Dược phẩm Thứ bảy, ngày 22/2/2020

Thuốc VYNDAQEL® (tafamidis) cho bệnh lý cơ tim được EC đã phê duyệt

Ủy ban Châu Âu (EC) đã phê duyệt thuốc VYNDAQEL® (tafamidis) để điều trị bệnh amyloidosis transthyretin di truyền ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh cơ tim (ATTR-CM).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
VYNDAQEL là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được chấp thuận tại Liên minh Châu Âu (EU) cho bệnh nhân mắc ATTR-CM. Trước khi có sự phê duyệt này, các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc ATTR-CM đã bị hạn chế trong điều trị triệu chứng và trong một số trường hợp là ghép tim (hoặc tim và gan).

Cho đến ngày hôm nay, không có thuốc nào được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mắc ATTR-CM ở EU. Sự chấp thuận ngày hôm nay thể hiện sự tiến bộ đáng kinh ngạc cho những bệnh nhân này và phản ánh cam kết kiên định của chúng tôi trong việc cung cấp các loại thuốc đột phá cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm gặp.

Theo Paul Levesque , Chủ tịch toàn cầu, Bệnh hiếm gặp Pfizer. 

Ngoài ra, với cột mốc ngày nay, VYNDAQEL hiện là phương pháp điều trị đầu tiên có hai công thức được phê duyệt tại EU để điều trị các biểu hiện của bệnh amyloidosis transthyretin: một cho bệnh cơ tim và một cho bệnh đa nang giai đoạn 1.

Sự chấp thuận của EC đối với VYNDAQEL dựa trên kết quả từ nghiên cứu ATTR-ACT giai đoạn 3, thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, mù đôi, ngẫu nhiên, dùng giả dược để điều trị liệu pháp dược lý trong điều trị ATTR-CM.


Trong phân tích chính của nghiên cứu, VYNDAQEL (tafamidis meglumine) đã chứng minh sự giảm đáng kể sự kết hợp phân cấp của tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và tần suất nhập viện liên quan đến tim mạch so với giả dược trong khoảng thời gian 30 tháng ở bệnh nhân mắc bệnh dại hoặc di truyền ATTR-CM (p = 0,0006). Ngoài ra, các thành phần riêng lẻ của phân tích chính đã chứng minh giảm tương đối nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân và tần suất nhập viện liên quan đến tim mạch là 30% (p = 0,026) và 32% (p <0,0001), tương ứng với VYNDAQEL so với giả dược .

Năm 2011, thuốc VYNDAQEL dạng tafamidis meglumine 20 mg đã được phê duyệt ở EU đối với bệnh amyloidosis transthyretin ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa dây thần kinh ngoại biên giai đoạn 1 (ATTR-PN) để trì hoãn suy nhược thần kinh ngoại biên.

Theo Pharma news

TAG: VYNDAQE tafamidis

    Bài liên quan:

- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
>
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn