Chưa có hình ảnh

Temodal Capsules

Đã được kiểm duyệt

Thông tin nhanh

Số đăng ký

VN-4688-07

Dạng bào chế

Viên nang

Lượt xem

1,499

Danh mục

Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch

Thành phần

Temozolomid

Quy cách đóng gói Hộp 1 chai 5 viên

Thông tin công ty

Orion Pharma - FINLAND

Sản xuất

Zuellig Pharma Pte., Ltd - Singapore

Đăng ký

Thông tin chi tiết về Temodal Capsules

Thành phần hoạt chất

1 hoạt chất

Tên hoạt chất	Hàm lượng
Temozolomid Chính	-

Chỉ định

Chỉ định cho trường hợp mới chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đa dạng, phối hợp với xạ trị và sau đó là điều trị bổ trợ.

U nguyên bào thần kinh ác tính, như u nguyên bào thần kinh đa dạng hoặc u tế bào hình sao không biệt hóa, có hồi quy hoặc tiến triển sau khi điều trị chuẩn.

Điều trị ban đầu cho bệnh nhân có u sắc tố ác tính có di căn.

Chống chỉ định

-Tiền sử phản ứng quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm hoặc với dacarbazine (DTIC);. - Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú. - Bệnh nhân có ức chế tủy xương nghiêm trọng.

Liều lượng - Cách dùng

Bệnh nhân lớn tuổi mới chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng:

Pha phối hợp: Uống Temodal mỗi ngày 75mg/m2, dùng trong 42 ngày, phối hợp với xạ trị (60Gy, dùng trong 30 phân đoạn), theo đó là Temodal bổ trợ cho 6 chu kỳ.

Pha bổ trợ: Liều ở chu kỳ 1 (bổ trợ) là 150mg/m2 mỗi ngày 1 lần, dùng trong 5 ngày, tiếp theo là 23 ngày không điều trị. Bắt đầu chu kỳ 2, liều lượng tăng lên là 200mg/m2.

Liều lượng dừng ở 200mg/m2 mỗi ngày, trong 5 ngày đầu của mỗi chu kỳ tiếp theo, trừ khi có gặp độc tính.

Người lớn bị u nguyên bào thần kinh hồi quy hoặc tiến triển, hoặc u sắc tố ác tính:

Với bệnh nhân trước chưa dùng hóa trị liệu, uống Temodal với liều 200mg/m2/ngày, dùng trong 5 ngày trong chu kỳ 28 ngày.

Với bệnh nhân trước đã dùng hóa trị liệu, thì liều khởi đầu là mỗi ngày 150mg/m2, dùng một lần duy nhất, và trong chu kỳ thứ 2 thì tăng lên, dùng mỗi ngày 200mg/m2.

Bệnh nhi u nguyên bào thần kinh hồi quy hoặc tiến triển:

Với bệnh nhi > 3 năm tuổi, uống Temodal với liều 200mg/m2 mỗi ngày một lần duy nhất, dùng trong 5 ngày trong chu kỳ 28 ngày. Với bệnh nhi đã dùng hóa trị liệu từ trước, thì nên dùng liều khởi đầu là mỗi ngày một lần duy nhất 150mg/m2, dùng trong 5 ngày và nếu không có độc tính thì dùng liều cao hơn, tức 200mg/m2 mỗi ngày một lần duy nhất cho chu kỳ sau.

Có thể tiếp tục điều trị cho đến sự tiến triển của bệnh tối đa là 2 năm.

Temodal cần uống khi đói, ít nhất là 1 giờ trước bữa ăn.

Không được mở hoặc nhai nang Temodal, phải uống toàn nang với một cốc nước. Khi nang bị hủy, phải tránh tiếp xúc da và niêm mạc với bột thuốc.

Tác dụng phụ

- Mệt mỏi, giảm thể trọng. - Sốt, đau, phản ứng dị ứng, tổn hại do tia xạ. Nhiễm khuẩn cơ hội, bao gồm Pneumocystis carinii gây viêm phổi. - Ho, khó thở. - Táo bón, buồn nôn, nôn. Chán ăn. Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, khó nuốt, viêm miệng. - Rụng tóc, phát ban. Viêm da, da khô, ban đỏ, ngứa. Phù, phù mặt, phù chân, chảy máu. Đau khớp, yếu cơ. - Tiểu tiện luôn, tiểu không kiềm chế. Bất lực. - Lo lắng, dễ xúc động, mất ngủ. Nhức đầu. Choáng váng, mất lời nói, mất cân bằng, giảm tập trung, lú lẫn, giảm ý thức, co giật, giảm trí nhớ, bệnh thần kinh dị cảm, buồn ngủ, rối loạn vận ngôn, run. - Nhìn mờ. Suy giảm thính giác. Loạn vị giác. Giảm bạch cầu, giảm lymphô bào, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. Tăng glucose-máu. Tăng SGPT.

Tương tác thuốc

Phối hợp với acid valproic làm giảm nhẹ (có ý nghĩa thống kê) sự thanh lọc temozolomide.

Công dụng Temodal Capsules

Chỉ định cho trường hợp mới chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đa dạng, phối hợp với xạ trị và sau đó là điều trị bổ trợ.

U nguyên bào thần kinh ác tính, như u nguyên bào thần kinh đa dạng hoặc u tế bào hình sao không biệt hóa, có hồi quy hoặc tiến triển sau khi điều trị chuẩn.

Điều trị ban đầu cho bệnh nhân có u sắc tố ác tính có di căn.

Thông tin từ hoạt chất: Temozolomid

Các thông tin dược lý, dược động học và tác dụng của hoạt chất chính

Dược lực Temozolomid

Temozolomid là một triazen. Ở pH sinh lý, temozolomid chuyển ngay thành monomethyl triazeno imidazol carboxamin (MTIC); có hoạt tính. Tác động gây độc tế bào của MTIC được cho là do sự alkyl hóa trước hết tại vị trí O6 của guanin và tiếp theo là tại vị trí N7. Tổn thương gây độc tế bào tiến triển tiếp theo được cho là liên quan đến những sửa chữa bất thường của sự thêm gốc methyl.

Dược động học Temozolomid

Temozolomid được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn tại đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 0,5 - 1,5 giờ. Thức ăn làm giảm tỷ lệ và mức độ hấp thu. Thuốc qua được hàng rào máu não và có thể được phát hiện trong dịch não tủy. Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương là 1,8 giờ. Temozolomid tự thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính là 5-(3-methyl-1-triazeno) imidazol-4-carboxamid (MTIC), sau đó sẽ tiếp tục thủy phân thành những hợp chất có và không có hoạt tính. Thuốc được đào thải phần lớn qua thận với khoảng 5 - 10% dạng thuốc không đổi.

Chỉ định Temozolomid

Chỉ định cho trường hợp mới chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đa dạng, phối hợp với xạ trị và sau đó là điều trị bổ trợ.

U nguyên bào thần kinh ác tính, như u nguyên bào thần kinh đa dạng hoặc u tế bào hình sao không biệt hóa, có hồi quy hoặc tiến triển sau khi điều trị chuẩn.

Điều trị ban đầu cho bệnh nhân có u sắc tố ác tính có di căn.

Liều dùng Temozolomid

Người lớn mới chẩn đoán u nguyên bào xốp đa dạng:

Pha phối hợp: 75 mg/ m2/ ngày x 42 ngày, + xạ trị (60Gy, dùng 30 phân đoạn), sau đó temozolomid bổ trợ cho 6 chu kỳ.

Pha bổ trợ: chu kỳ 1: 150 mg/ m2/ ngày x 5 ngày, tiếp theo là 23 ngày không điều trị, chu kỳ 2 - chu kỳ 6: 200 mg/ m2/ ngày x 5 ngày đầu mỗi chu kỳ nếu không gặp độc tính.

Người lớn bị u thần kinh đệm ác tính hồi quy hoặc tiến triển, hoặc u sắc tố ác tính có di căn; Bệnh nhi trên 3 tuổi bị u thần kinh đệm hồi quy hoặc tiến triển:

Nếu chưa dùng hóa trị: 200 mg/ m2/ ngày x 5 ngày cho chu kỳ 28 ngày; nếu đã dùng hóa trị: 150 mg/ m2, ngày 1 lần, nếu không độc tính, chu kỳ 2: 200 mg/ m2, ngày 1 lần. Có thể dùng tối đa đến 2 năm.

Lưu ý: Uống nguyên viên với nước, ít nhất 1 giờ trước khi ăn.

Chống chỉ định Temozolomid

-Tiền sử phản ứng quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm hoặc với dacarbazine (DTIC). - Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú. - Bệnh nhân có ức chế tủy xương nghiêm trọng.

Tương tác Temozolomid

Acid valproic làm giảm 5% độ thanh thải của temozolomid. Nghiên cứu cho thấy dexamethason, proclorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, thuốc đối kháng thụ thể H2, phenobarbital không làm ảnh hưởng đến độ thanh thải temozolomid.

Tác dụng phụ Temozolomid

Thận trọng lúc dùng Temozolomid

Bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận, trẻ em, bệnh nhân trên 70 tuổi. Nam giới dùng temozolomide không được có con trong thời gian dài điều trị, kể cả trong vòng 6 tháng sau khi đã ngừng dùng thuốc và yêu cầu giữ đông lạnh tinh trùng trước khi khởi đầu điều trị, vì có khả năng vô sinh không hồi phục do dùng temozolomide. Sử dụng ở bệnh nhân suy chức năng gan hoặc thận: Dược động học của temozolomide là tương đương khi so sánh giữa bệnh nhân có chức năng gan bình thường với bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình. Chưa có dữ liệu có giá trị khi dùng Temodal với bệnh nhân suy chức năng gan nghiêm trọng (Child's loại III) hoặc suy chức năng thận. Dựa vào các tính chất dược động học của temozolomide, không chắc cần giảm liều cho bệnh nhân có rối loạn nặng chức năng gan hoặc thận. Tuy nhiên, vẫn cần thận trọng khi dùng Temodal cho các đối tượng trên. Sử dụng ở trẻ em: U nguyên bào thần kinh đa dạng: Chưa có kinh nghiệm lâm sàng khi dùng Temodal ở trẻ em dưới 3 năm tuổi. Kinh nghiệm còn hạn chế khi dùng cho trẻ em trên 3 năm tuổi bị u nguyên bào thần kinh đệm. U sắc tố: chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Sử dụng ở người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có tăng nguy cơ giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu so với bệnh nhân trẻ tuổi. Bệnh nhân nam: Bệnh nhân nam khi dùng Temodal cần áp dụng Phương pháp ngừa thai hữu hiệu. Temozolomide có thể có tác dụng độc với di truyền. Vì vậy, nam giới dùng temozolomide cần được dặn dò không được có con trong thời gian điều trị, kể cả trong vòng 6 tháng sau khi đã ngừng dùng thuốc và yêu cầu giữ đông lạnh tinh trùng trước khi khởi đầu điều trị, vì có khả năng vô sinh không hồi phục do dùng temozolomide. úc có thai và lúc nuôi con bú Chưa có những nghiên cứu ở người mang thai. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột cống và thỏ dùng 150mg/m2 Temodal, có gặp độc tính gây quái thai và/hoặc độc với thai. Vì vậy, thông thường không nên dùng Temodal cho người mang thai. Nếu cân nhắc phải dùng thuốc này trong thai kỳ thì bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ có thể gặp với thai. Phụ nữ trong tuổi có thai cần được cảnh báo để ngừa thai nếu phải dùng Temodal và tránh có thai trong 6 tháng liền sau khi ngừng Temodal. Chưa rõ Temodal có bài tiết qua sữa người mẹ hay không, vì vậy người mẹ không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.

Hỗ trợ khách hàng

Hotline: 0971899466

Hỗ trợ 24/7 - Miễn phí tư vấn

Sản phẩm cùng hoạt chất

12 sản phẩm

Các sản phẩm có cùng thành phần hoạt chất với Temodal Capsules

Temobela

VN-1544-06

Temobela

VN-1545-06