyền. Sản xuất tự kháng thể. U lympho. Mất thị giác thoáng qua (trong khi truyền hoặc trong vòng 2 giờ truyền). Tai biến mạch máu não, thiếu máu cục bộ cơ tim/nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (trong vòng 24 giờ từ khi truyền). H/c lupus và giống lupus. U lympho tế bào T thể gan lách, u ác tính ở trẻ em, bệnh bạch cầu, u hắc sắc tố, carcinoma tế bào Merkel, ung thư cổ tử cung. Bệnh phổi kẽ, bao gồm xơ hóa phổi/viêm phổi kẽ. Tổn thương tế bào gan, viêm gan, vàng da, viêm gan tự miễn, suy gan. Viêm mạch máu, vẩy nến, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng.

Liệu pháp sinh học khác, bao gồm anakinra và abatacept. Vaccin sống, tác nhân làm lây nhiễm.