CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY

Danh mục Thuocbietduoc.com.vn Sản phẩm Giới thiệu Liên hệ
Gửi thông tin thuốc

Bastevir

Bastevir
SĐK:VD3-46-20
Dạng bào chế:Viên nén bao phim
Đóng gói:Hộp 3 vỉ x 10 viên
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây Estore>
Nhà đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây Estore>
Nhà phân phối: Estore>

Thành phần:

Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrate) 0,5mg

Chỉ định:

Điều trị nhiễm vi rút viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn:

+ Xơ gan còn bù và có bằng chứng về sự nhân lên của vi rút, tăng nồng độ alanin aminotransferase huyết thanh (ALT) và các bằng chứng về viêm thể hoạt động và / hoặc xơ hóa.
+ Xơ gan mất bù.
+ Bệnh viêm gan B đề kháng với lamivudin.
- Điều trị nhiễm HBV mạn tính ở bệnh nhân nhi chưa điều trị với nucleosid từ 2 đến 18 tuổi bị xơ gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên của vi rút và tăng nồng độ ALT huyết thanh, hoặc các bằng chứng về viêm ở mức độ từ vừa phải đến nặng và/ hoặc xơ hóa. 

Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tương tác thuốc:

Vì entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận nên việc dùng chung entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết chủ động với entecavir ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.

- Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudin, adefovir dipivoxil hoặc tenofovir disoproxil fumarat không gây tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung entecavir với các thuốc được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của entecavir khi thuốc được dùng chung với các thuốc loại này.

Tác dụng phụ:

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân mắc bệnh xơ gan còn bù, phản ứng bất lợi thường gặp nhất có thể có với entecavir là nhức đầu (9%), mệt mỏi (6%), chóng mặt (4%) và buồn nôn (3%) . Các đợt trầm trọng hơn của bệnh viêm gan xảy ra trong và sau khi ngừng điều trị bằng entecavir cũng đã được báo cáo.
Các phản ứng bất lợi được cho là ít nhất có liên quan đến điều trị entecavir được liệt kê theo hệ thống cơ quan của cơ thể. Tần suất được chia thành các loại: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10); ít gặp (1 / 1.000 ≤ ADR <1/100); hiếm gặp (1 / 10.000 ≤ ADR <1 / 1.000). Trong mỗi nhóm tần số, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần.
- Rối loạn hệ thống miễn dịch (hiếm gặp): Phản ứng phản vệ.
- Rối loạn tâm thần (thường gặp): Mất ngủ.
- Rối loạn hệ thần kinh (thường gặp): Nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
- Rối loạn dạ dày-ruột (thường gặp): Nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, chứng khó tiêu.
- Rối loạn gan mật (thường gặp): Tăng transaminase.
- Rối loạn da và mô dưới da (ít gặp): Phát ban, rụng tóc.
- Rối loạn chung (thường gặp): Mệt mỏi.
Các trường hợp nhiễm toan lactic đã được báo cáo, thường kèm theo xơ gan mất bù hoặc các trường hợp nghiêm trọng khác.
Điều trị sau 48 tuần: việc tiếp tục điều trị bằng entecavir trong thời gian trung bình là 96 tuần không cho thấy bất kỳ dấu hiệu an toàn mới nào.

Chú ý đề phòng:

- Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc kháng retrovirus.

- Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, bao gồm cả entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thực nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B. 

 - Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50 ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD). 

 - Tính an toàn và hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân ghép gan chưa được biết. Nếu việc điều trị với entecavir là cần thiết cho bệnh nhân ghép gan đã hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch mà có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, như cyclosporin hoặc tacrolimus, chức năng thận nên được theo dõi cẩn thận cả trước và trong quá trình điều trị với entecavir.

Liều lượng - Cách dùng

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng: Việc điều trị cần được bắt đầu bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B mạn tính.

Bệnh nhân bị xơ gan còn bù

Bệnh nhân chưa điều trị với nucleosid:Liều khuyến cáo ở người lớn: 0,5 mg x 1 lần/ ngày.

Thời gian dùng thuốc: có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Bệnh nhân đề kháng với lamivudin (có bằng chứng bị nhiễm vi rút viêm gan B trong máu khi đang dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin):

Liều khuyến cáo ở người lớn: 1 mg x 1 lần/ ngày. Thời gian dùng thuốc: uống vào lúc đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp). Nếu có đột biến kháng thuốc lamivudin, nên dùng phối hợp entecavir với một thuốc kháng vi rút khác (không có kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir).

Bệnh nhân bị xơ gan mất bù

Liều khuyến cáo cho người lớn: 1 mg x 1 lần/ ngày.

Thời gian dùng thuốc: uống vào lúc đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Thời gian điều trị Chưa rõ thời gian điều trị tối ưu. Việc ngừng điều trị có thể được xem xét ở những trường hợp sau:

- Người lớn có HBeAg dương tính, việc điều trị nên được tiến hành ít nhất đến 12 tháng sau khi có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBe (HBeAg và HBV DNA giảm và xuất hiện anti-HBe trên hai mẫu huyết thanh liên tục ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBs, hoặc khi hiệu quả điều trị giảm.

- Người lớn có HBeAg âm tính, nên điều trị ít nhất cho đến khi có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc khi hiệu quả điều trị giảm. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xem xét liệu pháp điều trị có còn thích hợp cho bệnh nhân không. Bệnh nhân bị suy gan hoặc xơ gan: việc ngừng điều trị không được khuyến cáo.

Trẻ em

Việc điều trị entecavir cho trẻ em cần được cân nhắc kỹ lưỡng tùy từng trường hợp và phải tuân theo các hướng dẫn điều trị bệnh cho trẻ em hiện nay. Lợi ích của việc ức chế vi rút kéo dài khi dùng thuốc phải được cân nhắc so với nguy cơ điều trị kéo dài, bao gồm cả việc kháng vi rút viêm gan B.

Nồng độ ALT huyết thanh nên được tăng lên liên tục ít nhất 6 tháng trước khi điều trị bệnh xơ gan còn bù ở trẻ em do HBeAg dương tính viêm gan B mạn tính và ít nhất 12 tháng ở bệnh nhân trẻ em có HBeAg âm tính.

Trẻ em có trọng lượng cơ thể ít nhất 32,6 kg:

Với trẻ em có trọng lượng cơ thể ít nhất là 32,6 kg, nên dùng một viên 0,5 mg/ ngày, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 32,6 kg:

Nên dùng entecavir dạng dung dịch uống.

Thời gian điều trị cho trẻ em:

Chưa rõ thời gian điều trị tối ưu. Theo hướng dẫn thực hành nhi khoa hiện nay, việc ngưng điều trị có thể được xem xét ở những trường hợp sau:

- Trẻ em có HBeAg dương tính, việc điều trị nên được thực hiện ít nhất 12 tháng sau khi không phát hiện được HBV DNA và có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBeAg (HBeAg giảm và phát hiện anti-HBe trên hai mẫu huyết thanh liên tục ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc khi hiệu quả điều trị giảm. Nên theo dõi nồng độ ALT và HBV huyết thanh thường xuyên sau khi ngừng điều trị.

- Trẻ em có HBeAg âm tính, nên điều trị cho đến khi có hiện tượng chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc khi hiệu quả điều trị giảm.

- Trẻ em bị suy thận, suy gan: Dược động học ở bệnh nhân trẻ em suy thận và suy gan vẫn chưa được nghiên cứu.

- Bệnh nhân cao tuổi: Không bắt buộc phải điều chỉnh liều lượng theo tuổi. Liều cần được điều chỉnh theo chức năng thận của bệnh nhân.

- Giới tính và chủng tộc: Không bắt buộc phải điều chỉnh liều lượng dựa trên giới tính hoặc chủng tộc.

Bệnh nhân suy thận: 

Sự thải trừ entecavir giảm đi khi độ thanh thải creatinin giảm (xem phần Đặc tính dược động học). Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/ phút, bao gồm cả những người thẩm tách máu hoặc chạy thận nhân tạo liên tục (CAPD). Nên giảm liều hàng ngày bằng dung dịch uống entecavir. Trong trường hợp không có entecavir dạng dung dịch uống, liều có thể được điều chỉnh bằng cách tăng khoảng cách giữa các liều. Việc điều chỉnh liều được đề xuất dựa trên phương pháp ngoại suy từ số lượng dữ liệu còn hạn chế và sự an toàn, hiệu quả của chúng chưa được đánh giá lâm sàng. Vì vậy, việc đáp ứng của thuốc với vi rút cần được theo dõi chặt chẽ.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh lọc creatinin Liều thường dùng Đề kháng lamivudin

≥ 50 ml/phút 0.5mg x 1 lần/ngày 1mg x 1 lần/ngày

30 - < 50 ml/phút 0.25mg x 1 lần/ngày 0.5mg x 1 lần/ngày

10 - < 30 ml/phút 0.15mg x 1 lần/ngày 0.3mg x 1 lần/ngày

< 10 ml/phút* 0.05mg x 1 lần/ngày 0.1mg x 1 lần/ngày

* Thẩm tách máu (dùng thuốc sau lọc máu) hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

- Suy gan: Không cần phải điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan.

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: 

Xử lý thuốc trước khi sử dụng: - Chú ý khi ra lẻ thuốc phải cho thuốc vào bao bì riêng biệt để tránh nhầm lẫn với các loại thuốc khác. Xử lý thuốc sau khi sử dụng: - Thuốc đã dùng hết (vỉ thuốc khi đã dùng xong) hoặc thuốc không dùng hết phải được thu gom và xử lý theo đúng quy định.

Copyright © 2022  Thuocbietduoc.com.vn