Thông tin Gyno-pevaryl depot
Gyno-pevaryl depot có thành phần :Econazole nitrate
Công dụng của Gyno-pevaryl depot
GYNO-PEVARYL DEPOT được chỉ định dùng trong điều trị nhiễm nấm âm hộ, âm đạo.
(adv)
Cách dùng củaGyno-pevaryl depot
Người lớn: Đặt viên trứng dạng depot vào sâu trong âm đạo, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Đặt thuốc tốt nhất khi bệnh nhân ở tư thế nằm.
Đối tượng đặc biệt
Trẻ em (dưới 16 tuổi)
GYNO-PEVARYL DEPOT không được chỉ định sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
Người già (trên 65 tuổi)
Không đủ dữ liệu liên quan đến việc sử dụng GYNO-PEVARYL DEPOT ở người già (trên 65 tuổi).
Chống chỉ định của Gyno-pevaryl depot
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào có cấu trúc imidazol, với các chế phẩm kháng nấm đặt âm đạo khác hay bất kỳ thành phần nào của GYNO-PEVARYL DEPOT.
Tác dụng phụ của Gyno-pevaryl depot
Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi này được xem là có liên quan đến việc sử dụng econazol nitrat dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với econazol nitrat không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ phản ứng bất lợi trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của kem bôi âm đạo và viên trứng đặt âm đạo GYNO-PEVARYL DEPOT được đánh giá trên 3630 bệnh nhân đã tham gia trong 32 thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng bất lợi đã được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong các nghiên cứu này được trình bày trong Bảng 1.
Bảng 1. Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm
Phân Loại Hệ Cơ Quan
GYNO-PEVARYL DEPOT
Phản ứng Bất Lợi
%
(N=3630)
Rối Loạn Da và Mô Dưới Da
Cảm giác bỏng da
1,2
Ngứa
1,2
Các phản ứng bất lợi đã xảy ra < 1 % các bệnh nhân được điều trị với kem bôi âm đạo hoặc viên trứng đặt âm đạo GYNO- PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng được liệt kê trong Bảng 2.
Bảng 2. Các phản ứng bất lợi của thuốc được báo cáo < 1% các bệnh nhân điều trị với GYNO-PEVARYL DEPOT trong 32 thử nghiệm lâm sàng
Phân Loại Hệ Cơ Quan
Phản ứng bất lợi
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú
Cảm giác bỏng vùng âm đạo-âm hộ
Dữ liệu hậu mãi
Ngoài những phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đã được liệt kê phía trên, các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo trong quá trình kinh nghiệm hậu mãi (Bảng 3). Tần suất được cung cấp theo quy ước sau:
Rất thường gặp ≥ 1/10
Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10
Ít gặp ≥ 1/1.000 và < 1/100
Hiếm qặp ≥ 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm gặp < 1/10.000, bao gồm cả những báo cáo riêng biệt
