Dược phẩm Thứ bảy, ngày 16/11/2019

Thuốc Vumerity (diroimumel fumarate) được FDA phê duyệt cho điều trị đa xơ cứng

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt VUMERITY ™ (diroimumel fumarate), một loại thuốc uống fumarate mới có cấu trúc hóa học riêng biệt, để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS). Biogen giữ giấy phép độc quyền thương mại hóa VUMERITY trên toàn thế giới.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Sự chấp thuận của VUMERITY của FDA mang đến cam kết của Biogen trong việc theo đuổi các liệu pháp mới có thể mang lại tác động có ý nghĩa cho những người sống với MS tái phát và chúng tôi mong muốn đưa nó đến cộng đồng bệnh đa xơ cứng như một lựa chọn điều trị bổ sung

Alfred Sandrock, Jr., MD, Ph.D., phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu và phát triển, và giám đốc y tế tại Biogen.

VUMERITY là loại fumarate mới mang lại hiệu quả đặc trưng của TECFIDERA ®  (dimethyl fumarate) và đã được nghiên cứu để cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa được báo cáo của bệnh nhân.

Sự chấp thuận của VUMERITY cho việc tái phát bệnh đa xơ cứng đánh dấu đỉnh cao của chương trình phát triển nhiều năm và là cột mốc mới nhất trong sứ mệnh của chúng tôi để phát triển các phương pháp điều trị mới cho những bệnh nhân mắc chứng rối loạn hệ thần kinh trung ương mãn tính

Craig Hopkinson, MD, giám đốc y tế và phó chủ tịch cấp cao của Alkermes.

Chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân và các nhà điều tra nghiên cứu đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng VUMERITY của chúng tôi và chúng tôi mong muốn được làm việc với các đối tác hợp tác của chúng tôi tại Biogen để cung cấp phương pháp điều trị mới này cho bệnh nhân.

Sự chấp thuận của FDA đối với VUMERITY được dựa trên Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) được đệ trình theo lộ trình nộp đơn 505 (b) (2). Nó bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu bắc cầu dược động học so sánh VUMERITY và TECFIDERA để thiết lập sự tương đương sinh học, và một phần, dựa trên những phát hiện về tính an toàn và hiệu quả của FDA đối với TECFIDERA.


Việc đệ trình NDA cũng bao gồm các kết quả tiếp xúc và an toàn tạm thời từ EVOLVE-MS-1, một nghiên cứu an toàn, giai đoạn 3, đang tiến hành đánh giá VUMERITY ở bệnh nhân MS tái phát. Kết quả tạm thời từ EVOLVE-MS-1 tại thời điểm nộp NDA bao gồm tỷ lệ ngừng điều trị VUMERITY thấp do các tác dụng phụ (6,3%) và tỷ lệ ít hơn một phần trăm bệnh nhân ngừng điều trị VUMERITY do tiêu hóa ( GI) tác dụng phụ.

Các điểm cuối hiệu quả khám phá bổ sung trong nghiên cứu EVOLVE-MS-1 đang diễn ra cho thấy những thay đổi trong các biện pháp lâm sàng và X quang so với đường cơ sở.

Trong suốt chương trình phát triển lâm sàng, VUMERITY đã chứng minh một hồ sơ trị liệu mong muốn, làm cho nó trở thành một lựa chọn mới hấp dẫn cho bệnh nhân.

Bệnh đa xơ cứng là một bệnh suốt đời có tác động đáng kể đến những người bị ảnh hưởng và những người chăm sóc họ. Chúng tôi được khuyến khích bởi sự tiến bộ trong điều trị MS và hài lòng rằng một lựa chọn điều trị khác sẽ sớm được cung cấp,

Bruce Bebo, tiến sĩ, phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu, Hiệp hội MS Quốc .

Điều quan trọng đối với những người bị MS là có các phương pháp điều trị vừa hiệu quả vừa có thể chịu đựng được để giúp kiểm soát bệnh của họ.

Theo các điều khoản của giấy phép và thỏa thuận hợp tác giữa Biogen và Alkermes, Biogen sẽ trả cho 150 triệu đô la của Alkermes liên quan đến sự chấp thuận của VUMERITY của FDA. 


NGUỒN:GLOBENEWSWIRE

TAG: Vumerity diroimumel fumarate

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn