Nghiên cứu Y - Dược Chủ nhật, ngày 23/2/2020

Kite có thể là công ty đầu tiên với nhiều liệu pháp CAR-T được thương mại hóa

Kite thuộc Gilead, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) và cấp chỉ định Đánh giá Ưu tiên cho KTE-X19, một liệu pháp điều trị miễn dịch kháng nguyên tế bào (CAR) T để điều trị của bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào lớp vỏ kéo dài hoặc tái phát(MCL).

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nhánh, nhãn mở, thử nghiệm ZUMA-2 giai đoạn 2, cho thấy 93% bệnh nhân đã phản ứng với một lần truyền KTE-X19, bao gồm 67% bệnh nhân đạt được phản ứng hoàn toàn, như được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá X quang độc lập (IRRC; theo dõi trung bình 12,3 tháng). Trong phân tích an toàn, hội chứng giải phóng cytokine độ 3 hoặc cao hơn (CRS) và các sự kiện thần kinh đã được nhìn thấy ở 15% và 31% bệnh nhân, tương ứng. Không có CRS lớp 5 hoặc các sự kiện thần kinh xảy ra.

Mặc dù có những tiến bộ gần đây, những bệnh nhân mắc u lympho tế bào lớp vỏ tái phát / khó chữa hiện đang phải đối mặt với sự thiếu hụt đáng kể các lựa chọn điều trị hiệu quả một khi bệnh của họ không còn đáp ứng với liệu pháp hiện có, ông Ken Takeshita , MD, Trưởng phòng phát triển lâm sàng toàn cầu của Kite cho biết . Dựa trên kết quả đáng khích lệ đối với KTE-X19, chúng tôi mong muốn tiếp tục thảo luận với FDA về cách mang lại phương pháp điều trị sáng tạo này cho những bệnh nhân có thể hưởng lợi từ liệu pháp CAR T.

Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), hay ngày hành động mục tiêu, là ngày 10 tháng 8 năm 2020. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) gần đây đã xác nhận Hồ sơ Ủy quyền Tiếp thị cho KTE-X19 tại Liên minh Châu Âu. KTE-X19 đã được cấp giấy chứng nhận Đột phá trị liệu (BTD) bởi FDA và chỉ định thuốc ưu tiên (PRIME) bởi EMA cho MCL tái phát hoặc khó chữa.


Phương pháp điều trị miễn dịch CAR-T

Phương pháp điều trị miễn dịch CAR-T được viết tắt từ (Chimeric Antigen Receptor T-cell), hay còn được gọi là tế bào lympho T chứa receptor (thụ thể), kháng nguyên, dạng khảm.

Thụ thể là một phân tử protein nằm trên màng hay trong tế bào, nhận tín hiệu hoá học từ bên ngoài vào trong tế bào, tương tự vai trò "cánh tay" hay "đôi mắt" của tế bào lympho T.

Kháng nguyên là một phân tử kích thích đáp ứng miễn dịch của cơ thể.

Dạng khảm là dạng được lai từ ít nhất 2 cá thể khác nhau.

CAR-T là một trong những phương pháp điều trị miễn dịch, dựa vào hệ miễn dịch để chống lại ung thư bằng cách nâng cao khả năng phát hiện và diệt trừ tế bào ung thư của những tế bào hệ miễn dịch.

Theo Pharma News
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
>
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn