Dược phẩm Thứ tư, ngày 17/6/2020

FDA thu hồi cấp phép cho thuốc chống sốt rét để điều trị Covid-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thu hồi cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với thuốc chống sốt rét, chloroquine phosphate và hydroxychloroquine sulfate, để điều trị cho một số bệnh nhân Covid-19.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Vào tháng 3, FDA đã trao tặng EUA cho việc sử dụng các loại thuốc này được tặng cho Kho dự trữ quốc gia chiến lược khi không có thử nghiệm lâm sàng hoặc tham gia thử nghiệm là không khả thi.

Theo cơ quan quản lý, chloroquine và hydroxychloroquine không còn đáp ứng các tiêu chí pháp lý cho EUA.

Dữ liệu từ một phân tích liên tục về EUA và nghiên cứu khoa học cho thấy các loại thuốc này dường như không có hiệu quả đối với Covid-19 đối với việc sử dụng EUA được ủy quyền.

Ngoài ra, dựa trên dữ liệu mới nổi về các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim và các tác dụng phụ nghiêm trọng khác, các lợi ích đã biết và tiềm năng của thuốc không còn vượt trội so với các rủi ro đã biết và có thể sử dụng được ủy quyền.

Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến (BARDA) của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ ban đầu đã nộp đơn cho EUA.


Khi tham khảo ý kiến ​​của FDA, BARDA đã gửi thư yêu cầu cơ quan quản lý thu hồi EUA dựa trên khoa học và dữ liệu hiện có.

Phó ủy viên bộ phận y tế và khoa học của FDA Anand Shah cho biết: Ông đã nói rõ trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng rằng các hành động của chúng tôi sẽ được hướng dẫn bởi khoa học và quyết định của chúng tôi có thể tiến triển khi chúng tôi tìm hiểu thêm về virus SARS-CoV-2, xem xét dữ liệu mới nhất và xem xét sự cân bằng của rủi ro so với lợi ích của các phương pháp điều trị cho Covid-19.

Chúng tôi sẽ tiếp tục kiểm tra tất cả các ủy quyền sử dụng khẩn cấp mà FDA đã ban hành và thực hiện các thay đổi, nếu phù hợp, dựa trên bằng chứng mới nổi.

FDA lưu ý rằng một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn cho thấy không có lợi ích gì đối với tỷ lệ tử vong hoặc tăng tốc độ phục hồi khi bệnh nhân nhập viện được điều trị bằng hydroxychloroquine.

Những kết quả này phù hợp với các dữ liệu mới nổi khác, bao gồm bằng chứng cho thấy các chế độ dùng thuốc được đề xuất cho các loại thuốc này không có khả năng giết chết hoặc ức chế SARS-Cov-2.

Theo pharmaceutical-technology
- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn