Dược phẩm Thứ hai, ngày 7/10/2019

FDA chấp thuận Gvoke (glucagon) điều trị chứng hạ đường huyết nặng

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép cho thuốc tiêm Gvoke (glucagon), glucagon dạng lỏng ổn định ở nhiệt độ phòng để điều trị hạ đường huyết nặng ở người lớn mắc bệnh tiểu đường và bệnh nhân nhi từ 2 tuổi trở lên.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Gvoke là sản phẩm glucagon đầu tiên được phê duyệt có thể được quản lý thông qua ống tiêm đã được bơm sẵn (Gvoke PFS) hoặc dụng cụ tiêm tự động (Gvoke HypoPen ™), giúp giảm đáng kể các bước để chuẩn bị và cung cấp glucagon trong trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng cấp độ. 

Gvoke sẽ có sẵn trong hai liều: liều 0,5 mg / 0,1 mL cho bệnh nhân nhi và liều 1 mg / 0,2 mL cho bệnh nhân vị thành niên và người trưởng thành. 

Gvoke chống chỉ định ở những bệnh nhân bị pheochromocytoma (một dạng u hiếm của mô tuyến thượng thận) , insulinoma ( 1 dạng u tuyến tụy) và những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với glucagon hoặc với bất kỳ tá dược nào trong Gvoke.

Một người trị bệnh tiểu đường có nguy cơ bị hạ đường huyết nghiêm trọng, hoặc hạ đường huyết, và chúng tôi biết điều này có thể nhanh chóng tiến triển từ một sự kiện nhẹ đến tình huống khẩn cấp. Sự sẵn có của Gvoke - tùy chọn glucagon dạng lỏng sẵn sàng sử dụng đầu tiên - mang lại niềm tin cho bệnh nhân, phụ huynh và người chăm sóc rằng những sự kiện đầy thách thức này có thể được giải quyết dễ dàng và nhanh chóng;  

Theo Davida Kruger Hệ thống Y tế Henry Ford, Phòng Nội tiết, Bệnh tiểu đường và Rối loạn Xương, Detroit, Michigan.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả dương tính từ ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả, độ an toàn và công dụng của Gvoke trong điều trị hạ đường huyết nặng khi so sánh với các bộ dụng cụ khẩn cấp glucagon thông thường ở người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường loại 1 .

Các nghiên cứu đã chứng minh thành công điều trị 100% ở trẻ em và 99% thành công điều trị ở người lớn. Nghiên cứu khả năng sử dụng đánh giá Gvoke PFS và Gvoke HypoPen đã chứng minh tỷ lệ thành công gần 100% trong việc sử dụng một liều glucagon đầy đủ bằng cách sử dụng quy trình 2 bước đơn giản. 


Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở người lớn là buồn nôn, nôn, phù ở chỗ tiêm và đau đầu. 

Ở bệnh nhân nhi và thanh thiếu niên, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn, hạ đường huyết, nôn mửa, nhức đầu, đau bụng, tăng đường huyết, phản ứng tại chỗ tiêm và khó chịu, và nổi mề đay. Khoảng 80% tác dụng phụ thấy là nhẹ.

"Cho đến nay, nhiều người có thể đã do dự khi sử dụng bộ dụng cụ glucagon thông thường vì việc chuẩn bị phức tạp cảm thấy khó hiểu và có thể quá sức. Với Gvoke như một lựa chọn glucagon mới, chúng tôi có được một giải pháp dễ sử dụng và hiệu quả cho một sự kiện nguy hiểm và căng thẳng" Jeff Hitchcock, người sáng lập và chủ tịch Hội Trẻ em bị tiểu đường cho biết.

"Sự chấp thuận của Gvoke là một bước tiến quan trọng đối với những người mắc bệnh tiểu đường. Hạ đường huyết nặng là một biến chứng tiểu đường đáng sợ và nguy hiểm. Lựa chọn mới này sẽ giúp điều trị dễ dàng và nhanh chóng hơn trong trường hợp khẩn cấp"   theo Aaron J. Kowalski, Ph. D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của JDRF.

Mặc dù chúng tôi tôn vinh sự chấp thuận này là sản phẩm thương mại đầu tiên của Xeris, nhưng quan trọng hơn, cột mốc này là một bước tiến tích cực cho cộng đồng bệnh tiểu đường khi là glucagon lỏng được trộn sẵn, được sơ chế và điều trị trước để điều trị hiệu quả hạ đường huyết nghiêm trọng ở cả người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường. 

Paul R. Edick, chủ tịch và CEO của Xeris Pharmaceuticals;

Theo Xeris


TAG: Gvoke glucagon

    Bài liên quan:

Thuoc biet duoc | Thuốc biệt dược | Thuốc | Thuoc | Nhà thuốc | Phòng khám | Bệnh viện | Công ty dược phẩm
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn