CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC APIMED

Danh mục Thuocbietduoc.com.vn Sản phẩm Giới thiệu Liên hệ
Gửi thông tin thuốc

Atorpa 30

Atorpa 30
SĐK:VD3-40-20
Dạng bào chế:Viên nén bao phim
Đóng gói:Hộp 3 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed Estore>
Nhà đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed Estore>
Nhà phân phối: Estore>

Thành phần:

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 30mg

Chỉ định:

Atorvastatin được chỉ định dùng hỗ trợ với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid ở các bệnh nhân cao cholesterol máu nguyên phát, cao cholesterol máu do di truyền dị hợp tử hoặc cao lipid máu hỗn hợp. 
Atorvastatin được chỉ định dùng hỗ trợ chế độ ăn kiêng để điều trị những bệnh nhân bị cao triglycerid huyết thanh.
Atorvastatin được chỉ định để điều trị các bệnh nhân bị rối loạn betalipoprotein máu nguyên phát mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng. 
Dự phòng bệnh tim mạch: Làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim ở người lớn bị cao huyết áp không có bệnh động mạch vành lâm sàng, nhưng có tối thiểu 3 nguy cơ của bệnh động mạch vành như tuổi trên 55, đàn ông, hút thuốc lá, tiểu đường loại 2, phì đại thất trái, có các bất thường đặc hiệu trên điện tâm đồ, protein niệu, tỷ lệ của cholesterol toàn phần trong huyết tương so với cholesterol có trọng lượng phân tử cao ≥ 6, hoặc gia đình có tiền sử bị bệnh động mạch vành trước tuổi trưởng thành. 
Bệnh nhi (10 - 17 tuổi): Dùng hỗ trợ với chế độ ăn kiêng để làm giảm cholesterol toàn phần, cholesterol trọng lượng phân tử thấp và giảm mức độ apo. B ở các trẻ trai và gái đã có kinh lần đầu, 10 - 17 tuổi, có bệnh cao cholesterol máu di truyền dị hợp tử, nếu sau khi đã thử nghiệm đầy đủ điều trị bằng chế độ ăn kiêng mà kết quả xét nghiệm như sau: LDL-C duy trì ≥ 190 mg/ dL; Hoặc LDL-C duy trì ≥ 160 mg/ dL và tiền sử gia đình bị bệnh tim mạch trước tuổi trưởng thành, hoặc có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch ở bệnh nhi. 

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: 

Atorvastatin là một chất hạ lipid tổng hợp, là chất ức chế enzym khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA). Enzym này xúc tác sự biến đổi HMG-CoA thành mevalonat, là một giai đoạn sớm và giới hạn tốc độ của sinh tổng hợp cholesterol. Ở các bệnh nhân bị cao cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử hay dị hợp tử, các dạng cao cholesterol máu không do di truyền và rối loạn lipid máu hỗn hợp, atorvastatin làm giảm lượng cholesterol toàn phần, lipoprotein cholesterol trọng lượng phân tử thấp (LDL-C) và apolipoprotein B (apo B). Atorvastatin cũng làm giảm lipoprotein cholesterol có trọng lượng phân tử rất thấp (VLDL-C) và triglycerid (TG) và làm tăng lipoprotein cholesterol có trọng lượng phân tử cao (HDL-C). 

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của atorvastatin thấp vì được chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu (trên 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của thuốc là 1 - 2 giờ.
Phân bố: Atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương trên 98%. Atorvastatin ưa mỡ nên đi qua được hàng rào máu não.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan (>70%) thành các chất chuyển hóa có hoặc không có hoạt tính.
Thải trừ: Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân, đào thải qua thận dưới 2%.

Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh gan hoạt động hoặc bị tăng kéo dài các enzym transaminase trong huyết thanh trên 3 lần mức giới hạn bình thường trên mà không rõ nguyên nhân.
Bệnh nhân có thai, đang nuôi con bằng sữa mẹ hoặc các phụ nữ có khả năng có thai mà không sử dụng các biện pháp ngừa thai.

Tương tác thuốc:

Tăng nguy cơ về bệnh cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
- Cyclosporin.
- Gemfibrozil và các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác.
- Erythromycin, thuốc kháng nấm nhóm azol.
- Niacin liều cao ( > 1 g/ ngày).
- Colchicin.
Các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C: Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong
Các thuốc kháng acid: Sử dụng atorvastatin đồng thời với các hỗn dịch kháng acid có chứa magnesi và nhôm hydroxyd, nồng độ huyết tương của atorvastatin bị giảm khoảng 35%. Tuy nhiên, tác dụng giảm cholesterol trọng lượng phân tử thấp không thay đổi.
Antipyrin: Vì atorvastatin không ảnh hưởng đến dược động học của antipyrin, nên không có tương tác với các thuốc khác chuyển hóa qua cùng loại cytochrom.
Colestipol: Khi dùng colestipol cùng với atorvastatin, nồng độ của atorvastatin bị giảm khoảng 25%. Tuy nhiên, tác dụng trên lipid tăng lên khi dùng đồng thời atorvastatin và colestipol so với khi dùng một loại thuốc riêng rẽ.
Digoxin: Khi dùng nhiều liều digoxin và 10 mg atorvastatin đồng thời, nồng độ digoxin trong huyết tương ở trạng thái ổn định không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, nồng độ digoxin tăng khoảng 20% khi dùng digoxin với 80 mg atorvastatin hàng ngày. Nên theo dõi thích hợp đối với bệnh nhân sử dụng digoxin.
Erythromycin/ Clarithromycin: Sử dụng đồng thời atorvastatin và erythromycin (500 mg x 4 lần/ ngày) hoặc clarithromycin (500 mg x 2 lần/ ngày) là chất ức chế cytochrom P-450 3A4: Tăng nồng độ huyết tương của atorvastatin.
Azithromycin: Sử dụng đồng thời atorvastatin (10 mg, 1 lần/ ngày) và azithromycin (500 mg, 1 lần/ ngày) không làm thay đổi nồng độ huyết thanh của atorvastatin.
Terfenadin: Sử dụng đồng thời atorvastatin và terfenadin không tạo ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đối với dược động học của terfenadin.
Thuốc ngừa thai đường uống: Dùng đồng thời với thuốc ngừa thai đường uống có chứa norethindron và ethinyl estradiol làm tăng giá trị diện tích dưới đường cong của norethindron và ethinyl estradiol khoảng 30% và 20%. Nên cân nhắc về sự tăng này khi chọn lựa thuốc ngừa thai đường uống cho phụ nữ sử dụng atorvastatin.
Warfarin: Một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa atorvastatin và warfarin đã được tiến hành: Không có tương tác đáng kể trên lâm sàng.
Cimetidin: Một nghiên cứu về tương tác thuốc giữa atorvastatin và cimetidin đã được tiến hành: Không có tương tác đáng kể trên lâm sàng.
Amlodipin: Dược động học của atorvastatin không bị thay đổi khi dùng đồng thời atorvastatin 80 mg và amlodipin 10 mg ở trạng thái ổn định.
Các chất ức chế enzym CYP3A4: Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với amiodaron, không nên dùng quá 20mg/ ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20mg/ ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như Pravastatin).

Tác dụng phụ:

Nói chung atorvastatin được dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua. Dưới 2% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng phải ngưng điều trị do tác dụng không mong muốn của atorvastatin.
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (≥ 1%) khi điều trị bằng atorvastatin ở các bệnh nhân tham dự trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát là: 
Rối loạn hệ nội tiết: Tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Rối loạn tâm thần: Mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
Rối loạn đường tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, rối loạn tiêu hóa, táo bón, đầy bụng.
Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.
Các rối loạn chung: Suy nhược.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chú ý đề phòng:

Rối loạn chức năng gan: Các chất ức chế enzym khử HMG-CoA, cũng giống như một số thuốc hạ lipid khác, có gây những bất thường sinh hóa về chức năng gan. Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân là các chống chỉ định sử dụng atorvastatin. Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
Cơ xương: Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc.
Bệnh nhân cần báo cáo ngay cho bác sĩ điều trị các dấu hiệu hoặc triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.
Theo dõi creatin kinase (CK): 
- Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/ hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
- Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Để xa tầm tay trẻ em.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Thuốc chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bú.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Atorvastatin ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần thận trọng.

Liều lượng - Cách dùng

Chỉ dùng thuốc này theo sự kê đơn của thầy thuốc. 

Tổng quát: Trước khi điều trị bằng atorvastatin, nên cố gắng kiểm soát tình trạng cao cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục và giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị các vấn đề về sức khỏe. Bệnh nhân nên tiếp tục theo một chế độ ăn kiêng chuẩn hạ thấp cholesterol trong khi điều trị bằng atorvastatin. Liều dùng khởi đầu khuyến nghị là 10 hoặc 20 mg, uống 1 lần/ ngày. Bệnh nhân cần giảm LDL-C nhiều (> 45%) có thể bắt đầu dùng 40 mg, uống 1 lần/ ngày. Khoảng liều dùng từ 10 đến 80 mg, uống 1 lần/ ngày. Có thể dùng atorvastatin 1 lần/ ngày vào bất cứ thời gian nào trong ngày, lúc no hoặc lúc đói. Nên điều chỉnh liều dùng theo từng bệnh nhân tùy theo mức độ LDL-C cơ bản, mục đích của việc điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi đã bắt đầu và/ hoặc điều chỉnh liều dùng của atorvastatin, nên xét nghiệm mức lipid trong vòng 2 - 4 tuần và điều chỉnh liều dùng theo đó. Phải theo dõi các tác dụng không mong muốn của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Dự phòng bệnh tim mạch: Liều dùng khuyến nghị: 10 mg, uống 1 lần/ ngày.
Bệnh cao cholesterol máu nguyên phát và cao lipid máu hỗn hợp: Đa số bệnh nhân được kiểm soát ở liều 10 mg atorvastatin, uống 1 lần/ ngày. Đáp ứng điều trị rõ ràng trong vòng 2 tuần và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì khi điều trị dài hạn. 

Cao cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử: Trong một nghiên cứu ở các bệnh nhân bị cao cholesterol máu do di truyền đồng hợp tử, đa số bệnh nhân đáp ứng ở liều 80 mg atorvastatin: Giảm trên 15% lượng cholesterol trọng lượng phân tử thấp (18 - 45%).

Các bệnh nhi bị cao cholesterol máu do di truyền dị hợp tử (10 - 17 tuổi): Liều dùng khởi đầu khuyến nghị: 10 mg/ ngày; Liều dùng tối đa khuyến nghị là 20 mg/ ngày (liều dùng trên 20 mg chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhân loại này). Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo mục đích điều trị. Nên điều chỉnh liều dùng ở khoảng cách ≥ 4 tuần.
Trẻ em: Kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhi được giới hạn ở liều atorvastatin lên đến 80 mg/ ngày. Không có báo cáo về các bất thường sinh hóa hay trên lâm sàng ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi: Không có khác biệt về tính an toàn, hiệu quả ở các bệnh nhân cao tuổi so với toàn thể bệnh nhân.

Bệnh nhân bị suy gan: Xem phần Chống chỉ định và Thận trọng.

Bệnh nhân bị suy thận: Bệnh thận không có ảnh hưởng đến nồng độ huyết tương hoặc tác dụng giảm cholesterol trọng lượng phân tử thấp của atorvastatin. Vì thế không cần phải điều chỉnh liều dùng.

Phối hợp với Amidaron: Không nên dùng quá 20mg/ ngày

Dùng chung với các thuốc điều trị HIV, viêm gan siêu vi C: 

lieu-dung-astovastatin.jpg

QUÁ LIỀU - XỬ TRÍ:

Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho quá liều atorvastatin. Khi bị quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Nên xét nghiệm chức năng gan và theo dõi CPK huyết thanh. Do atorvastatin liên kết với protein huyết tương nhiều, thẩm tách máu có thể sẽ không làm tăng thanh thải atorvastatin đáng kể.

Copyright © 2022  Thuocbietduoc.com.vn