Dược phẩm Thứ bảy, ngày 2/3/2019

Onruzant (trastuzumab-dttb) điều trị bổ trợ ung thư vú, thuốc sinh học như Herceptin đã được FDA chấp thuận

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ontruzant (trastuzumab-dttb), một loại thuốc tương đương sinh học với Herceptin® i (trastuzumab), trên tất cả Các chỉ định, cụ thể là điều trị bổ trợ ung thư vú biểu hiện quá mức HER2, ung thư vú di căn và ung thư dạ dày di căn hoặc ung thư biểu mô đường tiêu hóa ở bệnh nhân chưa được điều trị trước cho bệnh di căn.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Onruzant® là san phẩm sinh học trị ung thư đầu tiên của Samsung Bioepis nhận được sự chấp thuận của FDA, và sẽ được Merck bán trên thị trường và phân phối tại Hoa Kỳ (US) bên ngoài Hoa Kỳ và Canada.

Đối với nhiều bệnh nhân ung thư ở Mỹ, chiến đấu với bệnh ung thư không chỉ là vấn đề sức khỏe mà còn là gánh nặng tài chính đáng kể do điều trị ung thư. Biosimilars được dự định là chi phí thấp hơn, lựa chọn điều trị chất lượng cao có khả năng giảm bớt gánh nặng như vậy. Chúng tôi chân thành hy vọng bộ ba sinh học trastuzumab của chúng tôi sẽ làm chính xác điều đó, ông Sang-Jin Pak, Phó chủ tịch cấp cao và Trưởng phòng thương mại, Samsung Bioepis cho biết. Tại Samsung Bioepis, chúng tôi sẽ tiếp tục thể hiện cam kết lâu dài của mình đối với các thuốc sinh học bằng cách tăng cường hơn nữa đường ống của chúng tôi và mở rộng các phương pháp điều trị được chấp thuận cho bệnh nhân ung thư trên khắp Hoa Kỳ.

Onruzant® cũng đã được Ủy ban châu Âu (EC) phê duyệt vào tháng 11 năm 2017, và kể từ đó đã được đưa ra ở một số quốc gia châu Âu đang phát triển.

Giới thiệu về Onruzant (trastuzumab-dttb)

Onruzant được chỉ định để điều trị bổ trợ HER2 - biểu hiện quá mức nút dương tính hoặc âm tính nút (ER / PR âm tính hoặc với một đặc điểm nguy cơ cao *):

Là một phần của chế độ điều trị có chứa doxorubicin, cyclophosphamide và paclitaxel hoặc docetaxel;

Với docetaxel và carboplatin

Là một tác nhân duy nhất sau liệu pháp dựa trên anthracycline đa phương thức
Chọn bệnh nhân để điều trị dựa
trên chẩn đoán đồng hành được FDA phê chuẩn cho sản phẩm trastuzumab. 

* Nguy cơ cao được xác định là ER / PR dương tính với một trong các đặc điểm sau: kích thước khối u> 2 cm, tuổi <35, hoặc khối u độ 2 hoặc 3. 

Được chỉ định:

Kết hợp với paclitaxel trong điều trị ung thư vú di căn quá mức HER2
Là một tác nhân duy nhất để điều trị ung thư vú biểu hiện quá mức HER2 ở những bệnh nhân đã nhận được một hoặc nhiều chế độ hóa trị liệu cho bệnh di căn
Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng hành được FDA phê chuẩn cho sản phẩm trastuzumab.


Onruzant được chỉ định:

Kết hợp với cisplatin và capecitabine hoặc 5-fluorouracil, để điều trị cho bệnh nhân HER2 biểu hiện quá mức di căn dạ dày hoặc ung thư đường tiêu hóa, chưa được điều trị trước cho bệnh di căn.

Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng hành được FDA phê chuẩn cho sản phẩm trastuzumab

Chọn thông tin an toàn quan trọng

Bệnh cơ tim

Sử dụng thuốc khởi phát có thể dẫn đến suy tim dưới lâm sàng và lâm sàng biểu hiện là suy tim sung huyết và giảm phân suất tống máu thất trái với nguy cơ cao nhất khi dùng đồng thời với anthracycline. Đánh giá chức năng tim trước và trong khi điều trị. Ngừng sử dụng thuốc đối với bệnh cơ tim.

 
Phản ứng tiêm truyền; Độc tính trên phổi

Quản lý có thể dẫn đến các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng và gây tử vong và độc tính cho phổi. Các triệu chứng thường xảy ra trong hoặc trong vòng 24 giờ sau khi dùng. Ngừng sử dụng thuốc chống sốc phản vệ, phù mạch, viêm phổi kẽ hoặc hội chứng suy hô hấp cấp tính.

Độc tính phôi thai

Phơi nhiễm với Onruzant khi mang thai có thể dẫn đến oligohydramnios trong một số trường hợp phức tạp do giảm sản phổi, bất thường xương và tử vong sơ sinh. Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro này và sự cần thiết phải tránh thai hiệu quả
Sự trầm trọng của giảm bạch cầu do hóa trị

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát, tỷ lệ mắc bệnh giảm bạch cầu trung tính NCI-CTC độ 3-4 và giảm bạch cầu do sốt cao hơn ở những bệnh nhân sử dụng sản phẩm trastuzumab kết hợp với hóa trị liệu ức chế tủy so với những người chỉ dùng hóa trị liệu. Tỷ lệ tử vong do nhiễm trùng là tương tự ở những bệnh nhân dùng trastuzumab và những người không dùng

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất

Các phản ứng có hại phổ biến nhất đối với các sản phẩm trastuzumab trong ung thư vú là sốt, buồn nôn, nôn, phản ứng truyền dịch, tiêu chảy, nhiễm trùng, ho, đau đầu, mệt mỏi, khó thở, phát ban, giảm bạch cầu, thiếu máu và đau cơ.

Các phản ứng có hại phổ biến nhất đối với các sản phẩm trastuzumab trong ung thư dạ dày di căn là giảm bạch cầu, tiêu chảy, mệt mỏi, thiếu máu, viêm miệng, giảm cân, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, giảm tiểu cầu, viêm niêm mạc, viêm mũi họng và viêm mũi họng

Đây không phải là tất cả các rủi ro liên quan đến Ontruzant®. Để biết thêm thông tin về các chỉ dẫn của Ontruzant®, cũng như thông tin an toàn quan trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc, vui lòng xem kỹ thông tin kê đơn của Ontruzant®.

Nguồn: Samsung Bioepis Co., Ltd.

TAG: Ontruzant trastuzumab

    Bài liên quan:

Tin tức
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
>
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn