Dược phẩm Thứ hai, ngày 18/5/2020

EC chấp thuận thuốc ADCETRIS® (brentuximab vedotin) để điều trị ung thư hạch

Ủy ban Châu Âu (EC) đã gia hạn ủy quyền tiếp thị có điều kiện hiện tại của ADCETRIS® (brentuximab vedotin) để bao gồm điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với bệnh u lympho tế bào lớn anaplastic chưa được điều trị trước đó (sALCL), kết hợp với CHP (cyclophosph). doxorubicin, prednison).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
U lympho tế bào lớn anaplastic hệ thống là một loại phụ của u lympho tế bào T ngoại vi (PTCL).

Teresa Bitetti, Chủ tịch, Đơn vị kinh doanh Ung thư toàn cầu

ADCETRIS là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất đã được phê duyệt trong sALCL đầu tiên trong vài thập kỷ.

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của nghiên cứu ECHELON-2 giai đoạn 3 đánh giá ADCETRIS kết hợp với CHP theo tiêu chuẩn chăm sóc, CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednison), ở bệnh nhân mắc CD30 + PTCL. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính của nó với ADCETRIS cộng với CHP cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) trong ý định điều trị dân số theo đánh giá của Ủy ban đánh giá độc lập (tỷ lệ nguy hiểm [HR] = 0,71; p-value = 0,0110 ). Hồ sơ an toàn của ADCETRIS cộng với CHP trong thử nghiệm ECHELON-2 tương đương với CHOP và phù hợp với hồ sơ an toàn đã thiết lập của ADCETRIS kết hợp với hóa trị.

Thông tin thuốc ADCETRIS


Chỉ định

Điều trị Ung thư hạch cổ điển Hodgkin (cHL), Tế bào lympho tế bào T ngoại biên biểu hiện CD30, U lympho tế bào lớn anaplastic hệ thống

Chống chỉ định

Dùng đồng thời ADCETRIS với bleomycin do độc tính ở phổi (ví dụ, thâm nhiễm kẽ và / hoặc viêm).

Cảnh báo và đề phòng

Bệnh lý thần kinh ngoại biên (PN):  ADCETRIS gây ra PN chủ yếu là cảm giác. Các trường hợp động cơ PN cũng đã được báo cáo. ADCETRIS gây ra được tích lũy. Theo dõi các triệu chứng như gây mê, tăng cảm, dị cảm, khó chịu, cảm giác nóng rát, đau thần kinh hoặc yếu. Viện điều chỉnh liều cho phù hợp.

Sốc phản vệ và phản ứng truyền dịch: Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR), bao gồm cả sốc phản vệ, đã xảy ra với ADCETRIS. Theo dõi bệnh nhân trong quá trình truyền dịch. Nếu IRR xảy ra, làm gián đoạn truyền dịch và quản lý y tế thích hợp. Nếu sốc phản vệ xảy ra, ngừng truyền ngay lập tức và vĩnh viễn và điều trị y tế thích hợp. Đặt trước bệnh nhân bị IRR trước khi truyền dịch tiếp theo. Thuốc được ưu tiên có thể bao gồm acetaminophen, thuốc kháng histamine và corticosteroid.

Độc tính huyết học: Các  trường hợp giảm bạch cầu do sốt nghiêm trọng và nghiêm trọng đã được báo cáo với ADCETRIS. Giảm bạch cầu nghiêm trọng kéo dài (week1
tuần) và giảm tiểu cầu độ 3 hoặc 4 hoặc thiếu máu có thể xảy ra với ADCETRIS. Quản lý điều trị dự phòng tiên phát G-CSF bắt đầu với Chu kỳ 1 cho những bệnh nhân sử dụng ADCETRIS kết hợp với hóa trị liệu cho giai đoạn III / IV cHL chưa được điều trị trước đó hoặc PTCL chưa được điều trị trước đó. Theo dõi công thức máu toàn bộ trước mỗi liều ADCETRIS. Theo dõi thường xuyên hơn đối với bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc 4. Theo dõi bệnh nhân sốt. Nếu giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc 4, hãy xem xét trì hoãn liều, giảm liều, ngừng thuốc hoặc điều trị dự phòng G-CSF với các liều tiếp theo.

Nhiễm trùng nghiêm trọng và nhiễm trùng cơ hội: Nhiễm trùng như viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và nhiễm trùng huyết hoặc sốc nhiễm trùng (bao gồm cả kết quả gây tử vong) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ADCETRIS. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong quá trình điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn, nấm hoặc virus.

Hội chứng ly giải khối u: Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân có khối u tăng sinh nhanh và gánh nặng khối u cao.

Tăng độc tính khi có suy thận nặng: Tần suất Grade 3 phản ứng bất lợi và tử vong cao hơn ở bệnh nhân suy thận nặng so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tránh sử dụng ở những bệnh nhân bị suy thận nặng.

Tăng độc tính khi có suy gan trung bình hoặc nặng: Tần suất Gọi 3 phản ứng bất lợi và tử vong cao hơn ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Tránh sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan trung bình hoặc nặng .
Nhiễm độc gan : Các trường hợp tử vong và nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ADCETRIS. Các trường hợp phù hợp với tổn thương tế bào gan, bao gồm tăng transaminase và / hoặc bilirubin, và xảy ra sau liều ADCETRIS đầu tiên hoặc thử lại. Bệnh gan từ trước, men gan cơ bản tăng cao và thuốc đồng thời có thể làm tăng nguy cơ. Theo dõi men gan và bilirubin. Bệnh nhân nhiễm độc gan mới, xấu đi hoặc tái phát có thể yêu cầu trì hoãn, thay đổi liều hoặc ngừng sử dụng ADCETRIS.

PML: Các trường hợp tử vong do nhiễm virus JC dẫn đến PML đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng ADCETRIS. Lần đầu tiên xuất hiện các triệu chứng xảy ra vào những thời điểm khác nhau kể từ khi bắt đầu ADCETRIS, với một số trường hợp xảy ra trong vòng 3 tháng kể từ khi tiếp xúc ban đầu. Ngoài liệu pháp ADCETRIS, các yếu tố góp phần có thể khác bao gồm các liệu pháp trước đó và bệnh tiềm ẩn có thể gây ức chế miễn dịch. Xem xét chẩn đoán PML ở những bệnh nhân có dấu hiệu khởi phát mới và các triệu chứng của bất thường hệ thống thần kinh trung ương. Giữ ADCETRIS nếu nghi ngờ PML và ngừng ADCETRIS nếu PML được xác nhận.
Nhiễm độc phổi: Các trường hợp gây tử vong và nghiêm trọng của nhiễm độc phổi không nhiễm trùng, bao gồm viêm phổi, bệnh phổi kẽ và hội chứng suy hô hấp cấp tính đã được báo cáo. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng, bao gồm ho và khó thở. Trong trường hợp có các triệu chứng phổi mới hoặc xấu đi, hãy giữ liều ADCETRIS trong quá trình đánh giá và cho đến khi cải thiện triệu chứng.

Phản ứng da liễu nghiêm trọng: Các trường hợp nghiêm trọng và nghiêm trọng của hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN) đã được báo cáo với ADCETRIS. Nếu SJS hoặc TEN xảy ra, ngừng ADCETRIS và điều trị y tế thích hợp.
Biến chứng đường tiêu hóa (GI): Các trường hợp nghiêm trọng và nghiêm trọng của viêm tụy cấp đã được báo cáo. Các biến chứng GI gây tử vong và nghiêm trọng khác bao gồm thủng, xuất huyết, xói mòn, loét, tắc ruột, viêm ruột, viêm đại tràng trung tính và hồi tràng. Ung thư hạch với sự tham gia GI từ trước có thể làm tăng nguy cơ thủng. Trong trường hợp các triệu chứng GI mới hoặc xấu đi, bao gồm đau bụng dữ dội, hãy thực hiện đánh giá chẩn đoán kịp thời và điều trị thích hợp.

Tăng đường huyết: Các trường hợp nghiêm trọng, như tăng đường huyết khởi phát mới, làm trầm trọng thêm bệnh đái tháo đường trước đó và nhiễm toan ceto (bao gồm cả kết cục gây tử vong) đã được báo cáo với ADCETRIS. Tăng đường huyết xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể cao hoặc bệnh tiểu đường. Theo dõi glucose huyết thanh và nếu tăng đường huyết phát triển, dùng thuốc chống tăng đường huyết theo chỉ định lâm sàng.

Độc tính của phôi thai: Dựa trên cơ chế hoạt động và nghiên cứu trên động vật, ADCETRIS có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ về khả năng sinh sản của nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi, và tránh mang thai trong khi điều trị ADCETRIS và trong ít nhất 6 tháng sau liều ADCETRIS cuối cùng.  

Tác dụng phụ

Phổ biến nhất (≥20% trong bất kỳ nghiên cứu nào) Phản ứng có hại:  Bệnh thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên, pyrexia, táo bón, nôn, rụng tóc, giảm cân, đau bụng, thiếu máu, viêm miệng, giảm bạch cầu viêm niêm mạc.

Tương tác thuốc

Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh có khả năng ảnh hưởng đến việc tiếp xúc với monomethyl auristatin E (MMAE).

Tổng hợp

TAG: ADCETRIS brentuximab vedotin

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn