Dược phẩm Thứ năm, ngày 28/2/2019

Wixela Ilahoma - bột hít kết hợp flnomasone propionate và salmeterol đầu tiên của Advair Diskus được FDA chấp thuận

Wixela Ilahoma kết hợp flnomasone propionate, một corticosteroid tổng hợp và salmeterol, một chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài (LABA). Hiệu quả của Wixela Ilahoma đã được tìm thấy tương đương với Advair Diskus trong một nghiên cứu nhóm song song, mù đôi, kiểm soát giả dược, liên quan đến 1128 bệnh nhân hen suyễn trưởng thành.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
Wixela Ilahoma sẽ ra mắt vào nửa cuối tháng 2 kết hợp thông tin an toàn mới nhất theo yêu cầu của FDA vào đầu tháng này, điều này đã thúc đẩy sửa đổi nhãn cho một số corticosteroid dạng hít, bao gồm cả Advair Diskus và bất kỳ phiên bản chung nào. 

Wixela Ilahoma sẽ có sẵn ở mức 100 mcg / 50 mcg, 250 mcg / 50 mcg và 500 mcg / 50 mcg cho bệnh nhân hen suyễn và cường độ 250 mcg / 50 mcg cho bệnh nhân COPD.

Giám đốc điều hành của Mylan, Heather Bresch nhận xét: "Mylan vẫn kiên định trong nỗ lực mở rộng quyền truy cập của bệnh nhân vào thuốc và sự chấp thuận của FDA đối với Wixela Ilahoma củng cố cam kết của chúng tôi để cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn hơn và các lựa chọn thay thế chi phí thấp hơn. và chương trình phát triển và hơn 700 triệu đô la đầu tư của Mylan. 

Chúng tôi tự hào về đội ngũ Wixela Ilahoma của chúng tôi, người đã làm việc không mệt mỏi và phối hợp chặt chẽ với FDA để đưa loại thuốc quan trọng này ra thị trường và thêm nó vào danh mục đầu tư toàn cầu đang phát triển của chúng tôi 700 sản phẩm hô hấp. Là một trong những nhà cung cấp thuốc theo toa hàng đầu tại Hoa Kỳ, chúng tôi tiếp tục thực hiện sứ mệnh của mình và làm phần việc của mình để giảm chi phí cho bệnh nhân và xác định các con đường giúp tăng tính bền vững cho Hoa Kỳhệ thống chăm sóc sức khỏe nói chung. "

Wixela Ilahoma được chỉ định điều trị hen hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên không được kiểm soát đầy đủ đối với các thuốc kiểm soát hen lâu dài hoặc bệnh có bảo đảm bắt đầu điều trị bằng cả corticosteroid dạng hít và thuốc chủ vận beta tác dụng dài; điều trị duy trì COPD; và giảm các đợt cấp của COPD ở những bệnh nhân có tiền sử bị trầm trọng. Nó không được chỉ định để làm giảm co thắt phế quản cấp tính.


Chủ tịch Mylan Rajiv Malik nói thêm: "Chúng tôi rất vui mừng được cung cấp loại thuốc Advair Diskus đầu tiên được FDA phê chuẩn, một trong những phương pháp điều trị hen suyễn và quản lý COPD hàng đầu hiện nay. Sản phẩm phức tạp này đòi hỏi phải có một chương trình nghiên cứu và phát triển nghiêm ngặt kéo dài hơn một thập kỷ và hợp tác chặt chẽ với FDA để xác định con đường pháp lý. Chúng tôi cũng tự hào sản xuất Wixela Ilahoma Nhà máy hiện đại. Sự chấp thuận này củng cố cam kết liên tục của chúng tôi để tăng quyền truy cập vào các lựa chọn điều trị hợp lý hơn cho bệnh nhân. "

Chương trình nghiên cứu và phát triển cho Wixela Ilahoma đã so sánh tất cả các thế mạnh điều trị với Advair Diskus để đáp ứng các yêu cầu của FDA về sự tương đương trị liệu cho một loại thuốc thay thế. Trong nghiên cứu nhóm song song, mù đôi, mù đôi, kiểm soát giả dược trong 28 ngày đối với 1.128 bệnh nhân hen trưởng thành được tiến hành để đánh giá sự tương đương sinh học (phổi) tại chỗ của Wixela Ilahoma 100 mcg / 50 mcg và ADVAIR DISKUS 100 mcg / 50 mcg, Hai phương pháp điều trị tạo ra hiệu quả tương đương. Cả hai phương pháp điều trị đều an toàn và dung nạp tốt với số lần rút tiền thấp hơn do hen so với nhóm giả dược. Nghiên cứu bao gồm cả những người dùng ngây thơ và hiện tại của Advair Diskus.

"Các bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng nhận thấy Wixela Ilahoma dễ sử dụng và có hiệu quả cao trong việc kiểm soát hen suyễn của họ trong một nghiên cứu tương đương sinh học lâm sàng. Edward Kerwin, MD của Crisor LLC, một bộ phận của Viện nghiên cứu lâm sàng tại Medford, Ore, và một nhà điều tra lâm sàng của chương trình lâm sàng Wixela Ilahoma cho biết, đã chờ đợi trong nhiều năm.

Advair Diskus có doanh thu 4.2 tỷ đô la Mỹ trong 12 tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 11 năm 2018, theo IQVIA.

Nguồn Mylan NV
Tin tức
- Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn chỉ mang tính chất tham khảo - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
>
"Thông tin Thuốc và Biệt Dược" - Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn