Dược phẩm Thứ hai, ngày 15/6/2020

FDA chấp thuận thuốc Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), một loại thuốc tương tự sinh học với Neulasta® (pegfilgrastim). Nyvepria được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng giảm bạch cầu do sốt, ở những bệnh nhân có khối u ác tính không myeloid được dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh giảm bạch cầu do sốt đáng kể trên lâm sàng.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Sự chấp thuận của FDA đối với Nyvepria là một bước tích cực có thể vừa cho phép tiết kiệm chi phí vừa tăng khả năng tiếp cận với một lựa chọn điều trị quan trọng.

ông Andy Schmeltz, Chủ tịch toàn cầu, Pfizer Oncology cho biết. 

Chúng tôi tự hào bổ sung tùy chọn chăm sóc hỗ trợ mới, có tác dụng lâu dài này vào danh mục đầu tư mạnh mẽ của chúng tôi, hiện có sáu loại thuốc ung thư tương tự sinh học được FDA phê chuẩn bao gồm ba loại được phê duyệt đặc biệt để chăm sóc hỗ trợ cho bệnh nhân ung thư. Chúng tôi mong muốn Nyvepria có sẵn cho các bệnh nhân và bác sĩ Hoa Kỳ vào cuối năm nay.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên việc xem xét gói dữ liệu toàn diện và toàn bộ bằng chứng chứng minh mức độ tương tự cao của Nyvepria với sản phẩm tham chiếu của nó.

Giảm bạch cầu do sốt hóa trị gây ra là một tác dụng phụ tương đối phổ biến và nghiêm trọng của một số phương pháp điều trị ung thư có thể gây ra các biến chứng đáng kể và có thể dẫn đến thay đổi chế độ điều trị, theo ông Ali McBride, PharmD, MS, BCPS, BCOP, Chủ tịch trước đây của Hiệp hội các Trung tâm Ung thư Cộng đồng (ACCC). Sự chấp thuận của FDA đối với Nyvepria cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng một lựa chọn điều trị tác dụng dài hạn có thể giúp ngăn ngừa nhiễm trùng ở những bệnh nhân trải qua hóa trị liệu ức chế tủy.

Biosimilars đóng một vai trò quan trọng trong điều trị ung thư hoặc là chăm sóc hỗ trợ, với khả năng vừa giúp bệnh nhân tăng khả năng tiếp cận với các loại thuốc thiết yếu và cung cấp giá trị cho hệ thống chăm sóc sức khỏe bằng cách giảm chi phí chăm sóc. Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm trên thị trường toàn cầu, danh mục chín sản phẩm sinh học đã được phê duyệt ở Mỹ và danh mục sản phẩm sinh học rộng nhất về chăm sóc hỗ trợ ung thư, Pfizer tự hào là công ty hàng đầu thế giới về thuốc sinh học và đi đầu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe quan trọng này bộ phận. Pfizer cũng đã nộp đơn cho ứng cử viên sinh học pegfilgrastim của mình để phê duyệt theo quy định với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và ứng dụng này hiện đang được xem xét.

Pfizer cam kết đảm bảo rằng những bệnh nhân được kê đơn Nyvepria có quyền truy cập vào liệu pháp này. Khi ra mắt, bệnh nhân ở Mỹ sẽ có quyền truy cập vào Pfizer Oncology Together ™, nơi cung cấp hỗ trợ cá nhân và hỗ trợ tài chính để giúp bệnh nhân truy cập vào các loại thuốc Pfizer Oncology được kê đơn. Pfizer Oncology Together có thể giúp bệnh nhân hiểu được lợi ích của họ và kết nối họ với các nguồn hỗ trợ tài chính, bất kể bảo hiểm của họ là gì.

Thông tin thuốc Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)


Nyvepria, một dạng sinh học của Neulasta, được FDA chấp thuận để giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng do số lượng tế bào bạch cầu thấp ở những người mắc bệnh ung thư không phải myeloid, dùng thuốc chống ung thư, như hóa trị, có thể gây sốt và thấp số lượng tế bào máu trắng. Tình trạng này, được gọi là giảm bạch cầu do sốt, là tác dụng phụ phổ biến của nhiều loại hóa trị và làm giảm khả năng tự bảo vệ cơ thể chống lại nhiễm trùng. 

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chỉ định

Nyvepria được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng giảm bạch cầu do sốt, ở những bệnh nhân có khối u ác tính không myeloid được dùng thuốc chống ung thư ức chế tủy có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh giảm bạch cầu do sốt đáng kể trên lâm sàng.

Chống chỉ định

Nyvepria chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các sản phẩm pegfilgrastim hoặc các sản phẩm filgrastim.

Nyvepria không được chỉ định cho việc huy động các tế bào tiền thân máu ngoại vi để ghép tế bào gốc tạo máu.


Các phản ứng phụ

Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS)

Có thể xảy ra ở những bệnh nhân nhận sản phẩm pegfilgrastim

Đánh giá bệnh nhân bị sốt và thâm nhiễm phổi hoặc suy hô hấp sau khi nhận Nyvepria
Ngưng Nyvepria ở bệnh nhân mắc ARDS

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng sản phẩm pegfilgrastim

Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra khi tiếp xúc ban đầu

Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, có thể tái phát trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị chống dị ứng ban đầu

Ngừng vĩnh viễn Nyvepria ở những bệnh nhân bị dị ứng nghiêm trọng
Không dùng Nyvepria cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các sản phẩm pegfilgrastim hoặc các sản phẩm filgrastim.

Sử dụng ở những bệnh nhân bị rối loạn tế bào hình liềm

Các cuộc khủng hoảng tế bào hình liềm nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị rối loạn tế bào hình liềm khi nhận sản phẩm pegfilgrastim
Ngừng Nyvepria nếu xảy ra khủng hoảng hồng cầu hình liềm

Viêm cầu thận

Viêm cầu thận đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng sản phẩm pegfilgrastim

Các chẩn đoán được dựa trên azotemia, tiểu máu (vi thể và vĩ mô), protein niệu và sinh thiết thận

Nói chung, các sự kiện viêm cầu thận được giải quyết sau khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng các sản phẩm pegfilgrastim.

Nếu nghi ngờ, hãy đánh giá nguyên nhân và nếu nguyên nhân có thể xem xét giảm liều hoặc gián đoạn Nyvepria

Tăng bạch cầu

Số lượng bạch cầu 100 x 10 9 / L hoặc cao hơn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng sản phẩm pegfilgrastim.

Cần theo dõi công thức máu toàn bộ (CBC) trong liệu pháp Nyvepria

Theo : drugs.com

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn